Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longechografie-geleide respiratoire zorg bij zuigelingen (NeoLUS-RCT)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Longechografie-gestuurd respiratoir management bij zuigelingen: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum

Deze single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie zal longechografie-gestuurd respiratoir management vergelijken met standaard klinische zorg bij zuigelingen die respiratoire ondersteuning nodig hebben.

De primaire uitkomstmaat is de lengte van het NICU-verblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zuigelingen, vooral premature zuigelingen, hebben vaak respiratoire ondersteuning nodig op de neonatale intensive care (NICU). Longechografie is een bed-side, stralingsvrij hulpmiddel dat de longaeratie kan beoordelen en de respiratoire behandeling kan begeleiden, maar het effect op klinische uitkomsten is niet geëvalueerd in een Amerikaanse gerandomiseerde studie.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum zal longechografie-geleide respiratoire behandeling vergelijken met standaard klinische zorg bij premature zuigelingen die respiratoire ondersteuning nodig hebben. In de interventiegroep zullen longechografie-scores de toediening van surfactant, het afbouwen van niet-invasieve respiratoire ondersteuning, en het afbouwen van niet-invasieve respiratoire ondersteuning naar kamertucht begeleiden met behulp van vooraf bepaalde drempels. De controlegroep zal standaardzorg gebruiken om de toediening van surfactant, het afbouwen van niet-invasieve respiratoire ondersteuning, en het afbouwen van niet-invasieve respiratoire ondersteuning naar kamertucht te begeleiden.

De primaire uitkomst is de lengte van het NICU-verblijf. Secundaire uitkomsten omvatten de duur van de respiratoire ondersteuning, de tijd op niet-invasieve respiratoire ondersteuning, de tijd tot succesvol afbouwen naar kamertucht, de noodzaak tot re-intubatie, de dosering van surfactant, en de mortaliteit vóór ontslag. Deze studie heeft tot doel te bepalen of longechografie-geleide behandeling de respiratoire zorg kan verbeteren en de ziekenhuisverblijfsduur kan verkorten bij zuigelingen die respiratoire ondersteuning nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen opgenomen in de NICU van Tufts Medical Center
  • Invasieve of niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig
  • Surfactanttherapie nodig
  • Toestemming van ouders of voogd verkregen

Exclusiecriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Bekende chromosomale afwijkingen
  • Aangeboren diafragmatische hernia
  • Besluit tot comfortzorg
  • Surfactant toegediend vóór overplaatsing van extern ziekenhuis (alleen uitgesloten voor surfactantbeslissingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - Longechografie geleid ademhalingsmanagement

Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen longechografiebeoordelingen ondergaan op vooraf bepaalde klinische tijdstippen. Longechografiescores zullen richting geven aan:

  • Surfactanttoediening in de vroege neonatale periode
  • Afbouwen van niet-invasieve respiratoire ondersteuning
  • Overgang naar kamertemperatuur

Beslissingen zullen worden genomen op basis van vooraf bepaalde longechografiescore-drempelwaarden met behulp van een gevalideerd scoringssysteem. Echografieën worden uitgevoerd door opgeleide neonatologieverleners met gestandaardiseerde technieken. Behandelende neonatologen kunnen, indien klinisch noodzakelijk, afwijken van protocolaanbevelingen, met documentatie
Procedure: Longechografie-gestuurd respiratoir management
Geplande longechografieën worden uitgevoerd om beslissingen te begeleiden over surfactanttoediening, het afbouwen van niet-invasieve ademhalingsondersteuning en de overgang naar kamertemperatuurlucht met behulp van vooraf bepaalde longechografie-score drempels.
Geen tussenkomst: Controle - Standaard klinische zorg
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, zullen ademhalingsmanagement ontvangen op basis van standaard NICU-klinische criteria, waaronder zuurstofbehoefte, ademarbeid, bloedgasmetingen en radiologische bevindingen. Longechografie kan worden uitgevoerd indien klinisch geïndiceerd, maar zal niet worden gebruikt voor geprotocolleerde besluitvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lengte van NICU-opname (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf datum van opname op de neonatale intensive care tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal een jaar
Vanaf datum van opname op de neonatale intensive care tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van enige vorm van respiratoire ondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de ademhalingsondersteuning tot de datum van beëindiging van de ademhalingsondersteuning, tot maximaal een jaar
Vanaf de startdatum van de ademhalingsondersteuning tot de datum van beëindiging van de ademhalingsondersteuning, tot maximaal een jaar
Duur van niet-invasieve respiratoire ondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van niet-invasieve respiratoire ondersteuning tot de beëindigingsdatum van niet-invasieve respiratoire ondersteuning, tot maximaal één jaar.
Vanaf de startdatum van niet-invasieve respiratoire ondersteuning tot de beëindigingsdatum van niet-invasieve respiratoire ondersteuning, tot maximaal één jaar.
Tijd tot succesvol spenen naar kamertemperatuurlucht
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de ademhalingsondersteuning tot de datum van aanhoudende kamertemperatuur zonder ondersteuning gedurende ten minste 48 uur, tot een jaar.
Vanaf de startdatum van de ademhalingsondersteuning tot de datum van aanhoudende kamertemperatuur zonder ondersteuning gedurende ten minste 48 uur, tot een jaar.
Ontwenningsfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het afbouwen van de ademhalingsondersteuning tot de datum van hernieuwde escalatie van de ademhalingsondersteuning indien nodig, tot maximaal 72 uur
Vanaf de datum van het afbouwen van de ademhalingsondersteuning tot de datum van hernieuwde escalatie van de ademhalingsondersteuning indien nodig, tot maximaal 72 uur
Behoefte aan reïntubatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van extubatie, tot de datum van reintubatie, tot maximaal 72 uur.
Vanaf de datum van extubatie, tot de datum van reintubatie, tot maximaal 72 uur.
Aantal toegediende doses surfactant
Tijdsspanne: Aantal surfactantdoses gekwantificeerd gedurende de studie tot voltooiing, tot gemiddeld 1 jaar.
Aantal surfactantdoses gekwantificeerd gedurende de studie tot voltooiing, tot gemiddeld 1 jaar.
Sterfte voor ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot één jaar.
Vanaf de geboortedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot één jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006737

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren