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婴儿肺部超声引导下的呼吸管理 (NeoLUS-RCT)

2026年1月26日 更新者:Tufts Medical Center

婴儿肺部超声引导呼吸管理:一项单中心随机对照试验

这项单中心随机对照研究将比较肺部超声引导下的呼吸管理与需要呼吸支持的婴儿的标准临床护理。

主要结局指标是新生儿重症监护病房住院时间。

研究概览

详细说明

在新生儿重症监护室(NICU)中,婴儿,尤其是早产儿,常常需要呼吸支持。 肺部超声是一种床旁、无辐射的工具,可用于评估肺部通气情况并指导呼吸管理,但其对临床结局的影响尚未在美国随机试验中得到评估。

这项单中心随机对照研究将比较肺部超声指导的呼吸管理与标准临床护理在需要呼吸支持的早产儿中的应用。 在干预组中,肺部超声评分将根据预定义的阈值指导表面活性物质给药、撤除非侵入性呼吸支持以及从非侵入性呼吸支持过渡到室内空气。 对照组将使用标准护理来指导表面活性物质给药、撤除非侵入性呼吸支持以及从非侵入性呼吸支持过渡到室内空气。

主要结局是NICU住院时间。 次要结局包括呼吸支持持续时间、非侵入性呼吸支持时间、成功过渡到室内空气的时间、再次插管需求、表面活性物质剂量以及出院前的死亡率。 本研究旨在确定肺部超声指导的管理是否能改善需要呼吸支持的婴儿的呼吸护理并缩短住院时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 入组塔夫茨医疗中心新生儿重症监护室(NICU)的婴儿
  • 需要侵入性或非侵入性呼吸支持
  • 需要表面活性物质治疗
  • 已获得父母或监护人的知情同意

排除标准:

  • 重大先天性异常
  • 已知染色体异常
  • 先天性膈疝
  • 决定进行舒适护理
  • 从外部医院转院前已使用表面活性物质(仅针对表面活性物质使用决策时排除)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预 - 肺部超声引导的呼吸管理

随机分配到该组的参与者将在预定的临床时间点接受肺部超声评估。 肺部超声评分将指导:

  • 新生儿早期的表面活性物质给药
  • 撤离无创呼吸支持
  • 过渡到室内空气

决策将遵循预定的肺部超声评分阈值,使用经过验证的评分系统。 超声检查将由经过培训的新生儿医护人员使用标准化技术执行。 如果临床需要,主治新生儿科医生可以推翻方案建议,但需记录在案。

按计划进行肺部超声检查,以根据预定的肺部超声评分阈值,指导表面活性剂给药、无创呼吸支持撤机以及过渡至室内空气的决策。
无干预:对照 - 标准临床护理
随机分配至本组的参与者将根据标准新生儿重症监护室临床标准接受呼吸管理,包括氧需求、呼吸功、血气测量和影像学检查结果。 若临床需要可进行肺部超声检查,但不会用于方案化决策。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
NICU住院时长(天)
大体时间:从新生儿重症监护病房入院日期至出院日期,最长可达一年
从新生儿重症监护病房入院日期至出院日期,最长可达一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
任何呼吸支持的持续时间
大体时间:从开始呼吸支持之日起至停止呼吸支持之日止,最长一年
从开始呼吸支持之日起至停止呼吸支持之日止,最长一年
无创呼吸支持的持续时间
大体时间:从开始非侵入性呼吸支持之日起,至停止非侵入性呼吸支持之日止,最长一年。
从开始非侵入性呼吸支持之日起,至停止非侵入性呼吸支持之日止,最长一年。
成功脱机转至室内空气所需时间
大体时间:从开始呼吸支持之日起,至持续至少48小时无需支持呼吸室内空气之日止,最长可达一年。
从开始呼吸支持之日起,至持续至少48小时无需支持呼吸室内空气之日止,最长可达一年。
断奶失败
大体时间:从撤除呼吸支持之日起,至需要时重新升级呼吸支持之日止,最长72小时
从撤除呼吸支持之日起,至需要时重新升级呼吸支持之日止,最长72小时
需要重新插管
大体时间:从拔管之日起,至再次插管之日止,最长72小时。
从拔管之日起,至再次插管之日止,最长72小时。
给予的表面活性剂剂量次数
大体时间:研究完成过程中量化表面活性剂剂量的次数,最长至平均1年。
研究完成过程中量化表面活性剂剂量的次数,最长至平均1年。
出院前死亡率
大体时间:从出生之日起至任何原因导致的死亡日期,评估长达一年。
从出生之日起至任何原因导致的死亡日期,评估长达一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月26日

首次发布 (实际的)

2026年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00006737

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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