Respirační management kojenců řízený ultrazvukem plic (NeoLUS-RCT)
Respirační management u kojenců pod ultrazvukovou kontrolou plic: randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru
Tato jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie porovná respirační management vedený ultrazvukem plic se standardní klinickou péčí u kojenců vyžadujících respirační podporu.
Primárním ukazatelem výsledku je délka pobytu na JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenci, zejména předčasně narození, často vyžadují respirační podporu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Ultrazvuk plic je nástroj bez záření, který lze provést u lůžka a který může posoudit provzdušnění plic a vést respirační management, ale jeho vliv na klinické výsledky nebyl vyhodnocen v randomizované studii v USA.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru bude srovnávat respirační management vedený ultrazvukem plic se standardní klinickou péčí u předčasně narozených dětí vyžadujících respirační podporu. Ve skupině s intervencí budou skóre ultrazvuku plic vést podávání surfaktantu, odvykání neinvazivní respirační podpory a odvykání od neinvazivní respirační podpory k pokojovému vzduchu pomocí předem stanovených prahových hodnot. Kontrolní skupina bude používat standardní péči k vedení podávání surfaktantu, odvykání neinvazivní respirační podpory a odvykání od neinvazivní respirační podpory k pokojovému vzduchu.
Primárním výsledkem je délka pobytu na NICU. Sekundární výsledky zahrnují délku respirační podpory, dobu na neinvazivní respirační podpoře, čas do úspěšného odvykání na pokojový vzduch, potřebu reintubace, dávkování surfaktantu a mortalitu před propuštěním. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda může management vedený ultrazvukem plic zlepšit respirační péči a zkrátit délku hospitalizace u kojenců vyžadujících respirační podporu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Kojenci přijatí na JIP novorozenců Tufts Medical Center
- Vyžadující invazivní nebo neinvazivní respirační podporu
- Vyžadující léčbu surfaktantem
- Získaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Významné vrozené anomálie
- Známé chromozomální abnormality
- Vrozená brániční kýla
- Rozhodnutí pro paliativní péči
- Podání surfaktantu před převozem z jiné nemocnice (vyloučeno pouze pro rozhodnutí o surfaktantu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence - Respirační management pod vedením plicní ultrasonografie
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí ultrazvukové vyšetření plic v předem stanovených klinických časových bodech. Skóre z ultrazvuku plic bude sloužit jako vodítko pro:
Rozhodnutí budou vycházet z předem stanovených prahových hodnot skóre ultrazvuku plic s využitím validovaného hodnotícího systému. Ultrazvuková vyšetření budou prováděna vyškolenými neonatologickými pracovníky pomocí standardizovaných technik. Ošetřující neonatologové mohou v případě klinické nutnosti doporučení protokolu přehodnotit, což bude řádně zdokumentováno. |
Naplánované ultrazvukové vyšetření plic se provádí pro rozhodování o podání surfaktantu, odstavování neinvazivní respirační podpory a přechodu na pokojový vzduch s využitím předem stanovených prahových hodnot skóre ultrazvuku plic.
|
|
Žádný zásah: Kontrola - Standardní klinická péče
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží respirační management založený na standardních klinických kritériích NICU včetně potřeby kyslíku, dýchací práce, měření krevních plynů a radiologických nálezů.
Ultrazvuk plic může být proveden, pokud je to klinicky indikováno, ale nebude použit pro protokolizované rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z nemocnice až do jednoho roku
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění z nemocnice až do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání jakékoli respirační podpory
Časové okno: Od data zahájení respirační podpory do data ukončení respirační podpory, až po dobu jednoho roku
|
Od data zahájení respirační podpory do data ukončení respirační podpory, až po dobu jednoho roku
|
|
Délka neinvazivní respirační podpory
Časové okno: Od data zahájení neinvazivní respirační podpory do data ukončení neinvazivní respirační podpory až do jednoho roku.
|
Od data zahájení neinvazivní respirační podpory do data ukončení neinvazivní respirační podpory až do jednoho roku.
|
|
Čas do úspěšného odvykání na pokojový vzduch
Časové okno: Od data zahájení respirační podpory do data trvalého pobytu v pokojovém vzduchu bez podpory po dobu alespoň 48 hodin, až do jednoho roku.
|
Od data zahájení respirační podpory do data trvalého pobytu v pokojovém vzduchu bez podpory po dobu alespoň 48 hodin, až do jednoho roku.
|
|
Selhání odstavení
Časové okno: Od data ukončení respirační podpory do data opětovného zavedení respirační podpory, pokud je potřeba, nejdéle 72 hodin
|
Od data ukončení respirační podpory do data opětovného zavedení respirační podpory, pokud je potřeba, nejdéle 72 hodin
|
|
Potřeba reintubace
Časové okno: Od data extubace do data reintubace, maximálně 72 hodin.
|
Od data extubace do data reintubace, maximálně 72 hodin.
|
|
Počet podaných dávek surfaktantu
Časové okno: Počet podaných dávek surfaktantu stanovený v průběhu studie až do průměrně 1 roku.
|
Počet podaných dávek surfaktantu stanovený v průběhu studie až do průměrně 1 roku.
|
|
Úmrtnost před propuštěním
Časové okno: Od data narození do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až jednoho roku.
|
Od data narození do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až jednoho roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Gathright M, Chacko A, Paulson M, O'Connor B, Mansky R, Lasarev M, Cowan E, Hulse W, Monroe E, Alfaro E, Baker M, Bauer AS, Diego E. An Evaluation of Vital Signs in Intubated Neonates Undergoing Lung Point-of-Care Ultrasound in the Neonatal Intensive Care Unit. J Clin Ultrasound. 2025 Dec 22. doi: 10.1002/jcu.70161. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006737
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecké respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie