Keuhkojen ultraääniohjattu hengityksen hallinta imeväisillä (NeoLUS-RCT)
Lung Ultrasound-Guided Respiratory Management in Infants: A Single-Center Randomized Controlled Trial
Tämä yksittäiskeskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertaa keuhkojen ultraääniohjattua hengityshoitoa standardikliiniseen hoitoon imeväisillä, jotka tarvitsevat hengitystukea.
Ensisijainen lopputulosmittari on NICU:ssa vietetty aika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvat, erityisesti ennenaikaisesti syntyneet vauvat, tarvitsevat usein hengitystukea vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU). Keuhkojen ultraäänitutkimus on sängyn vieressä suoritettava, säteilysuojaton työkalu, joka voi arvioida keuhkojen ilmaantumista ja ohjata hengityshoidon hallintaa, mutta sen vaikutusta kliinisiin tuloksiin ei ole arvioitu Yhdysvaltojen satunnaistetussa kokeessa.
Tämä yksikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee keuhkojen ultraääniohjattua hengityshoidon hallintaa standardikliiniseen hoitoon ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, jotka tarvitsevat hengitystukea. Interventioryhmässä keuhkojen ultraäänipisteet ohjaavat surfaktantin antamista, ei-invasiivisen hengitystuksen vieroitusta ja ei-invasiivisen hengitystuksen vieroitusta huoneilmaan käyttäen ennalta määritettyjä kynnysarvoja. Kontrolliryhmä käyttää standardinhoitoa ohjatakseen surfaktantin antamista, ei-invasiivisen hengitystuksen vieroitusta ja ei-invasiivisen hengitystuksen vieroitusta huoneilmaan.
Ensisijainen lopputulos on NICU:ssa vietetty aika. Toissijaisia lopputuloksia ovat hengitystuen kesto, aika ei-invasiivisella hengitystuella, aika onnistuneeseen vieroitukseen huoneilmaan, uudelleenintubaation tarve, surfaktantin annostelu ja kuolleisuus ennen kotiutumista. Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko keuhkojen ultraääniohjattu hoito parantaa hengityshoitoa ja lyhentää sairaalassa vietettyä aikaa vauvoilla, jotka tarvitsevat hengitystukea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tufts Medical Centerin NICU-yksikköön otetut vauvat
- Vaativat invasiivista tai ei-invasiivista hengitystukea
- Vaativat surfaktanttiterapiaa
- Vanhempien tai huoltajien tietoon perustuva suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Tunnetut kromosomipoikkeavuudet
- Synnynnäinen palleaerkauma
- Päätös mukavuushoidosta
- Surfaktantti annettu ennen siirtoa ulkoisesta sairaalasta (vain surfaktanttipäätösten kohdalla poissuljettu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - Keuhkojen ultraääniohjattu hengityksen hallinta
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat keuhkojen ultraäänitutkimuksia ennalta määritetyissä kliinisissä ajanjaksoissa. Keuhkojen ultraäänipisteet ohjaavat:
Päätökset perustuvat ennalta määritettyihin keuhkojen ultraäänipisterajoihin käyttäen validoitua pisteytysjärjestelmää. Ultraäänitutkimukset suoritetaan koulutettujen vastasyntyneiden hoitohenkilöiden toimesta standardoiduilla tekniikoilla. Vastuulliset neonatologit voivat ohittaa protokollasuositukset kliinisesti tarpeellisissa tapauksissa, mikä dokumentoidaan. |
Aikataulun mukaiset keuhkoultratutkimukset suoritetaan ohjaamaan päätöksiä surfaktantin annostelusta, ei-invasiivisen hengitystuen vieroittamisesta ja siirtymisestä huoneilmaan käyttäen ennalta määriteltyjä keuhkoultratutkimuspistekynnyksiä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli - Vakiokliininen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat hengityselinten hoitoa, joka perustuu standardien NICU-kliinisiin kriteereihin, kuten hapen tarpeeseen, hengitystyöhön, verikaasumittauksiin ja radiografisiin löydöksiin.
Keuhkojen ultraäänitutkimus voidaan suorittaa, jos se on kliinisesti aiheellista, mutta sitä ei käytetä protokollapohjaisessa päätöksenteossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pituus NICU-olosuhteissa (päivää)
Aikaikkuna: NICU:hon sisäänoton päivämäärästä sairaalasta kotiutumispäivämäärään saakka enintään vuoden ajan
|
NICU:hon sisäänoton päivämäärästä sairaalasta kotiutumispäivämäärään saakka enintään vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minkä tahansa hengitystuen kesto
Aikaikkuna: Alkaen hengitystuen aloittamispäivästä hengitystuen lopettamispäivään saakka, enintään yksi vuosi
|
Alkaen hengitystuen aloittamispäivästä hengitystuen lopettamispäivään saakka, enintään yksi vuosi
|
|
Ei-invasiivisen hengitystuen kesto
Aikaikkuna: Alkaen ei-invasiivisen hengitystuen aloituspäivästä aina ei-invasiivisen hengitystuen lopettamispäivään asti, enintään vuoden ajan.
|
Alkaen ei-invasiivisen hengitystuen aloituspäivästä aina ei-invasiivisen hengitystuen lopettamispäivään asti, enintään vuoden ajan.
|
|
Aika onnistuneeseen irrottamiseen huoneilmaan
Aikaikkuna: Alkaen hengitystuen aloituspäivästä aina päivään, jolloin kestävä huoneilma saavutetaan ilman tukea vähintään 48 tuntia, enintään yksi vuosi.
|
Alkaen hengitystuen aloituspäivästä aina päivään, jolloin kestävä huoneilma saavutetaan ilman tukea vähintään 48 tuntia, enintään yksi vuosi.
|
|
Vieroitusvaikeus
Aikaikkuna: Poikkeamisesta hengitystuen päättymispäivästä hengitystuen uudelleen tehostamiseen tarvittaessa, enintään 72 tuntiin
|
Poikkeamisesta hengitystuen päättymispäivästä hengitystuen uudelleen tehostamiseen tarvittaessa, enintään 72 tuntiin
|
|
Tarve uudelleenintubaatiosta
Aikaikkuna: Extubaatiosta alkaen, reintubaation päivään saakka, enintään 72 tuntia.
|
Extubaatiosta alkaen, reintubaation päivään saakka, enintään 72 tuntia.
|
|
Surfaktantti-annosten lukumäärä
Aikaikkuna: Surfaktantti-annosten lukumäärä mitattuna tutkimuksen aikana tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin enintään vuoden.
|
Surfaktantti-annosten lukumäärä mitattuna tutkimuksen aikana tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin enintään vuoden.
|
|
Kuolleisuus ennen kotiutumista
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä kuolemanpäivään mihin tahansa syyhyn, arvioitu enintään vuoden ajan.
|
Syntymäpäivästä kuolemanpäivään mihin tahansa syyhyn, arvioitu enintään vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Gathright M, Chacko A, Paulson M, O'Connor B, Mansky R, Lasarev M, Cowan E, Hulse W, Monroe E, Alfaro E, Baker M, Bauer AS, Diego E. An Evaluation of Vital Signs in Intubated Neonates Undergoing Lung Point-of-Care Ultrasound in the Neonatal Intensive Care Unit. J Clin Ultrasound. 2025 Dec 22. doi: 10.1002/jcu.70161. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006737
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .