Влияние использования шкалы цвета кожи в домашних условиях семьями в послеродовой период на процесс госпитализации из-за желтухи и параметры грудного вскармливания
27 января 2026 г. обновлено: Neva Çöpden, Istanbul University - Cerrahpasa
Влияние материала цветовой шкалы кожи, используемого семьями дома в послеродовом периоде, на процесс госпитализации из-за желтухи и параметры грудного вскармливания
Цель данного исследования — оценить влияние материала Шкалы цвета кожи, используемого семьями в послеродовой период, на процесс госпитализации из-за желтухи и параметры грудного вскармливания.
Хотя неонатальная желтуха в основном физиологична, она может привести к серьёзным осложнениям, таким как ядерная желтуха, если её вовремя не обнаружить. Визуально поддерживаемые учебные материалы, разработанные для раннего осознания, могут помочь семьям как регулярно следить за цветом кожи ребёнка, так и вовремя заметить признаки желтухи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материал Шкалы Цвета Кожи (S-CARD / Карта Мониторинга Желтухи Новорожденных), разработанный в рамках данного исследования, представляет собой уникальный материал, основанный на визуальной оценке цвета кожи.
Материал включает 6 цветовых диапазонов, адаптированных из референса Bili-ruler, с зарезервированными местами для наблюдения и руководящими утверждениями, указывающими уровень риска напротив каждого цвета.
Благодаря этим особенностям, он позволяет родителям и медицинским работникам легко визуально обнаружить желтуху.
Также было подготовлено руководство пользователя для поддержки правильного и безопасного использования карты.
Руководство, включающее 6 инструкций, объясняющих использование карты шаг за шагом, и 5 предупреждающих заметок о возможных симптомах, не только предоставляет визуальную шкалу, но и функционирует как удобное и надежное руководство.
Исследование будет проводиться через экспериментальные и контрольные группы, определенные случайным распределением.
Родителям в экспериментальной группе будет предоставлена подробная информация об использовании Материала Шкалы Цвета Кожи (S-CARD / Карта Мониторинга Желтухи Новорожденных); Родителей попросят ежедневно наблюдать за цветом кожи своих детей в течение первых 7 дней после рождения и сравнивать свои наблюдения с картой.
Контрольная группа получит только стандартную устную информацию при выписке, как это уже применяется в отделении.
В обеих группах параметры грудного вскармливания (частота, продолжительность, общее состояние после кормления) будут контролироваться на 3-й и 7-й день после выписки.
Выборка исследования состоит из новорожденных с массой тела при рождении ≥2500 граммов, рожденных между 36-42 неделями, без многоплодной беременности, и по крайней мере одного грамотного родителя, вместе с их родителями.
Отбор участников будет осуществляться среди новорожденных и родителей, соответствующих критериям приемлемости.
Данные будут собираться с использованием Формы Личной Информации, Формы Мониторинга Новорожденного, Материала Шкалы Цвета Кожи (S-CARD / Карта Мониторинга Желтухи Новорожденных), Формы Оценки Мнения Родителей и Инструмента Оценки Грудного Вскармливания Бристоля, разработанных исследователем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные младенцы, рождённые живыми в сроке гестации от 36 до 42 недель или здоровые новорождённые, доставленные своим матерям,
- Новорождённые с массой тела при рождении 2500 граммов и более,
- Новорождённые без истории многоплодной беременности (двойни, тройни и т.д.),
- Новорождённые, у которых хотя бы один родитель грамотен,
- Новорождённые, чьи семьи добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Новорождённые младше 36 недель и нуждающиеся в интенсивной терапии, или новорождённые старше 42 недель,
- Новорождённые с массой тела при рождении менее 2500 граммов,
- Новорождённые, нуждающиеся в постнатальной интенсивной терапии,
- Новорождённые с врождёнными аномалиями, метаболическими заболеваниями или серьёзными клиническими проблемами,
- Новорождённые, чьи семьи желают выйти из исследования в течение периода наблюдения или чьи контактные данные недоступны,
- Новорождённые, исключённые из анализа из-за неполных или ошибочных данных,
- Новорождённые, чьи семьи не подписали форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, использующая материал Шкалы Цвета Кожи (S-CARD / Карта Мониторинга Неонатальной Желтухи).
Исследователем будет предоставлен Материал шкалы цвета кожи (S-CARD / Карта мониторинга неонатальной желтухи) и руководство по его использованию; будет проведено устное и визуальное обучение использованию материала.
Родителей попросят наблюдать за цветом кожи своего ребенка в течение первых 7 дней после рождения и записывать его на карте мониторинга.
|
Исследователь предоставит разработанный им Материал шкалы цвета кожи (S-CARD / Карта мониторинга неонатальной желтухи) и руководство пользователя; будет проведено устное и визуальное обучение использованию материала.
Родителей попросят наблюдать за цветом кожи своего ребенка в течение первых 7 дней после рождения и записывать его на карту мониторинга.
|
|
Активный компаратор: Группа, не использующая материал шкалы цвета кожи (S-CARD / Карта для мониторинга неонатальной желтухи)
Семьи в этой группе будут получать только обычную устную информацию от отделения при выписке.
Обе группы будут находиться под аналогичным наблюдением, но обучение использованию Материала шкалы цвета кожи (S-CARD / Карта мониторинга неонатальной желтухи) будет предоставлено только экспериментальной группе.
|
Семьи в этой группе получат только обычную устную информацию из отделения при выписке.
Обе группы будут находиться под аналогичным наблюдением, но обучение использованию Материала Шкалы Цвета Кожи (S-CARD / Карта Мониторинга Неонатальной Желтухи) будет предоставлено только экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма сбора данных
Временное ограничение: Один месяц
|
Разработано исследователем и их консультантом в соответствии с литературой (источник).
Это форма, состоящая из 34 вопросов.
Демографические характеристики участников, акушерский анамнез и информация о родах будут получены с помощью этой формы.
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бристольский инструмент оценки лактации (BEDS)
Временное ограничение: один месяц
|
Эта форма была разработана Дженни Ингрэм в 2014 году и валидирована на турецком языке Долгун и др. в 2018 году. Время заполнения шкалы составляет 5-10 минут. В то время как значение альфа Кронбаха оригинальной формы инструмента составило 0,68, в турецком адаптационном исследовании оно составило 0,77. Оценка шкалы: Каждый пункт оценивается от 0 до 2 баллов. Минимальный балл, получаемый по шкале, равен 0, максимальный — 8. Она будет использоваться для оценки успешности грудного вскармливания младенцев. Этот инструмент охватывает такие параметры, как частота, продолжительность, время начала грудного вскармливания и общее состояние ребенка. |
один месяц
|
|
Форма мониторинга новорожденных
Временное ограничение: один месяц
|
Это диаграмма, состоящая из 7 вопросов, разработанная исследователем и их научным руководителем в соответствии с литературой.
Данные относительно клинического периода наблюдения младенцев, включённых в исследование, будут записаны в этой форме.
|
один месяц
|
|
S-card Анкета для оценки обратной связи от родителей:
Временное ограничение: один месяц
|
Это форма, состоящая из 14 вопросов, разработанная исследователем и его/её научным руководителем в соответствии с литературой.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Гипербилирубинемия
- Гипербилирубинемия, неонатальный
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Желтуха новорожденных
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- IUC-GEI-NC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .