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家庭で家族が使用する皮膚色スケール素材が、黄疸による入院プロセスと母乳育児パラメータに及ぼす影響

2026年1月27日 更新者:Neva Çöpden、Istanbul University - Cerrahpasa

本研究の目的は、産後期間に家族が使用する皮膚色スケール素材が、黄疸による入院プロセスと授乳パラメータに及ぼす影響を評価することです。

新生児黄疸はほとんどが生理的ですが、適切な時期に検出されない場合、核黄疸などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。早期認識を提供するために開発された視覚的支援教材は、家族が定期的に赤ちゃんの皮膚色をモニタリングし、黄疸の兆候を適時に気づくのを助けることができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

本研究の範囲内で開発された皮膚色スケール材料(S-CARD/新生児黄疸モニタリングカード)は、皮膚色の視覚的評価に基づく独自の材料です。 この材料には、Bili-rulerリファレンスから適応した6つの色範囲が含まれており、各色の反対側にリスクレベルを示す観察とガイド文のためのスペースが確保されています。 これらの特徴により、保護者と医療専門家が簡単に視覚的に黄疸を検出することが可能になります。 また、カードの正しく安全な使用をサポートするためにユーザーガイドも準備されています。 カードの使用を段階的に説明する6つの指示と、考えられる症状に対する5つの警告注意を含むこのガイドは、視覚的なスケールを提供するだけでなく、使いやすく信頼性の高いガイドとしても機能します。 研究は、ランダム割り当てによって決定された実験群と対照群を通じて実施されます。 実験群の保護者には、皮膚色スケール材料(S-CARD/新生児黄疸モニタリングカード)の使用に関する詳細な情報が提供されます。保護者は、生後最初の7日間、毎日自分の赤ちゃんの皮膚色を観察し、その観察結果をカードと比較するよう求められます。 対照群には、退院時に既にユニットで適用されている標準的な口頭情報のみが提供されます。 両群において、退院後3日目と7日目に母乳哺育のパラメータ(頻度、持続時間、母乳哺育後の一般的な状態)がモニターされます。 研究のサンプルは、出生体重≥2500グラム、36-42週間に生まれ、多胎妊娠ではなく、少なくとも一人の保護者が識字能力を持つ新生児とその保護者で構成されています。 参加者の選択は、適格基準を満たす新生児と保護者の中から行われます。 データは、研究者によって開発された個人情報フォーム、新生児モニタリングフォーム、皮膚色スケール材料(S-CARD/新生児黄疸モニタリングカード)、保護者意見評価フォーム、およびブリストル母乳哺育評価ツールを使用して収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 妊娠36週から42週の間に生きた状態で生まれた早産児、または健康な状態で母親から出産した新生児、
  • 出生体重が2500グラム以上の新生児、
  • 多胎妊娠(双子、三つ子など)の既往歴のない新生児、
  • 少なくとも一人の読み書きができる親を持つ新生児、
  • 家族が自発的に研究への参加に同意し、インフォームド・コンセント書に署名した新生児。

除外基準:

  • 36週未満で集中治療が必要な新生児、または42週を超える新生児、
  • 出生時体重が2500グラム未満の新生児、
  • 出生後集中治療が必要な新生児、
  • 先天性奇形、代謝疾患、または重篤な臨床的問題のある新生児、
  • 追跡期間中に研究からの離脱を希望する家族、または連絡先が不明な新生児、
  • 不完全または誤ったデータにより分析から除外される新生児、
  • 家族がインフォームド・コンセント書に署名しなかった新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スキンカラースケールマテリアル(S-CARD/新生児黄疸モニタリングカード)を使用したグループ。
研究者によって開発された肌色スケールマテリアル(S-CARD/新生児黄疸モニタリングカード)とそのユーザーガイドを提供します。マテリアルの使用方法について、口頭および視覚的なトレーニングを提供します。 保護者は、生後最初の7日間、赤ちゃんの肌色を観察し、モニタリングカードに記録するように求められます。
研究者によって開発された肌色スケール材料(S-CARD/新生児黄疸モニタリングカード)とそのユーザーガイドが提供されます。材料の使用に関する口頭および視覚的なトレーニングが提供されます。 保護者は、出生後最初の7日間、赤ちゃんの肌色を観察し、モニタリングカードに記録するよう依頼されます。
アクティブコンパレータ:スキンカラースケール素材(S-CARD/新生児黄疸モニタリングカード)を使用しないグループ
このグループの家族は、退院時に病棟から通常の口頭情報のみを受け取ります。 両グループは同様にモニタリングされますが、皮膚色スケール教材(S-CARD/新生児黄疸モニタリングカード)の使用に関するトレーニングは実験群のみに提供されます。
このグループの家族は、退院時にユニットから通常の口頭情報のみを受け取ります。 両グループは同様にモニタリングされますが、スキンカラースケールマテリアル(S-CARD/新生児黄疸モニタリングカード)の使用方法に関するトレーニングは、実験グループにのみ提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ収集フォーム
時間枠:One month
研究者とそのコンサルタントによって、文献に基づいて開発されました(出典)。 34の質問からなるフォームです。 このフォームを通じて、参加者の人口統計学的特性、産科歴、および出産に関する情報が得られます。
One month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリストル授乳評価ツール(BEDS)
時間枠:一ヶ月

このフォームは、Jenny Ingramによって2014年に開発され、Dolgunらによって2018年にトルコ語で検証されました。 スケールの適用時間は5〜10分です。 この測定ツールの原版のクロンバックアルファ値は0.68である一方、トルコ語への適応研究では0.77でした。 スケールの採点方法:

各項目は0〜2点で採点されます。 スケールから得られる最低スコアは0で、最高スコアは8です。 これは、赤ちゃんの母乳育児の成功を評価するために使用されます。 この測定ツールは、授乳頻度、授乳時間、授乳開始時期、赤ちゃんの全身状態などのパラメータを含みます。

一ヶ月
新生児モニタリングフォーム
時間枠:1か月
これは研究者とそのアドバイザーが文献に沿って開発した7つの質問からなるチャートです。 本研究に含まれる乳児の臨床フォローアップ期間に関するデータは、このフォームに記録されます。
1か月
S-card 保護者フィードバック評価フォーム:
時間枠:1か月
これは、研究者とそのアドバイザーが文献に沿って開発した14の質問からなるフォームです。
1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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