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Lungenultraschallgesteuerte Atemwegstherapie bei Säuglingen (NeoLUS-RCT)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Lungenultraschall-gesteuertes Atemwegsmanagement bei Säuglingen: Eine randomisierte kontrollierte Studie eines einzelnen Zentrums

Diese randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie wird die lungenultraschallgesteuerte Atemwegsmanagement mit der Standardklinikversorgung bei Säuglingen vergleichen, die Atemunterstützung benötigen.

Das primäre Ergebnismaß ist die Dauer des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene, insbesondere sehr früh geborene Säuglinge, benötigen auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) häufig Atemunterstützung. Die Lungenultraschalluntersuchung ist ein am Krankenbett einsetzbares, strahlungsfreies Verfahren, mit dem die Lungenbelüftung beurteilt und die Atemtherapie gesteuert werden kann. Ihre Auswirkungen auf klinische Behandlungsergebnisse wurden jedoch noch nicht in einer randomisierten US-Studie evaluiert.

Diese randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie vergleicht die lungenultraschallgesteuerte Atemtherapie mit der Standardversorgung bei Frühgeborenen, die Atemunterstützung benötigen. In der Interventionsgruppe werden Lungenultraschall-Scores mithilfe vordefinierter Schwellenwerte zur Steuerung der Surfactant-Gabe, zum Entwöhnen von nicht-invasiver Atemunterstützung und zum Übergang von nicht-invasiver Atemunterstützung auf Raumluft herangezogen. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung zur Steuerung der Surfactant-Gabe, zum Entwöhnen von nicht-invasiver Atemunterstützung und zum Übergang von nicht-invasiver Atemunterstützung auf Raumluft.

Das primäre Ergebnis ist die Aufenthaltsdauer auf der NICU. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Dauer der Atemunterstützung, die Zeit unter nicht-invasiver Atemunterstützung, die Zeit bis zum erfolgreichen Übergang auf Raumluft, die Notwendigkeit einer Re-Intubation, die Surfactant-Dosierung und die Sterblichkeit vor der Entlassung. Diese Studie zielt darauf ab, zu ermitteln, ob die lungenultraschallgesteuerte Behandlung die Atemtherapie verbessern und die Krankenhausaufenthaltsdauer bei Säuglingen, die Atemunterstützung benötigen, reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in der Tufts Medical Center NICU aufgenommen wurden
  • Invasiv oder nicht-invasiv beatmete Patienten
  • Patienten, die eine Surfactant-Therapie benötigen
  • Vorliegen der Einwilligungserklärung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalien
  • Bekannte Chromosomenanomalien
  • Angeborene Zwerchfellhernie
  • Entscheidung für palliative Versorgung
  • Surfactant-Gabe vor Verlegung aus einem externen Krankenhaus (nur für Surfactant-Entscheidungen ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention - Lungenultraschall-gesteuertes Atemwegsmanagement

Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, werden zu vordefinierten klinischen Zeitpunkten Lungenultraschalluntersuchungen erhalten. Lungenultraschallscores werden folgendes lenken:

  • Surfactant-Verabreichung in der frühen Neugeborenenperiode
  • Entwöhnung von nicht-invasiver Atemunterstützung
  • Übergang zu Raumluft

Entscheidungen folgen vordefinierten Lungenultraschallscore-Schwellenwerten unter Verwendung eines validierten Bewertungssystems. Ultraschalluntersuchungen werden von geschulten neonatologischen Fachkräften mit standardisierten Techniken durchgeführt. Betreuende Neonatologen können Protokoll-Empfehlungen bei klinischer Notwendigkeit unter Dokumentation außer Kraft setzen.
Verfahren: Lungenultraschall-gesteuertes Atemwegsmanagement
Geplante Lungenultraschalluntersuchungen werden durchgeführt, um Entscheidungen über die Verabreichung von Surfactant, die Entwöhnung von nicht-invasiver Atemunterstützung und den Übergang zu Raumluft anhand vordefinierter Lungenultraschall-Score-Schwellenwerte zu leiten.
Kein Eingriff: Kontrolle - Standardklinische Versorgung
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten ein Atemwegsmanagement basierend auf den standardmäßigen NICU-Klinikkriterien, einschließlich Sauerstoffbedarf, Atemanstrengung, Blutgasanalysen und radiologischen Befunden.
Lungenultraschall kann bei klinischer Indikation durchgeführt werden, wird jedoch nicht für protokollisierte Entscheidungsfindung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Länge des NICU-Aufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Vom Datum der NICU-Aufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung bis zu einem Jahr
Vom Datum der NICU-Aufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer jeglicher Atemwegsunterstützung
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Atemwegsunterstützung bis zum Datum der Beendigung der Atemwegsunterstützung, bis zu einem Jahr
Vom Datum des Beginns der Atemwegsunterstützung bis zum Datum der Beendigung der Atemwegsunterstützung, bis zu einem Jahr
Dauer der nicht-invasiven Atemunterstützung
Zeitfenster: Vom Datum der Einleitung der nicht-invasiven Atemunterstützung bis zum Datum der Beendigung der nicht-invasiven Atemunterstützung bis zu einem Jahr.
Vom Datum der Einleitung der nicht-invasiven Atemunterstützung bis zum Datum der Beendigung der nicht-invasiven Atemunterstützung bis zu einem Jahr.
Zeit bis zur erfolgreichen Entwöhnung auf Raumluft
Zeitfenster: Vom Datum der Einleitung der Atemunterstützung bis zum Datum der Aufrechterhaltung von Raumluft ohne Unterstützung für mindestens 48 Stunden, bis zu einem Jahr.
Vom Datum der Einleitung der Atemunterstützung bis zum Datum der Aufrechterhaltung von Raumluft ohne Unterstützung für mindestens 48 Stunden, bis zu einem Jahr.
Entwöhnungsversagen
Zeitfenster: Von Datum der Entwöhnung von der Atemwegsunterstützung bis zum Datum der erneuten Eskalation der Atemwegsunterstützung, falls erforderlich, bis zu 72 Stunden
Von Datum der Entwöhnung von der Atemwegsunterstützung bis zum Datum der erneuten Eskalation der Atemwegsunterstützung, falls erforderlich, bis zu 72 Stunden
Notwendigkeit einer Reintubation
Zeitfenster: Vom Datum der Extubation bis zum Datum der Reintubation, bis zu 72 Stunden.
Vom Datum der Extubation bis zum Datum der Reintubation, bis zu 72 Stunden.
Anzahl verabreichter Tensiddosen
Zeitfenster: Anzahl der Surfactant-Dosen, die im Studienverlauf bis zum Studienabschluss quantifiziert wurden, durchschnittlich bis zu einem Jahr.
Anzahl der Surfactant-Dosen, die im Studienverlauf bis zum Studienabschluss quantifiziert wurden, durchschnittlich bis zu einem Jahr.
Sterblichkeit vor der Entlassung
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu einem Jahr.
Vom Geburtsdatum bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu einem Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006737

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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