Prise en charge respiratoire guidée par échographie pulmonaire chez les nourrissons (NeoLUS-RCT)
Prise en charge respiratoire guidée par échographie pulmonaire chez les nourrissons : essai contrôlé randomisé monocentrique
Cette étude randomisée contrôlée monocentrique comparera la prise en charge respiratoire guidée par échographie pulmonaire avec les soins cliniques standard chez les nourrissons nécessitant un support respiratoire.
Le critère de jugement principal est la durée du séjour en unité de soins intensifs néonatals (USIN).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons, en particulier les prématurés, nécessitent fréquemment une assistance respiratoire dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). L'échographie pulmonaire est un outil de chevet, sans rayonnement, qui peut évaluer l'aération pulmonaire et guider la prise en charge respiratoire, mais son effet sur les résultats cliniques n'a pas été évalué dans un essai randomisé aux États-Unis.
Cette étude randomisée contrôlée monocentrique comparera la prise en charge respiratoire guidée par échographie pulmonaire avec les soins cliniques standard chez les nourrissons prématurés nécessitant une assistance respiratoire. Dans le groupe d'intervention, les scores d'échographie pulmonaire guideront l'administration de surfactant, le sevrage du support respiratoire non invasif, et le sevrage du support respiratoire non invasif à l'air ambiant en utilisant des seuils prédéfinis. Le groupe témoin utilisera les soins standard pour guider l'administration de surfactant, le sevrage du support respiratoire non invasif, et le sevrage du support respiratoire non invasif à l'air ambiant.
Le critère de jugement principal est la durée du séjour en USIN. Les critères de jugement secondaires comprennent la durée du support respiratoire, le temps sous support respiratoire non invasif, le temps jusqu'au sevrage réussi à l'air ambiant, le besoin de réintubation, la posologie de surfactant et la mortalité avant la sortie. Cette étude vise à déterminer si la prise en charge guidée par échographie pulmonaire peut améliorer les soins respiratoires et réduire la durée d'hospitalisation chez les nourrissons nécessitant une assistance respiratoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons admis à l'USIN du Tufts Medical Center
- Nécessitant un support respiratoire invasif ou non invasif
- Nécessitant une thérapie par surfactant
- Consentement éclairé parental ou du tuteur obtenu
Critères d'exclusion :
- Anomalies congénitales majeures
- Anomalies chromosomiques connues
- Hernie diaphragmatique congénitale
- Décision de soins de confort
- Surfactant administré avant le transfert depuis un hôpital externe (exclus uniquement pour les décisions concernant le surfactant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention - Prise en charge respiratoire guidée par échographie pulmonaire
Les participants randomisés dans ce groupe subiront des évaluations par échographie pulmonaire à des moments cliniques prédéfinis. Les scores d'échographie pulmonaire guideront :
Les décisions suivront des seuils de score d'échographie pulmonaire prédéfinis en utilisant un système de notation validé. Les échographies seront réalisées par des prestataires néonatals formés utilisant des techniques standardisées. Les néonatalogistes traitants peuvent outrepasser les recommandations du protocole si cliniquement nécessaire, avec documentation. |
Les échographies pulmonaires programmées sont réalisées pour guider les décisions concernant l'administration de surfactant, le sevrage du support respiratoire non invasif et la transition vers l'air ambiant en utilisant des seuils prédéfinis de score d'échographie pulmonaire.
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Aucune intervention: Contrôle - Soins cliniques standard
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une prise en charge respiratoire basée sur les critères cliniques standards de l'USIN, incluant les besoins en oxygène, le travail respiratoire, les mesures des gaz du sang et les résultats radiographiques.
L'échographie pulmonaire pourra être réalisée si cliniquement indiquée, mais ne sera pas utilisée pour la prise de décision protocolisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour en USIN (jours)
Délai: De la date d'admission en réanimation néonatale à la date de sortie de l'hôpital jusqu'à un an
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De la date d'admission en réanimation néonatale à la date de sortie de l'hôpital jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de toute assistance respiratoire
Délai: De la date de début du support respiratoire à la date d'arrêt du support respiratoire, jusqu'à un an
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De la date de début du support respiratoire à la date d'arrêt du support respiratoire, jusqu'à un an
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Durée du support respiratoire non invasif
Délai: De la date de début du support respiratoire non invasif à la date d'arrêt du support respiratoire non invasif jusqu'à un an.
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De la date de début du support respiratoire non invasif à la date d'arrêt du support respiratoire non invasif jusqu'à un an.
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Temps jusqu'au sevrage réussi à l'air ambiant
Délai: À partir de la date d'initiation du support respiratoire jusqu'à la date de maintien en air ambiant sans support pendant au moins 48h, jusqu'à un an.
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À partir de la date d'initiation du support respiratoire jusqu'à la date de maintien en air ambiant sans support pendant au moins 48h, jusqu'à un an.
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Échec du sevrage
Délai: De la date du sevrage du support respiratoire, à la date de la ré-escalade du support respiratoire si nécessaire, jusqu'à 72 heures
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De la date du sevrage du support respiratoire, à la date de la ré-escalade du support respiratoire si nécessaire, jusqu'à 72 heures
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Nécessité de réintubation
Délai: De la date d'extubation à la date de réintubation, jusqu'à 72 heures.
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De la date d'extubation à la date de réintubation, jusqu'à 72 heures.
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Nombre de doses de surfactant administrées
Délai: Nombre de doses de surfactant quantifiées au cours de l'étude jusqu'à son achèvement, pour une durée moyenne d'un an.
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Nombre de doses de surfactant quantifiées au cours de l'étude jusqu'à son achèvement, pour une durée moyenne d'un an.
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Mortalité avant la sortie
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à un an.
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De la date de naissance jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Gathright M, Chacko A, Paulson M, O'Connor B, Mansky R, Lasarev M, Cowan E, Hulse W, Monroe E, Alfaro E, Baker M, Bauer AS, Diego E. An Evaluation of Vital Signs in Intubated Neonates Undergoing Lung Point-of-Care Ultrasound in the Neonatal Intensive Care Unit. J Clin Ultrasound. 2025 Dec 22. doi: 10.1002/jcu.70161. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006737
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