Manejo Respiratorio Guiado por Ecografía Pulmonar en Lactantes (NeoLUS-RCT)
Gestión Respiratoria Guiada por Ecografía Pulmonar en Lactantes: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de un Solo Centro
Este estudio controlado aleatorizado de centro único comparará el manejo respiratorio guiado por ecografía pulmonar con la atención clínica estándar en lactantes que requieren soporte respiratorio.
La medida de resultado principal es la duración de la estancia en la UCIN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los lactantes, especialmente los prematuros, requieren con frecuencia soporte respiratorio en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). La ecografía pulmonar es una herramienta de cabecera, libre de radiación, que puede evaluar la aireación pulmonar y guiar el manejo respiratorio, pero su efecto en los resultados clínicos no ha sido evaluado en un ensayo aleatorizado en EE. UU.
Este estudio aleatorizado controlado de un solo centro comparará el manejo respiratorio guiado por ecografía pulmonar con la atención clínica estándar en lactantes prematuros que requieren soporte respiratorio. En el grupo de intervención, las puntuaciones de la ecografía pulmonar guiarán la administración de surfactante, el destete del soporte respiratorio no invasivo y el destete del soporte respiratorio no invasivo al aire ambiente utilizando umbrales predefinidos. El grupo de control utilizará la atención estándar para guiar la administración de surfactante, el destete del soporte respiratorio no invasivo y el destete del soporte respiratorio no invasivo al aire ambiente.
El resultado principal es la duración de la estancia en la UCIN. Los resultados secundarios incluyen la duración del soporte respiratorio, el tiempo en soporte respiratorio no invasivo, el tiempo hasta el destete exitoso al aire ambiente, la necesidad de reintubación, la dosificación de surfactante y la mortalidad antes del alta. Este estudio tiene como objetivo determinar si el manejo guiado por ecografía pulmonar puede mejorar la atención respiratoria y reducir la duración de la estancia hospitalaria en lactantes que requieren soporte respiratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes ingresados en la UCI neonatal del Tufts Medical Center
- Que requieran soporte respiratorio invasivo o no invasivo
- Que requieran terapia con surfactante
- Consentimiento informado de los padres o tutores obtenido
Criterios de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores
- Anomalías cromosómicas conocidas
- Hernia diafragmática congénita
- Decisión de cuidados paliativos
- Surfactante administrado antes del traslado desde un hospital externo (solo excluido para decisiones sobre surfactante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención - Manejo respiratorio guiado por ecografía pulmonar
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo se someterán a evaluaciones de ultrasonido pulmonar en puntos de tiempo clínicos predefinidos. Las puntuaciones de ultrasonido pulmonar guiarán:
Las decisiones seguirán umbrales predefinidos de puntuación de ultrasonido pulmonar utilizando un sistema de puntuación validado. Los ultrasonidos serán realizados por proveedores neonatales capacitados utilizando técnicas estandarizadas. Los neonatólogos a cargo pueden anular las recomendaciones del protocolo si es clínicamente necesario, con la documentación correspondiente. |
Se realizan ecografías pulmonares programadas para guiar las decisiones sobre la administración de surfactante, el destete del soporte respiratorio no invasivo y la transición al aire ambiente utilizando umbrales predefinidos de puntuación de ecografía pulmonar.
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Sin intervención: Control - Atención Clínica Estándar
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán manejo respiratorio basado en los criterios clínicos estándar de la UCIN, incluidos los requerimientos de oxígeno, el trabajo respiratorio, las mediciones de gases en sangre y los hallazgos radiográficos.
Se puede realizar una ecografía pulmonar si está clínicamente indicada, pero no se utilizará para la toma de decisiones protocolizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI neonatal (días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCIN hasta la fecha de alta hospitalaria hasta un año
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Desde la fecha de ingreso en la UCIN hasta la fecha de alta hospitalaria hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de cualquier apoyo respiratorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del soporte respiratorio hasta la fecha de interrupción del soporte respiratorio, hasta un año
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Desde la fecha de inicio del soporte respiratorio hasta la fecha de interrupción del soporte respiratorio, hasta un año
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Duración del soporte respiratorio no invasivo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del soporte respiratorio no invasivo hasta la fecha de suspensión del soporte respiratorio no invasivo, hasta un año.
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Desde la fecha de inicio del soporte respiratorio no invasivo hasta la fecha de suspensión del soporte respiratorio no invasivo, hasta un año.
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Tiempo hasta el destete exitoso a aire ambiente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del soporte respiratorio hasta la fecha de aire ambiente sostenido sin soporte durante al menos 48 horas, hasta un año.
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Desde la fecha de inicio del soporte respiratorio hasta la fecha de aire ambiente sostenido sin soporte durante al menos 48 horas, hasta un año.
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Fracaso del destete
Periodo de tiempo: Desde la fecha de destete del soporte respiratorio, hasta la fecha de reescalada del soporte respiratorio si es necesario, hasta 72 horas
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Desde la fecha de destete del soporte respiratorio, hasta la fecha de reescalada del soporte respiratorio si es necesario, hasta 72 horas
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Necesidad de reintubación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de extubación, hasta la fecha de reintubación, hasta 72 horas.
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Desde la fecha de extubación, hasta la fecha de reintubación, hasta 72 horas.
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Número de dosis de surfactante administradas
Periodo de tiempo: Número de dosis de surfactante cuantificadas a lo largo del estudio hasta su finalización, hasta un promedio de 1 año.
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Número de dosis de surfactante cuantificadas a lo largo del estudio hasta su finalización, hasta un promedio de 1 año.
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Mortalidad previa al alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta un año.
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta un año.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Gathright M, Chacko A, Paulson M, O'Connor B, Mansky R, Lasarev M, Cowan E, Hulse W, Monroe E, Alfaro E, Baker M, Bauer AS, Diego E. An Evaluation of Vital Signs in Intubated Neonates Undergoing Lung Point-of-Care Ultrasound in the Neonatal Intensive Care Unit. J Clin Ultrasound. 2025 Dec 22. doi: 10.1002/jcu.70161. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- STUDY00006737
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