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Gestione Respiratoria Guidata da Ecografia Polmonare nei Neonati (NeoLUS-RCT)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Tufts Medical Center

Gestione Respiratoria Guidata da Ecografia Polmonare nei Neonati: Uno Studio Randomizzato Controllato Monocentrico

Questo studio randomizzato controllato monocentrico confronterà la gestione respiratoria guidata dall'ecografia polmonare con l'assistenza clinica standard nei neonati che necessitano di supporto respiratorio.

L'esito primario è la durata della degenza in terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati, specialmente quelli prematuri, richiedono frequentemente supporto respiratorio nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN). L'ecografia polmonare è uno strumento al letto del paziente, privo di radiazioni, che può valutare l'aerazione polmonare e guidare la gestione respiratoria, ma il suo effetto sugli esiti clinici non è stato valutato in uno studio randomizzato negli Stati Uniti.

Questo studio controllato randomizzato a centro singolo confronterà la gestione respiratoria guidata da ecografia polmonare con la cura clinica standard nei neonati prematuri che richiedono supporto respiratorio. Nel gruppo di intervento, i punteggi dell'ecografia polmonare guideranno la somministrazione di surfattante, la riduzione graduale del supporto respiratorio non invasivo e il passaggio dal supporto respiratorio non invasivo all'aria ambiente utilizzando soglie predefinite. Il gruppo di controllo utilizzerà la cura standard per guidare la somministrazione di surfattante, la riduzione graduale del supporto respiratorio non invasivo e il passaggio dal supporto respiratorio non invasivo all'aria ambiente.

L'esito primario è la durata del soggiorno in UTIN. Gli esiti secondari includono la durata del supporto respiratorio, il tempo di supporto respiratorio non invasivo, il tempo necessario per il passaggio riuscito all'aria ambiente, la necessità di re-intubazione, il dosaggio del surfattante e la mortalità prima della dimissione. Questo studio mira a determinare se la gestione guidata da ecografia polmonare possa migliorare l'assistenza respiratoria e ridurre la durata del soggiorno ospedaliero nei neonati che richiedono supporto respiratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati ricoverati presso la terapia intensiva neonatale del Tufts Medical Center
  • Che richiedono supporto respiratorio invasivo o non invasivo
  • Che richiedono terapia con surfattante
  • Consenso informato dei genitori o del tutore ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori
  • Anomalie cromosomiche note
  • Ernia diaframmatica congenita
  • Decisione di cure palliative
  • Surfattante somministrato prima del trasferimento da un ospedale esterno (escluso solo per le decisioni sul surfattante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - Gestione respiratoria guidata dall'ecografia polmonare

I partecipanti randomizzati a questo gruppo saranno sottoposti a valutazioni ecografiche polmonari in momenti clinici predeterminati.
I punteggi dell'ecografia polmonare guideranno:

  • La somministrazione di surfattante nel primo periodo neonatale
  • La riduzione graduale del supporto respiratorio non invasivo
  • Il passaggio all'aria ambiente

Le decisioni seguiranno le soglie predeterminate del punteggio ecografico polmonare utilizzando un sistema di punteggio validato.
Le ecografie saranno eseguite da operatori neonatali formati utilizzando tecniche standardizzate.
I neonatologi responsabili possono modificare le raccomandazioni del protocollo se clinicamente necessario, con documentazione.
Procedura: Gestione respiratoria guidata da ecografia polmonare
Le ecografie polmonari programmate vengono eseguite per guidare le decisioni riguardanti la somministrazione di surfattante, la sospensione del supporto respiratorio non invasivo e il passaggio all'aria ambiente utilizzando soglie predefinite del punteggio ecografico polmonare.
Nessun intervento: Controllo - Assistenza Clinica Standard
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno una gestione respiratoria basata sui criteri clinici standard della TIN, inclusi fabbisogno di ossigeno, lavoro respiratorio, misurazioni dei gas ematici e reperti radiografici. L'ecografia polmonare può essere eseguita se clinicamente indicata, ma non sarà utilizzata per il processo decisionale protocollare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva neonatale (giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione alla terapia intensiva neonatale (NICU) alla data di dimissione ospedaliera fino a un anno
Dalla data di ammissione alla terapia intensiva neonatale (NICU) alla data di dimissione ospedaliera fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata di qualsiasi supporto respiratorio
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del supporto respiratorio alla data di interruzione del supporto respiratorio, fino a un anno
Dalla data di inizio del supporto respiratorio alla data di interruzione del supporto respiratorio, fino a un anno
Durata del supporto respiratorio non invasivo
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del supporto respiratorio non invasivo fino alla data di sospensione del supporto respiratorio non invasivo, per un massimo di un anno.
Dalla data di inizio del supporto respiratorio non invasivo fino alla data di sospensione del supporto respiratorio non invasivo, per un massimo di un anno.
Tempo per lo svezzamento riuscito all'aria ambiente
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del supporto respiratorio alla data di respirazione autonoma in aria ambiente per almeno 48h, fino a un anno.
Dalla data di inizio del supporto respiratorio alla data di respirazione autonoma in aria ambiente per almeno 48h, fino a un anno.
Fallimento dello svezzamento
Lasso di tempo: Dalla data di sospensione del supporto respiratorio, alla data di riescalation del supporto respiratorio se necessario, fino a 72 ore
Dalla data di sospensione del supporto respiratorio, alla data di riescalation del supporto respiratorio se necessario, fino a 72 ore
Necessità di reintubazione
Lasso di tempo: Dalla data di estubazione, fino alla data di reintubazione, fino a 72 ore.
Dalla data di estubazione, fino alla data di reintubazione, fino a 72 ore.
Numero di dosi di surfattante somministrate
Lasso di tempo: Numero di dosi di tensioattivo quantificate durante il corso fino al completamento dello studio, fino a una media di 1 anno.
Numero di dosi di tensioattivo quantificate durante il corso fino al completamento dello studio, fino a una media di 1 anno.
Mortalità prima della dimissione
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a un anno.
Dalla data di nascita fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006737

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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