Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia płuc w zarządzaniu oddechowym u niemowląt (NeoLUS-RCT)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Zarządzanie oddechowe z wykorzystaniem ultrasonografii płuc u niemowląt: randomizowane badanie kontrolowane w jednym ośrodku

To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porówna prowadzenie terapii oddechowej pod kontrolą ultrasonografii płuc ze standardową opieką kliniczną u niemowląt wymagających wsparcia oddechowego.

Głównym miernikiem wyniku jest długość pobytu na OITN.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki, szczególnie wcześniaki, często wymagają wsparcia oddechowego na oddziale intensywnej terapii noworodków (OITN). Ultrasonografia płuc to narzędzie przyłóżkowe, wolne od promieniowania, które może ocenić napowietrzenie płuc i kierować postępowaniem oddechowym, ale jej wpływ na wyniki kliniczne nie został oceniony w randomizowanym badaniu w USA.

To jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane porówna kierowane ultrasonografią płuc postępowanie oddechowe ze standardową opieką kliniczną u wcześniaków wymagających wsparcia oddechowego. W grupie interwencyjnej, wyniki ultrasonografii płuc będą kierować podaniem surfaktantu, odstawianiem nieinwazyjnego wsparcia oddechowego oraz odstawianiem od nieinwazyjnego wsparcia oddechowego do powietrza pokojowego przy użyciu zdefiniowanych progów. Grupa kontrolna będzie stosować standardową opiekę do kierowania podaniem surfaktantu, odstawianiem nieinwazyjnego wsparcia oddechowego oraz odstawianiem od nieinwazyjnego wsparcia oddechowego do powietrza pokojowego.

Głównym wynikiem jest długość pobytu na OITN. Wyniki drugorzędowe obejmują czas trwania wsparcia oddechowego, czas na nieinwazyjnym wsparciu oddechowym, czas do skutecznego odstawienia do powietrza pokojowego, potrzebę reintubacji, dawkowanie surfaktantu oraz śmiertelność przed wypisem. To badanie ma na celu ustalenie, czy kierowane ultrasonografią płuc postępowanie może poprawić opiekę oddechową i skrócić długość pobytu w szpitalu u noworodków wymagających wsparcia oddechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki przyjęte do OIOM dla noworodków Tufts Medical Center
  • Wymagające inwazyjnego lub nieinwazyjnego wsparcia oddechowego
  • Wymagające terapii surfaktantem
  • Uzyskanie świadomej zgody rodziców lub opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • Duże wady wrodzone
  • Znane nieprawidłowości chromosomalne
  • Przepuklina przeponowa wrodzona
  • Decyzja o opiece paliatywnej
  • Podanie surfaktantu przed przeniesieniem z innego szpitala (wyłącznie dla decyzji dotyczących surfaktantu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja - Zarządzanie oddechowe pod kontrolą ultrasonografii płuc

Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą poddawani badaniom ultrasonograficznym płuc w określonych klinicznych punktach czasowych. Wyniki ultrasonografii płuc będą wskazówką dla:

  • Podania surfaktantu we wczesnym okresie noworodkowym
  • Odstawienia nieinwazyjnego wsparcia oddechowego
  • Przejścia na powietrze w pomieszczeniu

Decyzje będą podejmowane na podstawie ustalonych progów wyników ultrasonografii płuc przy użyciu walidowanego systemu punktacji. Badania ultrasonograficzne będą przeprowadzane przez wykwalifikowanych specjalistów neonatologicznych przy użyciu standardowych technik. Lekarze neonatolodzy prowadzący mogą w razie potrzeby klinicznej odstąpić od zaleceń protokołu, z odpowiednią dokumentacją.
Procedura: Zarządzanie oddechowe pod kontrolą ultrasonografii płuc
Zaplanowane badania ultrasonograficzne płuc są wykonywane w celu kierowania decyzjami dotyczącymi podawania surfaktantu, odstawiania nieinwazyjnego wsparcia oddechowego oraz przejścia na powietrze w pomieszczeniu przy użyciu wcześniej zdefiniowanych progów punktacji ultrasonograficznej płuc.
Brak interwencji: Kontrola - Standardowa Opieka Kliniczna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają leczenie oddechowe oparte na standardowych kryteriach klinicznych NICU, w tym zapotrzebowaniu na tlen, wysiłku oddechowym, pomiarach gazometrycznych i wynikach badań radiologicznych. Badanie ultrasonograficzne płuc może być przeprowadzone, jeśli jest to wskazane klinicznie, ale nie będzie używane do podejmowania decyzji zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIOM (dni)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka do daty wypisu ze szpitala, do jednego roku
Od daty przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka do daty wypisu ze szpitala, do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania jakiejkolwiek pomocy oddechowej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia wsparcia oddechowego do daty zaprzestania wsparcia oddechowego, do jednego roku
Od daty rozpoczęcia wsparcia oddechowego do daty zaprzestania wsparcia oddechowego, do jednego roku
Czas trwania nieinwazyjnego wsparcia oddechowego
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia nieinwazyjnej wentylacji do daty zakończenia nieinwazyjnej wentylacji do jednego roku.
Od daty rozpoczęcia nieinwazyjnej wentylacji do daty zakończenia nieinwazyjnej wentylacji do jednego roku.
Czas do skutecznego odstawienia od tlenu do powietrza atmosferycznego
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia wsparcia oddechowego do daty utrzymania się w powietrzu pokojowym bez wsparcia przez co najmniej 48 godzin, do jednego roku.
Od daty rozpoczęcia wsparcia oddechowego do daty utrzymania się w powietrzu pokojowym bez wsparcia przez co najmniej 48 godzin, do jednego roku.
Niepowodzenie odstawienia
Ramy czasowe: Od dnia odstawienia wsparcia oddechowego, do dnia ponownego zwiększenia wsparcia oddechowego w razie potrzeby, do 72 godzin
Od dnia odstawienia wsparcia oddechowego, do dnia ponownego zwiększenia wsparcia oddechowego w razie potrzeby, do 72 godzin
Konieczność reintubacji
Ramy czasowe: Od dnia ekstubacji do dnia reintubacji, do 72 godzin.
Od dnia ekstubacji do dnia reintubacji, do 72 godzin.
Liczba podanych dawek surfaktantu
Ramy czasowe: Liczba dawek surfaktantu podanych w trakcie badania, do zakończenia badania, średnio do 1 roku.
Liczba dawek surfaktantu podanych w trakcie badania, do zakończenia badania, średnio do 1 roku.
Śmiertelność przed wypisem
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do jednego roku.
Od daty urodzenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do jednego roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006737

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie oddechowe pod kontrolą ultrasonografii płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj