Lungeultralyd-veiledet respiratorisk behandling hos spedbarn (NeoLUS-RCT)
Lungeultralydveiledet respirasjonsbehandling hos spedbarn: En randomisert kontrollert studie fra ett senter
Denne ensenters randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne lungeultralyd-veiledet respirasjonshåndtering med standard klinisk behandling hos spedbarn som trenger respirasjonsstøtte.
Det primære resultatmålet er lengden på oppholdet på neonatalintensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn, spesielt for tidlig fødte barn, trenger ofte respiratorstøtte på nyfødtintensivavdelingen (NICU). Lungeskanning er et sengegående, strålingsfritt verktøy som kan vurdere lungeventilasjon og veilede respiratorbehandling, men dens effekt på kliniske resultater har ikke blitt evaluert i en amerikansk randomisert studie.
Denne enkelt-senter randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne lungeskanning-veiledet respiratorbehandling med standard klinisk behandling hos for tidlig fødte barn som trenger respiratorstøtte. I intervensjonsgruppen vil lungeskanning-poengsummer veilede surfaktantadministrering, avvenning fra ikke-invasiv respiratorstøtte, og avvenning fra ikke-invasiv respiratorstøtte til romluft ved bruk av forhåndsdefinerte terskler. Kontrollgruppen vil bruke standardbehandling for å veilede surfaktantadministrering, avvenning fra ikke-invasiv respiratorstøtte, og avvenning fra ikke-invasiv respiratorstøtte til romluft.
Det primære utfallet er lengden på NICU-oppholdet. Sekundære utfall inkluderer varighet av respiratorstøtte, tid på ikke-invasiv respiratorstøtte, tid til vellykket avvenning til romluft, behov for reintubasjon, surfaktantdosering og dødelighet før utskrivelse. Denne studien har som mål å fastslå om lungeskanning-veiledet behandling kan forbedre respiratorbehandling og redusere sykehusoppholdets lengde hos spedbarn som trenger respiratorstøtte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn innlagt på Tufts Medical Center NICU
- Krever invasiv eller ikke-invasiv respiratorisk støtte
- Krever surfaktantbehandling
- Informert samtykke fra foreldre eller verge er innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Store medfødte misdannelser
- Kjente kromosomavvik
- Medfølt mellomgulvsbrokk
- Beslutning om komfortbehandling
- Surfaktant administrert før overføring fra annet sykehus (kun ekskludert for surfaktantbeslutninger)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Lungesultralydveiledet respirasjonshåndtering
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil gjennomgå lungeultralydvurderinger på forhåndsdefinerte kliniske tidspunkter. Lungeultralydskårer vil veilede:
Beslutninger vil følge forhåndsdefinerte lungeultralydskåregrenser ved bruk av et validerende scoringssystem. Ultralydundersøkelser skal utføres av trente nyfødtleverandører ved bruk av standardiserte teknikker. Behandlende nyfødtlege kan overstyre protokollanbefalinger hvis det er klinisk nødvendig, med dokumentasjon |
Planlagte lungeultralydundersøkelser utføres for å veilede beslutninger om surfaktantadministrasjon, avvenning fra ikke-invasiv respiratorstøtte og overgang til romluft ved bruk av forhåndsdefinerte lungeultralydscoreterskler.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Standard klinisk behandling
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil få respiratorisk behandling basert på standarde NICU-kliniske kriterier, inkludert oksygenbehov, pusteinnsats, blodgassmålinger og radiologiske funn.
Lungeultralyd kan utføres hvis det er klinisk indikert, men vil ikke bli brukt for protokollbasert beslutningstaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på NICU-opphold (dager)
Tidsramme: Fra dato for NICU-innleggelse til dato for sykehusutskrivelse opptil ett år
|
Fra dato for NICU-innleggelse til dato for sykehusutskrivelse opptil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av eventuell respiratorstøtte
Tidsramme: Fra dato for oppstart av respiratorstøtte til dato for avslutning av respiratorstøtte, opp til ett år
|
Fra dato for oppstart av respiratorstøtte til dato for avslutning av respiratorstøtte, opp til ett år
|
|
Varighet av ikke-invasiv respirasjonsstøtte
Tidsramme: Fra dato for innledning av ikke-invasiv respiratorisk støtte til dato for avslutning av ikke-invasiv respiratorisk støtte opp til ett år.
|
Fra dato for innledning av ikke-invasiv respiratorisk støtte til dato for avslutning av ikke-invasiv respiratorisk støtte opp til ett år.
|
|
Tid til vellykket avvenning til romluft
Tidsramme: Fra dato for oppstart av respiratorstøtte til dato for vedvarende romluft uten støtte i minst 48 timer, opptil ett år.
|
Fra dato for oppstart av respiratorstøtte til dato for vedvarende romluft uten støtte i minst 48 timer, opptil ett år.
|
|
Avvenningssvikt
Tidsramme: Fra dato for avvenning av respiratorstøtte, til dato for re-eskalering av respiratorstøtte hvis nødvendig, opptil 72 timer
|
Fra dato for avvenning av respiratorstøtte, til dato for re-eskalering av respiratorstøtte hvis nødvendig, opptil 72 timer
|
|
Behov for reintubasjon
Tidsramme: Fra dato for ekstubasjon, til dato for reintubasjon, opp til 72 timer.
|
Fra dato for ekstubasjon, til dato for reintubasjon, opp til 72 timer.
|
|
Antall surfaktandoser administrert
Tidsramme: Antall surfaktantdoser kvantifisert gjennom studiens gang til fullføring, opp til i gjennomsnitt 1 år.
|
Antall surfaktantdoser kvantifisert gjennom studiens gang til fullføring, opp til i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Dødelighet før utskrivning
Tidsramme: Fra fødselsdato til dødsdato av enhver årsak, vurdert opp til ett år.
|
Fra fødselsdato til dødsdato av enhver årsak, vurdert opp til ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Gathright M, Chacko A, Paulson M, O'Connor B, Mansky R, Lasarev M, Cowan E, Hulse W, Monroe E, Alfaro E, Baker M, Bauer AS, Diego E. An Evaluation of Vital Signs in Intubated Neonates Undergoing Lung Point-of-Care Ultrasound in the Neonatal Intensive Care Unit. J Clin Ultrasound. 2025 Dec 22. doi: 10.1002/jcu.70161. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006737
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .