Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторное управление под контролем ультразвука легких у младенцев (NeoLUS-RCT)

26 января 2026 г. обновлено: Tufts Medical Center

Респираторный менеджмент под контролем ультразвукового исследования легких у младенцев: рандомизированное контролируемое исследование в одном центре

В этом одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться респираторная терапия под контролем ультразвукового исследования лёгких со стандартной клинической помощью у младенцев, нуждающихся в респираторной поддержке.

Первичным критерием оценки является продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорождённых.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы, особенно недоношенные, часто нуждаются в респираторной поддержке в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Ультразвук лёгких — это прикроватный, не связанный с облучением метод, который может оценивать аэрацию лёгких и направлять респираторную терапию, но его влияние на клинические исходы не оценивалось в рандомизированном исследовании в США.

В этом одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться респираторная терапия, направляемая ультразвуком лёгких, со стандартной клинической помощью у недоношенных младенцев, нуждающихся в респираторной поддержке. В группе вмешательства баллы ультразвука лёгких будут направлять введение сурфактанта, отлучение от неинвазивной респираторной поддержки и отлучение от неинвазивной респираторной поддержки до комнатного воздуха с использованием предопределённых порогов. Контрольная группа будет использовать стандартную помощь для направления введения сурфактанта, отлучения от неинвазивной респираторной поддержки и отлучения от неинвазивной респираторной поддержки до комнатного воздуха.

Основным исходом является продолжительность пребывания в ОИТН. Вторичные исходы включают продолжительность респираторной поддержки, время на неинвазивной респираторной поддержке, время до успешного отлучения до комнатного воздуха, необходимость повторной интубации, дозировку сурфактанта и смертность до выписки. Это исследование направлено на определение, может ли терапия, направляемая ультразвуком лёгких, улучшить респираторную помощь и сократить продолжительность пребывания в больнице у младенцев, нуждающихся в респираторной поддержке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных Медицинского центра Тафтса
  • Требующие инвазивной или неинвазивной респираторной поддержки
  • Требующие терапии сурфактантом
  • Получено информированное согласие родителей или опекунов

Критерии исключения:

  • Крупные врожденные аномалии
  • Известные хромосомные аномалии
  • Врожденная диафрагмальная грыжа
  • Решение о паллиативном уходе
  • Сурфактант введен до перевода из другого стационара (исключение применяется только для решений о сурфактанте)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция – Респираторный менеджмент под контролем ультразвукового исследования лёгких

Участники, рандомизированные в эту группу, будут проходить ультразвуковые исследования легких в заранее определенные клинические временные точки. Оценки ультразвукового исследования легких будут служить ориентиром для:

  • Введения сурфактанта в ранний неонатальный период
  • Отлучения от неинвазивной респираторной поддержки
  • Перехода на дыхание комнатным воздухом

Решения будут приниматься на основе заранее определенных пороговых значений оценки ультразвукового исследования легких с использованием валидированной системы оценки. Ультразвуковые исследования будут проводиться обученными неонатальными специалистами с использованием стандартизированных методик. При необходимости с клинической точки зрения, лечащие неонатологи могут отступить от рекомендаций протокола с обязательной документацией
Процедура: Респираторный менеджмент под контролем ультразвукового исследования легких
Плановые ультразвуковые исследования легких проводятся для принятия решений о введении сурфактанта, отлучении от неинвазивной респираторной поддержки и переходе на комнатный воздух с использованием предопределенных пороговых значений ультразвуковой оценки легких.
Без вмешательства: Контрольная группа - Стандартная клиническая помощь
Участники, рандомизированные в эту группу, получат респираторную поддержку на основе стандартных клинических критериев отделения интенсивной терапии новорожденных, включая потребность в кислороде, работу дыхания, показатели газов крови и рентгенологические данные.
Ультразвуковое исследование легких может быть проведено при наличии клинических показаний, но не будет использоваться для принятия решений в соответствии с протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (дни)
Временное ограничение: С даты поступления в ОРИТН до даты выписки из больницы сроком до одного года
С даты поступления в ОРИТН до даты выписки из больницы сроком до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность любой респираторной поддержки
Временное ограничение: С даты начала респираторной поддержки до даты прекращения респираторной поддержки, до одного года
С даты начала респираторной поддержки до даты прекращения респираторной поддержки, до одного года
Продолжительность неинвазивной респираторной поддержки
Временное ограничение: С даты начала неинвазивной респираторной поддержки до даты прекращения неинвазивной респираторной поддержки в течение до одного года.
С даты начала неинвазивной респираторной поддержки до даты прекращения неинвазивной респираторной поддержки в течение до одного года.
Время до успешного перехода на дыхание комнатным воздухом
Временное ограничение: С даты начала респираторной поддержки до даты устойчивого дыхания комнатным воздухом без поддержки в течение не менее 48 часов, до одного года.
С даты начала респираторной поддержки до даты устойчивого дыхания комнатным воздухом без поддержки в течение не менее 48 часов, до одного года.
Неудачное отлучение от аппарата ИВЛ
Временное ограничение: С даты прекращения респираторной поддержки до даты повторного увеличения респираторной поддержки при необходимости, до 72 часов
С даты прекращения респираторной поддержки до даты повторного увеличения респираторной поддержки при необходимости, до 72 часов
Необходимость в реинтубации
Временное ограничение: С даты экстубации до даты реинтубации, до 72 часов.
С даты экстубации до даты реинтубации, до 72 часов.
Количество введенных доз сурфактанта
Временное ограничение: Количество доз сурфактанта, определенное в ходе исследования до его завершения, в среднем до 1 года.
Количество доз сурфактанта, определенное в ходе исследования до его завершения, в среднем до 1 года.
Смертность до выписки
Временное ограничение: С даты рождения до даты смерти от любой причины, оценивается до одного года.
С даты рождения до даты смерти от любой причины, оценивается до одного года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006737

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться