- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07386093
Effekten av hudfärgsskalan material som används av familjer hemma under den postnatala perioden på processen för sjukhusinläggning på grund av gulsot och amningsparametrar
Effekten av hudfärgsskalan som används av familjer hemma under postnatalperioden på processen för sjukhusinläggning på grund av gulsot och amningsparametrar
Syftet med denna forskning är att utvärdera effekten av hudfärgsskalans material som används av familjer i postnatalperioden på sjukhusinläggningsprocessen på grund av gulsot och amningsparametrar.
Även om nyfödda gulsot oftast är fysiologisk kan den leda till allvarliga komplikationer som kernikterus om den inte upptäcks i tid. Visuellt stödda utbildningsmaterial som utvecklats för att ge tidig medvetenhet kan hjälpa familjer både att regelbundet övervaka barnets hudfärg och att i tid uppmärksamma tecken på gulsot.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn som föddes levande mellan 36–42 veckors graviditet eller fötts friska till sina mödrar,
- Nyfödda med en födelsevikt på 2500 gram eller mer,
- Nyfödda utan en historia av flerfödsel (tvillingar, trillingar etc.),
- Nyfödda med minst en läskunnig förälder,
- Nyfödda vars familjer frivilligt går med på att delta i studien och undertecknar informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Nyfödda yngre än 36 veckor och som kräver intensivvård, eller nyfödda äldre än 42 veckor,
- Nyfödda som väger mindre än 2500 gram vid födseln,
- Nyfödda som kräver postnatal intensivvård,
- Nyfödda med medfödda missbildningar, metaboliska sjukdomar eller allvarliga kliniska problem,
- Nyfödda vars familjer önskar dra sig ur studien under uppföljningsperioden eller vars kontaktuppgifter inte finns tillgängliga,
- Nyfödda som utesluts från analys på grund ofullständiga eller felaktiga data,
- Nyfödda vars familjer inte undertecknade informerat samtyckesformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppen som använder hudfärgsskalans material (S-CARD / Neonatal Gulsot Övervakningskort).
Forskarens utvecklade hudfärgsskalamaterial (S-CARD / neonatal gulsotövervakningskort) och dess användarguide kommer att tillhandahållas; muntlig och visuell utbildning i materialets användning kommer att ges.
Föräldrar kommer att ombedjas att observera sin babys hudfärg under de första 7 dagarna efter födseln och registrera den på övervakningskortet.
|
Skin Color Scale Material (S-CARD / Nyföddhetsgulmonitoringskort) utvecklad av forskaren och dess användarhandledning kommer att tillhandahållas; muntlig och visuell utbildning i materialets användning kommer att ges.
Föräldrar kommer att ombedjas att observera sin babys hudfärg under de första 7 dagarna efter födseln och registrera det på monitoringskortet.
|
|
Aktiv komparator: Grupp som inte använder Hudfärgsskalematerial (S-CARD / Neonatal gulsotövervakningskort)
Familjer i denna grupp kommer endast att få rutinmässig, muntlig information från enheten vid utskrivning.
Båda grupperna kommer att övervakas på liknande sätt, men utbildning i användningen av Hudfärgsskalan Material (S-CARD / Neonatal Gulsot Övervakningskort) kommer endast att ges till experimentgruppen.
|
Familjer i denna grupp kommer endast att få rutinmässig, verbal information från enheten vid utskrivning.
Båda grupperna kommer att övervakas på liknande sätt, men utbildning i användningen av Hudfärgsskalan Material (S-CARD / Neonatal Gulsot Övervakningskort) kommer endast att ges till experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datainsamlingsformulär
Tidsram: En månad
|
Utvecklad av forskaren och deras konsult i linje med litteraturen (källa).
Det är ett formulär som består av 34 frågor.
Deltagarnas demografiska egenskaper, obstetrisk historia och information om förlossningen kommer att erhållas genom detta formulär.
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bristol Lactation Assessment Tool (BEDS)
Tidsram: en månad
|
Detta är ett formulär utvecklat av Jenny Ingram 2014 och validerat på turkiska av Dolgun et al. 2018. Ansökningstiden för skalan är 5–10 minuter. Medan Cronbachs alfavärde för instrumentets originalform var 0,68, var det 0,77 i den turkiska anpassningsstudien. Poängsättning av skalan: Varje fråga poängsätts mellan 0–2 poäng. Det lägsta resultatet från skalan är 0 och det högsta är 8. Den kommer att användas för att utvärdera amningsframgången hos spädbarn. Detta instrument täcker parametrar som amningsfrekvens, varaktighet, tidpunkt för amningsstart och barnets allmänna tillstånd. |
en månad
|
|
Nyföddövervakningsformulär
Tidsram: en månad
|
Detta är ett diagram bestående av 7 frågor utvecklat av forskaren och deras handledare i linje med litteraturen.
Data rörande den kliniska uppföljningsperioden för spädbarnen inkluderade i studien kommer att registreras i detta formulär.
|
en månad
|
|
S-kort Föräldrafeedback Utvärderingsformulär:
Tidsram: en månad
|
Det är ett formulär bestående av 14 frågor utvecklat av forskaren och hans/hennes handledare i linje med litteraturen.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Hyperbilirubinemi
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Gulsot, neonatal
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andra studie-ID-nummer
- IUC-GEI-NC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .