- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07386041
Gestão Respiratória Guiada por Ecografia Pulmonar em Lactentes (NeoLUS-RCT)
Gestão Respiratória Guiada por Ecografia Pulmonar em Lactentes: Um Ensaio Clínico Randomizado de Centro Único
Este estudo randomizado controlado de centro único irá comparar a gestão respiratória guiada por ultrassonografia pulmonar com os cuidados clínicos padrão em lactentes que necessitam de suporte respiratório.
A medida de desfecho primária é a duração da estadia na UCIN.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebés, especialmente os prematuros, requerem frequentemente suporte respiratório na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN). A ecografia pulmonar é uma ferramenta à beira do leito, sem radiação, que pode avaliar a aeração pulmonar e orientar a gestão respiratória, mas o seu efeito nos resultados clínicos ainda não foi avaliado num ensaio randomizado nos Estados Unidos.
Este estudo randomizado controlado de centro único irá comparar a gestão respiratória guiada por ecografia pulmonar com os cuidados clínicos padrão em bebés prematuros que necessitam de suporte respiratório. No grupo de intervenção, os escores de ecografia pulmonar irão orientar a administração de surfactante, o desmame do suporte respiratório não invasivo e a transição do suporte respiratório não invasivo para o ar ambiente, utilizando limiares pré-definidos. O grupo de controlo utilizará os cuidados padrão para orientar a administração de surfactante, o desmame do suporte respiratório não invasivo e a transição do suporte respiratório não invasivo para o ar ambiente.
O desfecho primário é a duração da estadia na UCIN. Os desfechos secundários incluem a duração do suporte respiratório, o tempo em suporte respiratório não invasivo, o tempo até ao desmame bem-sucedido para o ar ambiente, a necessidade de reintubação, a dosagem de surfactante e a mortalidade antes da alta. Este estudo tem como objetivo determinar se a gestão guiada por ecografia pulmonar pode melhorar os cuidados respiratórios e reduzir a duração da estadia hospitalar em bebés que necessitam de suporte respiratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos internados na UCI Neonatal do Tufts Medical Center
- Que necessitam de suporte respiratório invasivo ou não invasivo
- Que necessitam de terapia com surfactante
- Consentimento informado dos pais ou responsável obtido
Critérios de Exclusão:
- Anomalias congénitas maiores
- Anomalias cromossómicas conhecidas
- Hérnia diafragmática congénita
- Decisão de cuidados paliativos
- Surfactante administrado antes da transferência de outro hospital (apenas excluído para decisões sobre surfactante)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção - Gestão respiratória guiada por ecografia pulmonar
Os participantes randomizados para este grupo serão submetidos a avaliações por ultrassonografia pulmonar em momentos clínicos pré-definidos. As pontuações da ultrassonografia pulmonar orientarão:
As decisões seguirão limiares de pontuação de ultrassonografia pulmonar pré-definidos usando um sistema de pontuação validado. As ultrassonografias serão realizadas por profissionais neonatais treinados usando técnicas padronizadas. Os neonatologistas assistentes podem anular as recomendações do protocolo se clinicamente necessário, com documentação |
As ecografias pulmonares agendadas são realizadas para orientar decisões sobre a administração de surfactante, o desmame do suporte respiratório não invasivo e a transição para ar ambiente utilizando limiares de pontuação de ecografia pulmonar pré-definidos.
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Sem intervenção: Controlo - Cuidados Clínicos Padrão
Os participantes randomizados para este grupo receberão gestão respiratória com base nos critérios clínicos padrão da UCIN, incluindo necessidade de oxigénio, trabalho respiratório, medições de gasometria arterial e achados radiográficos.
Ultrassonografia pulmonar pode ser realizada se clinicamente indicado, mas não será utilizada para tomada de decisão protocolizada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da estadia na UCI Neonatal (dias)
Prazo: Desde a data de admissão na UCIN até à data de alta hospitalar, até um ano
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Desde a data de admissão na UCIN até à data de alta hospitalar, até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração de qualquer suporte respiratório
Prazo: Desde a data de início do suporte respiratório até à data de descontinuação do suporte respiratório, até um ano
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Desde a data de início do suporte respiratório até à data de descontinuação do suporte respiratório, até um ano
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Duração do suporte respiratório não invasivo
Prazo: Da data de início do suporte respiratório não invasivo até à data de descontinuação do suporte respiratório não invasivo, até um ano.
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Da data de início do suporte respiratório não invasivo até à data de descontinuação do suporte respiratório não invasivo, até um ano.
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Tempo até ao desmame bem-sucedido para ar ambiente
Prazo: Desde a data de início do suporte respiratório até à data de permanência em ar ambiente sem suporte durante pelo menos 48h, até um ano.
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Desde a data de início do suporte respiratório até à data de permanência em ar ambiente sem suporte durante pelo menos 48h, até um ano.
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Falha no desmame
Prazo: Desde a data de descontinuação do suporte respiratório, até à data de re-escalação do suporte respiratório se necessário, até 72 horas
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Desde a data de descontinuação do suporte respiratório, até à data de re-escalação do suporte respiratório se necessário, até 72 horas
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Necessidade de reintubação
Prazo: Desde a data da extubação, até à data da reintubação, até 72 horas.
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Desde a data da extubação, até à data da reintubação, até 72 horas.
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Número de doses de surfactante administradas
Prazo: Número de doses de surfactante quantificadas ao longo do estudo até à sua conclusão, até uma média de 1 ano.
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Número de doses de surfactante quantificadas ao longo do estudo até à sua conclusão, até uma média de 1 ano.
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Mortalidade antes da alta
Prazo: Desde a data de nascimento até à data de morte por qualquer causa, avaliado até um ano.
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Desde a data de nascimento até à data de morte por qualquer causa, avaliado até um ano.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Gathright M, Chacko A, Paulson M, O'Connor B, Mansky R, Lasarev M, Cowan E, Hulse W, Monroe E, Alfaro E, Baker M, Bauer AS, Diego E. An Evaluation of Vital Signs in Intubated Neonates Undergoing Lung Point-of-Care Ultrasound in the Neonatal Intensive Care Unit. J Clin Ultrasound. 2025 Dec 22. doi: 10.1002/jcu.70161. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006737
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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