Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Hudfarve-Skala Materiale Brugt af Familier derhjemme i Postnatalperioden på Processen med Hospitalsindlæggelse på Grund af Gulsot og Ammeparametre

27. januar 2026 opdateret af: Neva Çöpden, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten af Hudfarveskala Materiale Brugt af Familier derhjemme i Postnatalperioden på Processen med Hospitalsindlæggelse på Grund af Gulsot og Ammeparametre

Formålet med denne forskning er at evaluere effekten af Hudfarve Skala Materialet, som familier bruger i postnatalperioden, på indlæggelsesprocessen på grund af gulsot og ammeparametre.

Selvom neonatal gulsot for det meste er fysiologisk, kan det føre til alvorlige komplikationer som kernicterus, hvis det ikke opdages i tide. Visuelt understøttede pædagogiske materialer udviklet til at give tidlig bevidsthed kan hjælpe familier både med regelmæssigt at overvåge barnets hudfarve og med at opdage tegn på gulsot i tide.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hudfarveskala Materialet (S-CARD / Neonatal Gulsot Overvågningskort), udviklet inden for rammerne af denne undersøgelse, er et unikt materiale baseret på visuel vurdering af hudfarve. Materialet inkluderer 6 farveintervaller tilpasset fra Bili-ruler reference, med plads reserveret til observation og vejledende udsagn for at angive risikoniveauet over for hver farve. Med disse funktioner gør det det muligt for forældre og sundhedspersonale let at detektere gulsot visuelt. En brugervejledning er også udarbejdet for at støtte den korrekte og sikre anvendelse af kortet. Vejledningen, som inkluderer 6 instruktioner, der forklarer brugen af kortet trin for trin, og 5 advarselsnoter for mulige symptomer, fungerer ikke kun som en visuel skala, men også som en brugervenlig og pålidelig guide. Undersøgelsen vil blive gennemført gennem eksperimentelle og kontrolgrupper bestemt ved tilfældig tildeling. Forældre i den eksperimentelle gruppe vil modtage detaljeret information om brugen af Hudfarveskala Materialet (S-CARD / Neonatal Gulsot Overvågningskort); Forældre vil blive bedt om at observere deres babyers hudfarve dagligt i de første 7 dage efter fødslen og sammenligne deres observationer med kortet. Kontrolgruppen vil kun modtage standard verbal information ved udskrivning, som allerede anvendes på afdelingen. I begge grupper vil ammeparametre (hyppighed, varighed, generel tilstand efter amning) blive overvåget på 3. og 7. dag efter udskrivning. Undersøgelsens prøve består af nyfødte med en fødselsvægt ≥2500 gram, født mellem 36-42 uger, uden flergangsfødsler, og mindst en forælder, der er læsefærdig, sammen med deres forældre. Deltagervalg vil blive foretaget blandt nyfødte og forældre, der opfylder berettigelseskriterierne. Data vil blive indsamlet ved hjælp af Personlig Informationsformular, Nyfødt Overvågningsformular, Hudfarveskala Materialet (S-CARD / Nyfødt Gulsot Overvågningskort), Forældreholdningsvurderingsformular og Bristol Ammevurderingsværktøj udviklet af forskeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født levende mellem 36-42 uger af graviditeten eller leveret raske til deres mødre,
  • Nyfødte med en fødselsvægt på 2500 gram eller mere,
  • Nyfødte uden en historie om flerfoldig graviditet (tvillinger, trillinger osv.),
  • Nyfødte med mindst én læsefærdig forælder,
  • Nyfødde, hvis familier frivilligt indvilliger i at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • Nyfødte yngre end 36 uger og kræver intensiv behandling, eller nyfødte ældre end 42 uger,
  • Nyfødte, der vejer mindre end 2500 gram ved fødslen,
  • Nyfødte, der kræver postnatal intensiv behandling,
  • Nyfødte med medfødte misdannelser, stofskifte sygdomme eller alvorlige kliniske problemer,
  • Nyfødde, hvis familier ønsker at trække sig fra undersøgelsen i opfølgningsperioden, eller hvis kontaktoplysninger ikke er tilgængelige,
  • Nyfødde udelukket fra analyse på grund af ufuldstændige eller forkerte data,
  • Nyfødde, hvis familier ikke underskrev informeret samtykkeformularen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppen, der bruger Hudfarveskala-materialet (S-CARD / Neonatal Gulsot Overvågningskort).
Materialet til hudfarveskalaen (S-CARD / Neonatal Gulsot Overvågningskort) udviklet af forskeren og dets brugerguide vil blive leveret; verbal og visuel træning i brugen af materialet vil blive leveret. Forældre vil blive bedt om at observere deres babys hudfarve de første 7 dage efter fødsel og registrere det på overvågningskortet.
Materialet Skin Color Scale (S-CARD / Neonatal Gulsot Overvågningskort) udviklet af forskeren og dens brugervejledning vil blive leveret; mundtlig og visuel træning i brugen af materialet vil blive givet. Forældre vil blive bedt om at observere deres babys hudfarve de første 7 dage efter fødslen og registrere det på overvågningskortet.
Aktiv komparator: Gruppe, der ikke bruger Hudfarveskala Materiale (S-CARD / Neonatal Gulsot Overvågningskort)
Familier i denne gruppe vil kun modtage rutinemæssig, verbal information fra enheden ved udskrivelsen. Begge grupper vil blive overvåget på samme måde, men træning i brugen af Hudfarveskala Materialet (S-CARD / Neonatal Gulsot Overvågningskort) vil kun blive givet til forsøgsgruppen.
Familier i denne gruppe vil kun modtage rutinemæssig, verbal information fra enheden ved udskrivelse. Begge grupper vil blive overvåget på samme måde, men træning i brugen af Hudfarveskala Materialet (S-CARD / Neonatal Gulsot Overvågningskort) vil kun blive givet til forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamlingsformular
Tidsramme: En måned
Udviklet af forskeren og deres konsulent i overensstemmelse med litteraturen (kilde). Det er en formular bestående af 34 spørgsmål. Deltagernes demografiske karakteristika, obstetrisk historie og information vedrørende fødsel vil blive indhentet gennem denne formular.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bristol Lactation Assessment Tool (BEDS)
Tidsramme: en måned

Dette er en formular udviklet af Jenny Ingram i 2014 og valideret på tyrkisk af Dolgun et al. i 2018. Anvendelsestiden for skalaen er 5-10 minutter. Mens Cronbach-alfaværdien for instrumentets originale form blev fundet til at være 0,68, blev den fundet til at være 0,77 i den tyrkiske tilpasningsundersøgelse. Scoring af skalaen:

Hvert emne scores mellem 0-2 point. Den laveste score opnået fra skalaen er 0, og den højeste score er 8. Den vil blive brugt til at evaluere ammesuccesen for babyer. Dette instrument dækker parametre som ammefrekvens, varighed, tidspunkt for påbegyndelse af amning og babyens generelle tilstand.

en måned
Overvågningsformular for nyfødte
Tidsramme: en måned
Dette er et diagram bestående af 7 spørgsmål udviklet af forskeren og deres vejleder i overensstemmelse med litteraturen. Data vedrørende den kliniske opfølgningsperiode for de spædbørn, der er inkluderet i studiet, vil blive registreret i denne formular.
en måned
S-kort Forældrefeedback Evaluering Formular:
Tidsramme: en måned
Det er et skema bestående af 14 spørgsmål udviklet af forskeren og hans/hendes vejleder i overensstemmelse med litteraturen.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal gulsot

Kliniske forsøg med Eksperimentgruppe

Abonner