Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeultralyd-vejledt respiratorisk behandling hos spædbørn (NeoLUS-RCT)

26. januar 2026 opdateret af: Tufts Medical Center

Lungeultralydvejledt respirationshåndtering hos spædbørn: Et randomiseret kontrolleret forsøg i et enkelt center

Denne enkeltcentrerade randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne lungeultralydsvejledt respiratorisk behandling med standard klinisk pleje hos spædbørn, der har brug for respiratorisk støtte.

Det primære udfaldsmål er længden af opholdet på neonatalafdelingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn, især for tidligt fødte børn, har ofte brug for respiratorisk støtte på neonatalafdelingen (NICU). Lungeultralyd er et sengebords, strålingsfrit værktøj, der kan vurdere lungens ventilation og vejlede respiratorisk behandling, men dets effekt på kliniske resultater er ikke blevet vurderet i et amerikansk randomiseret forsøg.

Denne enkeltcenters randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne lungeultralyd-vejledt respiratorisk behandling med standard klinisk behandling hos for tidligt fødte børn, der har brug for respiratorisk støtte. I interventionsgruppen vil lungeultralyd-scorer vejlede surfaktantadministration, udtrapning af ikke-invasiv respiratorisk støtte og udtrapning fra ikke-invasiv respiratorisk støtte til stue luft ved hjælp af foruddefinerede tærskler. Kontrolgruppen vil bruge standardbehandling til at vejlede surfaktantadministration, udtrapning af ikke-invasiv respiratorisk støtte og udtrapning fra ikke-invasiv respiratorisk støtte til stue luft.

Det primære resultat er længden af NICU-opholdet. Sekundære resultater omfatter varigheden af respiratorisk støtte, tid på ikke-invasiv respiratorisk støtte, tid til vellykket udtrapning til stue luft, behov for re-intubation, surfaktantdosering og dødelighed før udskrivning. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om lungeultralyd-vejledt behandling kan forbedre respiratorisk pleje og reducere hospitalsopholdets varighed hos spædbørn, der har brug for respiratorisk støtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn indlagt på Tufts Medical Center NICU
  • Kræver invasiv eller ikke-invasiv respiratorisk støtte
  • Kræver surfaktantbehandling
  • Informeret samtykke fra forældre eller værge er indhentet

Eksklusionskriterier:

  • Store medfødte misdannelser
  • Kendte kromosomale abnormaliteter
  • Medfødt diafragmabrok
  • Beslutning om komfortpleje
  • Surfaktant administreret før overflytning fra andet hospital (kun udelukket for surfaktantbeslutninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention - Lungeultralydsvejledt respiratorisk behandling

Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil få udført lungeultralydsundersøgelser på foruddefinerede kliniske tidspunkter. Lungeultralyds-scorer vil guide:

  • Surfaktantadministration i den tidlige neonatalperiode
  • Udtræning fra ikke-invasiv respiratorisk støtte
  • Overgang til stue-/rumluft

Beslutninger vil følge foruddefinerede lungeultralyds-scoretærskler ved brug af et valideret scoringssystem. Ultralydsundersøgelser skal udføres af uddannede neonatalpersonale ved brug af standardiserede teknikker. Tilknyttede neonatologer kan tilsidesætte protokolanbefalinger, hvis det er klinisk nødvendigt, med dokumentation
Procedure: Lungeultralydsvejledt respiratorisk behandling
Planlagte lungeultralydsscanninger udføres for at vejlede beslutninger om surfaktantadministration, afvænning fra ikke-invasiv respiratorisk støtte og overgang til stuetemperaturluft ved hjælp af foruddefinerede lungeultralydsscoretærskler.
Ingen indgriben: Kontrol - Standard klinisk pleje
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage respiratorisk behandling baseret på standard NICU-kliniske kriterier, herunder iltbehov, arbejde ved vejrtrækning, blodgasmålinger og radiologiske fund.
Lungeultralyd kan udføres, hvis det er klinisk indikeret, men vil ikke blive brugt til protokolfastsat beslutningstagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af NICU-ophold (dage)
Tidsramme: Fra dato for indlæggelse på neonatalafdeling til udskrivelsesdato fra hospitalet op til et år
Fra dato for indlæggelse på neonatalafdeling til udskrivelsesdato fra hospitalet op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af enhver respiratorisk støtte
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af respiratorisk støtte til dato for afslutning af respiratorisk støtte, op til ét år
Fra dato for påbegyndelse af respiratorisk støtte til dato for afslutning af respiratorisk støtte, op til ét år
Varighed af ikke-invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af ikke-invasiv respiratorisk støtte til dato for afslutning af ikke-invasiv respiratorisk støtte op til ét år.
Fra dato for påbegyndelse af ikke-invasiv respiratorisk støtte til dato for afslutning af ikke-invasiv respiratorisk støtte op til ét år.
Tid til vellykket afvænning til stuetemperatur luft
Tidsramme: Fra startdato for respiratorisk støtte til dato for vedvarende stuetemperaturluft uden støtte i mindst 48 timer, op til et år.
Fra startdato for respiratorisk støtte til dato for vedvarende stuetemperaturluft uden støtte i mindst 48 timer, op til et år.
Aflønningssvigt
Tidsramme: Fra dato for afvænning af respiratorisk støtte, til dato for geneskalering af respiratorisk støtte hvis nødvendigt, op til 72 timer
Fra dato for afvænning af respiratorisk støtte, til dato for geneskalering af respiratorisk støtte hvis nødvendigt, op til 72 timer
Behov for genintubation
Tidsramme: Fra dato for ekstubation til dato for reintubation, op til 72 timer.
Fra dato for ekstubation til dato for reintubation, op til 72 timer.
Antal doser af overfladeaktivt stof, der er administreret
Tidsramme: Antallet af overfladeaktive stof-doser kvantificeret gennem forløbet ved studiefærdiggørelse, op til i gennemsnit 1 år.
Antallet af overfladeaktive stof-doser kvantificeret gennem forløbet ved studiefærdiggørelse, op til i gennemsnit 1 år.
Dødelighed inden udskrivelse
Tidsramme: Fra fødselsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til et år.
Fra fødselsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal respirationssvigt

Kliniske forsøg med Lungeultralydsvejledt respiratorisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner