Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hudfärgsskalan material som används av familjer hemma under den postnatala perioden på processen för sjukhusinläggning på grund av gulsot och amningsparametrar

27 januari 2026 uppdaterad av: Neva Çöpden, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten av hudfärgsskalan som används av familjer hemma under postnatalperioden på processen för sjukhusinläggning på grund av gulsot och amningsparametrar

Syftet med denna forskning är att utvärdera effekten av hudfärgsskalans material som används av familjer i postnatalperioden på sjukhusinläggningsprocessen på grund av gulsot och amningsparametrar.

Även om nyfödda gulsot oftast är fysiologisk kan den leda till allvarliga komplikationer som kernikterus om den inte upptäcks i tid. Visuellt stödda utbildningsmaterial som utvecklats för att ge tidig medvetenhet kan hjälpa familjer både att regelbundet övervaka barnets hudfärg och att i tid uppmärksamma tecken på gulsot.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hudfärgsskalans material (S-CARD / Neonatal gulsotövervakningskort), utvecklat inom ramen för denna studie, är ett unikt material baserat på visuell bedömning av hudfärg. Materialet innehåller 6 färgområden anpassade från Bili-rulles referens, med utrymmen reserverade för observation och vägledande uttalanden för att ange risknivån motsvarande varje färg. Med dessa funktioner gör det det möjligt för föräldrar och vårdpersonal att enkelt visuellt upptäcka gulsot. En användarhandledning har också utarbetats för att stödja korrekt och säker användning av kortet. Handledningen, som inkluderar 6 instruktioner som förklarar användningen av kortet steg för steg och 5 varningsanteckningar för möjliga symptom, fungerar inte bara som en visuell skala utan också som en användarvänlig och pålitlig guide. Forskningen kommer att genomföras genom experimentella och kontrollgrupper bestämda av slumpmässig tilldelning. Föräldrar i experimentgruppen kommer att få detaljerad information om användningen av Hudfärgsskalans material (S-CARD / Neonatal gulsotövervakningskort); Föräldrar kommer att uppmanas att observera sina barns hudfärg dagligen under de första 7 dagarna efter födseln och jämföra sina observationer med kortet. Kontrollgruppen kommer endast att få standardmässig verbal information vid utskrivning, som redan tillämpas på enheten. I båda grupperna kommer amningsparametrar (frekvens, varaktighet, allmänt tillstånd efter amning) att övervakas på den 3:e och 7:e dagen efter utskrivning. Studiens urval består av nyfödda med en födelsevikt ≥2500 gram, födda mellan 36-42 veckor, utan flerfödselgraviditeter, och minst en förälder som är läs- och skrivkunnig, tillsammans med deras föräldrar. Deltagarväljning kommer att göras bland nyfödda och föräldrar som uppfyller urvalskriterierna. Data kommer att samlas in med hjälp av Personlig Informationsformulär, Nyfödd Övervakningsformulär, Hudfärgsskalans material (S-CARD / Nyfödd Gulsotövervakningskort), Föräldraåsiktsbedömningsformulär och Bristol Amningsbedömningsverktyg utvecklat av forskaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn som föddes levande mellan 36–42 veckors graviditet eller fötts friska till sina mödrar,
  • Nyfödda med en födelsevikt på 2500 gram eller mer,
  • Nyfödda utan en historia av flerfödsel (tvillingar, trillingar etc.),
  • Nyfödda med minst en läskunnig förälder,
  • Nyfödda vars familjer frivilligt går med på att delta i studien och undertecknar informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • Nyfödda yngre än 36 veckor och som kräver intensivvård, eller nyfödda äldre än 42 veckor,
  • Nyfödda som väger mindre än 2500 gram vid födseln,
  • Nyfödda som kräver postnatal intensivvård,
  • Nyfödda med medfödda missbildningar, metaboliska sjukdomar eller allvarliga kliniska problem,
  • Nyfödda vars familjer önskar dra sig ur studien under uppföljningsperioden eller vars kontaktuppgifter inte finns tillgängliga,
  • Nyfödda som utesluts från analys på grund ofullständiga eller felaktiga data,
  • Nyfödda vars familjer inte undertecknade informerat samtyckesformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppen som använder hudfärgsskalans material (S-CARD / Neonatal Gulsot Övervakningskort).
Forskarens utvecklade hudfärgsskalamaterial (S-CARD / neonatal gulsotövervakningskort) och dess användarguide kommer att tillhandahållas; muntlig och visuell utbildning i materialets användning kommer att ges. Föräldrar kommer att ombedjas att observera sin babys hudfärg under de första 7 dagarna efter födseln och registrera den på övervakningskortet.
Skin Color Scale Material (S-CARD / Nyföddhetsgulmonitoringskort) utvecklad av forskaren och dess användarhandledning kommer att tillhandahållas; muntlig och visuell utbildning i materialets användning kommer att ges. Föräldrar kommer att ombedjas att observera sin babys hudfärg under de första 7 dagarna efter födseln och registrera det på monitoringskortet.
Aktiv komparator: Grupp som inte använder Hudfärgsskalematerial (S-CARD / Neonatal gulsotövervakningskort)
Familjer i denna grupp kommer endast att få rutinmässig, muntlig information från enheten vid utskrivning. Båda grupperna kommer att övervakas på liknande sätt, men utbildning i användningen av Hudfärgsskalan Material (S-CARD / Neonatal Gulsot Övervakningskort) kommer endast att ges till experimentgruppen.
Familjer i denna grupp kommer endast att få rutinmässig, verbal information från enheten vid utskrivning. Båda grupperna kommer att övervakas på liknande sätt, men utbildning i användningen av Hudfärgsskalan Material (S-CARD / Neonatal Gulsot Övervakningskort) kommer endast att ges till experimentgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datainsamlingsformulär
Tidsram: En månad
Utvecklad av forskaren och deras konsult i linje med litteraturen (källa). Det är ett formulär som består av 34 frågor. Deltagarnas demografiska egenskaper, obstetrisk historia och information om förlossningen kommer att erhållas genom detta formulär.
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bristol Lactation Assessment Tool (BEDS)
Tidsram: en månad

Detta är ett formulär utvecklat av Jenny Ingram 2014 och validerat på turkiska av Dolgun et al. 2018. Ansökningstiden för skalan är 5–10 minuter. Medan Cronbachs alfavärde för instrumentets originalform var 0,68, var det 0,77 i den turkiska anpassningsstudien. Poängsättning av skalan:

Varje fråga poängsätts mellan 0–2 poäng. Det lägsta resultatet från skalan är 0 och det högsta är 8. Den kommer att användas för att utvärdera amningsframgången hos spädbarn. Detta instrument täcker parametrar som amningsfrekvens, varaktighet, tidpunkt för amningsstart och barnets allmänna tillstånd.

en månad
Nyföddövervakningsformulär
Tidsram: en månad
Detta är ett diagram bestående av 7 frågor utvecklat av forskaren och deras handledare i linje med litteraturen. Data rörande den kliniska uppföljningsperioden för spädbarnen inkluderade i studien kommer att registreras i detta formulär.
en månad
S-kort Föräldrafeedback Utvärderingsformulär:
Tidsram: en månad
Det är ett formulär bestående av 14 frågor utvecklat av forskaren och hans/hennes handledare i linje med litteraturen.
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera