- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07386093
Effekten af Hudfarve-Skala Materiale Brugt af Familier derhjemme i Postnatalperioden på Processen med Hospitalsindlæggelse på Grund af Gulsot og Ammeparametre
Effekten af Hudfarveskala Materiale Brugt af Familier derhjemme i Postnatalperioden på Processen med Hospitalsindlæggelse på Grund af Gulsot og Ammeparametre
Formålet med denne forskning er at evaluere effekten af Hudfarve Skala Materialet, som familier bruger i postnatalperioden, på indlæggelsesprocessen på grund af gulsot og ammeparametre.
Selvom neonatal gulsot for det meste er fysiologisk, kan det føre til alvorlige komplikationer som kernicterus, hvis det ikke opdages i tide. Visuelt understøttede pædagogiske materialer udviklet til at give tidlig bevidsthed kan hjælpe familier både med regelmæssigt at overvåge barnets hudfarve og med at opdage tegn på gulsot i tide.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn født levende mellem 36-42 uger af graviditeten eller leveret raske til deres mødre,
- Nyfødte med en fødselsvægt på 2500 gram eller mere,
- Nyfødte uden en historie om flerfoldig graviditet (tvillinger, trillinger osv.),
- Nyfødte med mindst én læsefærdig forælder,
- Nyfødde, hvis familier frivilligt indvilliger i at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykkeformularen.
Eksklusionskriterier:
- Nyfødte yngre end 36 uger og kræver intensiv behandling, eller nyfødte ældre end 42 uger,
- Nyfødte, der vejer mindre end 2500 gram ved fødslen,
- Nyfødte, der kræver postnatal intensiv behandling,
- Nyfødte med medfødte misdannelser, stofskifte sygdomme eller alvorlige kliniske problemer,
- Nyfødde, hvis familier ønsker at trække sig fra undersøgelsen i opfølgningsperioden, eller hvis kontaktoplysninger ikke er tilgængelige,
- Nyfødde udelukket fra analyse på grund af ufuldstændige eller forkerte data,
- Nyfødde, hvis familier ikke underskrev informeret samtykkeformularen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppen, der bruger Hudfarveskala-materialet (S-CARD / Neonatal Gulsot Overvågningskort).
Materialet til hudfarveskalaen (S-CARD / Neonatal Gulsot Overvågningskort) udviklet af forskeren og dets brugerguide vil blive leveret; verbal og visuel træning i brugen af materialet vil blive leveret.
Forældre vil blive bedt om at observere deres babys hudfarve de første 7 dage efter fødsel og registrere det på overvågningskortet.
|
Materialet Skin Color Scale (S-CARD / Neonatal Gulsot Overvågningskort) udviklet af forskeren og dens brugervejledning vil blive leveret; mundtlig og visuel træning i brugen af materialet vil blive givet.
Forældre vil blive bedt om at observere deres babys hudfarve de første 7 dage efter fødslen og registrere det på overvågningskortet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe, der ikke bruger Hudfarveskala Materiale (S-CARD / Neonatal Gulsot Overvågningskort)
Familier i denne gruppe vil kun modtage rutinemæssig, verbal information fra enheden ved udskrivelsen.
Begge grupper vil blive overvåget på samme måde, men træning i brugen af Hudfarveskala Materialet (S-CARD / Neonatal Gulsot Overvågningskort) vil kun blive givet til forsøgsgruppen.
|
Familier i denne gruppe vil kun modtage rutinemæssig, verbal information fra enheden ved udskrivelse.
Begge grupper vil blive overvåget på samme måde, men træning i brugen af Hudfarveskala Materialet (S-CARD / Neonatal Gulsot Overvågningskort) vil kun blive givet til forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataindsamlingsformular
Tidsramme: En måned
|
Udviklet af forskeren og deres konsulent i overensstemmelse med litteraturen (kilde).
Det er en formular bestående af 34 spørgsmål.
Deltagernes demografiske karakteristika, obstetrisk historie og information vedrørende fødsel vil blive indhentet gennem denne formular.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol Lactation Assessment Tool (BEDS)
Tidsramme: en måned
|
Dette er en formular udviklet af Jenny Ingram i 2014 og valideret på tyrkisk af Dolgun et al. i 2018. Anvendelsestiden for skalaen er 5-10 minutter. Mens Cronbach-alfaværdien for instrumentets originale form blev fundet til at være 0,68, blev den fundet til at være 0,77 i den tyrkiske tilpasningsundersøgelse. Scoring af skalaen: Hvert emne scores mellem 0-2 point. Den laveste score opnået fra skalaen er 0, og den højeste score er 8. Den vil blive brugt til at evaluere ammesuccesen for babyer. Dette instrument dækker parametre som ammefrekvens, varighed, tidspunkt for påbegyndelse af amning og babyens generelle tilstand. |
en måned
|
|
Overvågningsformular for nyfødte
Tidsramme: en måned
|
Dette er et diagram bestående af 7 spørgsmål udviklet af forskeren og deres vejleder i overensstemmelse med litteraturen.
Data vedrørende den kliniske opfølgningsperiode for de spædbørn, der er inkluderet i studiet, vil blive registreret i denne formular.
|
en måned
|
|
S-kort Forældrefeedback Evaluering Formular:
Tidsramme: en måned
|
Det er et skema bestående af 14 spørgsmål udviklet af forskeren og hans/hendes vejleder i overensstemmelse med litteraturen.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Hyperbilirubinæmi
- Hyperbilirubinæmi, neonatal
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Gulsot, neonatal
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- IUC-GEI-NC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal gulsot
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Eksperimentgruppe
-
King's College LondonRekrutteringKirurgi | Patienttilfredshed | Patientpræference | Muskelinvasiv blærekræft | Seksuel velværeDet Forenede Kongerige
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater