Lungultraljudsstyrd respiratorisk hantering hos spädbarn (NeoLUS-RCT)
Lungultraljudsstyrd respiratorisk behandling hos spädbarn: En randomiserad kontrollerad studie på en enda klinik
Denna encentrerade randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra lungultraljudsstyrd respiratorisk omvårdnad med standard klinisk vård hos spädbarn som behöver respiratoriskt stöd.
Det primära utfallsmåttet är längden på vistelsen på neonatalavdelningen (NICU).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn, särskilt för tidigt födda, behöver ofta respiratoriskt stöd på neonatalavdelningen (NICU). Lungultraljud är ett bårdsidigt, strålningsfritt verktyg som kan bedöma lungventilation och vägleda respiratorisk behandling, men dess effekt på kliniska utfall har inte utvärderats i en amerikansk randomiserad studie.
Denna encenterad randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra lungultraljudsstyrd respiratorisk behandling med standard klinisk vård hos för tidigt födda spädbarn som behöver respiratoriskt stöd. I interventionsgruppen kommer lungultraljudspoäng att vägleda surfaktantadministration, avvänjning från icke-invasivt respiratoriskt stöd och avvänjning från icke-invasivt respiratoriskt stöd till rumluft med förutbestämda tröskelvärden. Kontrollgruppen kommer att använda standardvård för att vägleda surfaktantadministration, avvänjning från icke-invasivt respiratoriskt stöd och avvänjning från icke-invasivt respiratoriskt stöd till rumluft.
Det primära utfallet är längden på vistelsen på NICU. Sekundära utfall inkluderar varaktighet av respiratoriskt stöd, tid på icke-invasivt respiratoriskt stöd, tid till framgångsrik avvänjning till rumluft, behov av reintubation, surfaktantdosering och dödlighet före utskrivning. Denna studie syftar till att avgöra om lungultraljudsstyrd behandling kan förbättra respiratorisk vård och minska sjukhusvistelsens längd hos spädbarn som behöver respiratoriskt stöd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn inlagda på Tufts Medical Centers neonatalavdelning (NICU)
- Som kräver invasiv eller icke-invasiv respiratorstöd
- Som kräver surfaktantbehandling
- Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare erhållet
Exklusionskriterier:
- Stora medfödda missbildningar
- Kända kromosomavvikelser
- Medfött diafragmabråck
- Beslut om palliativ vård
- Surfaktant administrerad före överflyttning från annat sjukhus (utesluts endast för surfaktantbeslut)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention - Lungultraljudsstyrd respiratorisk hantering
Deltagare som randomiseras till denna grupp kommer att genomgå lungultraljudsbedömningar vid förutbestämda kliniska tidpunkter. Lungultraljudspoäng kommer att vägleda:
Beslut kommer att följa förutbestämda lungultraljudspoängströsklar med ett validerat poängsystem. Ultraljuden kommer att utföras av utbildade neonatalvårdgivare med standardiserade tekniker. Behandlande neonatologer kan överstyra protokollrekommendationer om det är kliniskt nödvändigt, med dokumentation |
Schemalagda lungultraljud utförs för att vägleda beslut om surfaktantadministration, avvänjning från icke-invasiv respiratorstöd och övergång till rumsluft med förutbestämda lungultraljudspoängtrösklar.
|
|
Inget ingripande: Kontroll - Standard klinisk vård
Deltagare som randomiseras till denna grupp kommer att få respiratorisk behandling baserad på standardkliniska NICU-kriterier inklusive syrebehov, arbete av andning, blodgasvärden och radiologiska fynd.
Lungultraljud kan utföras om det är kliniskt indikerat, men kommer inte att användas för protokolliserade beslutsfattande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längd på NICU-vistelse (dagar)
Tidsram: Från datum för NICU-intag till datum för sjukhusutskrivning upp till ett år
|
Från datum för NICU-intag till datum för sjukhusutskrivning upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av andningsstöd
Tidsram: Från datum för initiering av respiratoriskt stöd till datum för avslutande av respiratoriskt stöd, upp till ett år
|
Från datum för initiering av respiratoriskt stöd till datum för avslutande av respiratoriskt stöd, upp till ett år
|
|
Varaktighet av icke-invasiv andningsstöd
Tidsram: Från datum för påbörjande av icke-invasiv respiratorisk stöd till datum för avslutande av icke-invasiv respiratorisk stöd upp till ett år.
|
Från datum för påbörjande av icke-invasiv respiratorisk stöd till datum för avslutande av icke-invasiv respiratorisk stöd upp till ett år.
|
|
Tid till framgångsrik avvänjning till rumsluft
Tidsram: Från datum för inledning av andningsstöd till datum för ihållande luft utan stöd under minst 48 timmar, upp till ett år.
|
Från datum för inledning av andningsstöd till datum för ihållande luft utan stöd under minst 48 timmar, upp till ett år.
|
|
Avvänjningsmisslyckande
Tidsram: Från datum för avvänjning från respiratorstöd, till datum för återeskalering av respiratorstöd om så krävs, upp till 72 timmar
|
Från datum för avvänjning från respiratorstöd, till datum för återeskalering av respiratorstöd om så krävs, upp till 72 timmar
|
|
Behov av reintubation
Tidsram: Från datum för extubation, till datum för reintubation, upp till 72 timmar.
|
Från datum för extubation, till datum för reintubation, upp till 72 timmar.
|
|
Antal surfaktantdoseringar som administrerats
Tidsram: Antalet surfaktantdoseringar kvantifierade under hela studien fram till studiens avslutande, upp till ett genomsnitt av ett år.
|
Antalet surfaktantdoseringar kvantifierade under hela studien fram till studiens avslutande, upp till ett genomsnitt av ett år.
|
|
Dödlighet före utskrivning
Tidsram: Från födelsedatum till dödsdatum av vilken orsak som helst, bedömt upp till ett år.
|
Från födelsedatum till dödsdatum av vilken orsak som helst, bedömt upp till ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Gathright M, Chacko A, Paulson M, O'Connor B, Mansky R, Lasarev M, Cowan E, Hulse W, Monroe E, Alfaro E, Baker M, Bauer AS, Diego E. An Evaluation of Vital Signs in Intubated Neonates Undergoing Lung Point-of-Care Ultrasound in the Neonatal Intensive Care Unit. J Clin Ultrasound. 2025 Dec 22. doi: 10.1002/jcu.70161. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006737
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .