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Gestão Respiratória Guiada por Ecografia Pulmonar em Lactentes (NeoLUS-RCT)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Tufts Medical Center

Gestão Respiratória Guiada por Ecografia Pulmonar em Lactentes: Um Ensaio Clínico Randomizado de Centro Único

Este estudo randomizado controlado de centro único irá comparar a gestão respiratória guiada por ultrassonografia pulmonar com os cuidados clínicos padrão em lactentes que necessitam de suporte respiratório.

A medida de desfecho primária é a duração da estadia na UCIN.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Os bebés, especialmente os prematuros, requerem frequentemente suporte respiratório na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN). A ecografia pulmonar é uma ferramenta à beira do leito, sem radiação, que pode avaliar a aeração pulmonar e orientar a gestão respiratória, mas o seu efeito nos resultados clínicos ainda não foi avaliado num ensaio randomizado nos Estados Unidos.

Este estudo randomizado controlado de centro único irá comparar a gestão respiratória guiada por ecografia pulmonar com os cuidados clínicos padrão em bebés prematuros que necessitam de suporte respiratório. No grupo de intervenção, os escores de ecografia pulmonar irão orientar a administração de surfactante, o desmame do suporte respiratório não invasivo e a transição do suporte respiratório não invasivo para o ar ambiente, utilizando limiares pré-definidos. O grupo de controlo utilizará os cuidados padrão para orientar a administração de surfactante, o desmame do suporte respiratório não invasivo e a transição do suporte respiratório não invasivo para o ar ambiente.

O desfecho primário é a duração da estadia na UCIN. Os desfechos secundários incluem a duração do suporte respiratório, o tempo em suporte respiratório não invasivo, o tempo até ao desmame bem-sucedido para o ar ambiente, a necessidade de reintubação, a dosagem de surfactante e a mortalidade antes da alta. Este estudo tem como objetivo determinar se a gestão guiada por ecografia pulmonar pode melhorar os cuidados respiratórios e reduzir a duração da estadia hospitalar em bebés que necessitam de suporte respiratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos internados na UCI Neonatal do Tufts Medical Center
  • Que necessitam de suporte respiratório invasivo ou não invasivo
  • Que necessitam de terapia com surfactante
  • Consentimento informado dos pais ou responsável obtido

Critérios de Exclusão:

  • Anomalias congénitas maiores
  • Anomalias cromossómicas conhecidas
  • Hérnia diafragmática congénita
  • Decisão de cuidados paliativos
  • Surfactante administrado antes da transferência de outro hospital (apenas excluído para decisões sobre surfactante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção - Gestão respiratória guiada por ecografia pulmonar

Os participantes randomizados para este grupo serão submetidos a avaliações por ultrassonografia pulmonar em momentos clínicos pré-definidos. As pontuações da ultrassonografia pulmonar orientarão:

  • A administração de surfactante no período neonatal precoce
  • O desmame do suporte respiratório não invasivo
  • A transição para ar ambiente

As decisões seguirão limiares de pontuação de ultrassonografia pulmonar pré-definidos usando um sistema de pontuação validado. As ultrassonografias serão realizadas por profissionais neonatais treinados usando técnicas padronizadas. Os neonatologistas assistentes podem anular as recomendações do protocolo se clinicamente necessário, com documentação

As ecografias pulmonares agendadas são realizadas para orientar decisões sobre a administração de surfactante, o desmame do suporte respiratório não invasivo e a transição para ar ambiente utilizando limiares de pontuação de ecografia pulmonar pré-definidos.
Sem intervenção: Controlo - Cuidados Clínicos Padrão
Os participantes randomizados para este grupo receberão gestão respiratória com base nos critérios clínicos padrão da UCIN, incluindo necessidade de oxigénio, trabalho respiratório, medições de gasometria arterial e achados radiográficos.
Ultrassonografia pulmonar pode ser realizada se clinicamente indicado, mas não será utilizada para tomada de decisão protocolizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da estadia na UCI Neonatal (dias)
Prazo: Desde a data de admissão na UCIN até à data de alta hospitalar, até um ano
Desde a data de admissão na UCIN até à data de alta hospitalar, até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração de qualquer suporte respiratório
Prazo: Desde a data de início do suporte respiratório até à data de descontinuação do suporte respiratório, até um ano
Desde a data de início do suporte respiratório até à data de descontinuação do suporte respiratório, até um ano
Duração do suporte respiratório não invasivo
Prazo: Da data de início do suporte respiratório não invasivo até à data de descontinuação do suporte respiratório não invasivo, até um ano.
Da data de início do suporte respiratório não invasivo até à data de descontinuação do suporte respiratório não invasivo, até um ano.
Tempo até ao desmame bem-sucedido para ar ambiente
Prazo: Desde a data de início do suporte respiratório até à data de permanência em ar ambiente sem suporte durante pelo menos 48h, até um ano.
Desde a data de início do suporte respiratório até à data de permanência em ar ambiente sem suporte durante pelo menos 48h, até um ano.
Falha no desmame
Prazo: Desde a data de descontinuação do suporte respiratório, até à data de re-escalação do suporte respiratório se necessário, até 72 horas
Desde a data de descontinuação do suporte respiratório, até à data de re-escalação do suporte respiratório se necessário, até 72 horas
Necessidade de reintubação
Prazo: Desde a data da extubação, até à data da reintubação, até 72 horas.
Desde a data da extubação, até à data da reintubação, até 72 horas.
Número de doses de surfactante administradas
Prazo: Número de doses de surfactante quantificadas ao longo do estudo até à sua conclusão, até uma média de 1 ano.
Número de doses de surfactante quantificadas ao longo do estudo até à sua conclusão, até uma média de 1 ano.
Mortalidade antes da alta
Prazo: Desde a data de nascimento até à data de morte por qualquer causa, avaliado até um ano.
Desde a data de nascimento até à data de morte por qualquer causa, avaliado até um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006737

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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