Ihonvärin asteikon materiaalin vaikutus, jota perheet käyttävät kotona synnytyksen jälkeisellä kaudella, sairaalaan joutumiseen keltaisuuden vuoksi sekä imetyksen parametreihin
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Neva Çöpden, Istanbul University - Cerrahpasa
Ihonväriasteikon materiaalin, jota perheet käyttävät kotonasynnytyksen jälkeisenä aikana, vaikutus sairaalaan pääsyn prosessiin keltaisuuden vuoksi sekä imetyksen parametreihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonväriasteikon materiaalin vaikutusta, jota perheet käyttävät synnytyksen jälkeisellä ajalla, sairaalahoitoon pääsyyn keltaisuuden vuoksi sekä imetyksen parametreihin.
Vaikka vastasyntyneen keltaisuus on useimmiten fysiologista, se voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten kernikterukseen, jos sitä ei havaita ajoissa. Visuaalisesti tuetut opetusmateriaalit, jotka on kehitetty varhaista tietoisuuden lisäämiseksi, voivat auttaa perheitä sekä säännöllisesti seuraamaan vauvan ihonväriä että havaitsemaan keltaisuuden merkit ajoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen puitteissa kehitetty ihonväriskaalamateriaali (S-CARD / Vastasyntyneen keltataudin seurantakortti) on ainutlaatuinen materiaali, joka perustuu ihonvärin visuaaliseen arviointiin.
Materiaali sisältää 6 Bili-ruler-viitteestä mukautettua värialuetta, joissa on tilat havainnoille ja ohjeelliset lausunnot kunkin värin kohdalla osoittamaan riskitasoa.
Näiden ominaisuuksien ansiosta vanhemmat ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat helposti havaita keltataudin visuaalisesti.
Kortin oikean ja turvallisen käytön tukemiseksi on laadittu myös käyttöopas.
Opas, joka sisältää 6 ohjetta kortin käytöstä vaihe vaiheelta ja 5 varoitusta mahdollisista oireista, ei tarjoa vain visuaalista asteikkoa, vaan toimii myös käyttäjäystävällisenä ja luotettavana oppaana.
Tutkimus suoritetaan satunnaisesti määrättyjen kokeellisten ja kontrolliryhmien kautta.
Kokeellisen ryhmän vanhemmille annetaan yksityiskohtaista tietoa ihonväriskaalamateriaalin (S-CARD / Vastasyntyneen keltataudin seurantakortti) käytöstä; vanhempia pyydetään seuraamaan vauvojensa ihonväriä päivittäin syntymän jälkeisenä 7 ensimmäisenä päivänä ja vertaamaan havaintojaan korttiin.
Kontrolliryhmä saa vain standardin sanallisen tiedon kotiutuksen yhteydessä, kuten yksikössä jo nyt käytetään.
Molemmissa ryhmissä imetysparametreja (tiheys, kesto, yleinen kunto imetyksen jälkeen) seurataan kotiutumisen jälkeen 3. ja 7. päivänä.
Tutkimuksen otos koostuu vähintään 2500 gramman syntymäpainoisista vastasyntyneistä, jotka on syntynyt 36–42 viikon välillä, ilman monikkoraskauksia, ja vähintään yhdestä lukutaidosta omaavasta vanhemmasta sekä heidän vanhemmistaan.
Osallistujien valinta tehdään kelpoisuuskriteerit täyttävien vastasyntyneiden ja vanhempien joukosta.
Tiedot kerätään tutkijan kehittämällä henkilötietolomakkeella, vastasyntyneen seurantalomakkeella, ihonväriskaalamateriaalilla (S-CARD / Vastasyntyneen keltataudin seurantakortti), vanhempien mielipidearviointilomakkeella ja Bristol-imetyksen arviointityökalulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ennen aikoistaan syntyneet elävänä syntyneet vauvat, joiden raskausaika on 36–42 viikkoa tai jotka on synnytetty terveinä äideilleen,
- Vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on 2500 grammaa tai enemmän,
- Vastasyntyneet, joilla ei ole historiaa monisikiöisestä raskaudesta (kaksoset, kolmoset jne.),
- Vastasyntyneet, joilla on vähintään yksi lukutaitoinen vanhempi,
- Vastasyntyneet, joiden perheet suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka ovat alle 36 viikon ikäisiä ja tarvitsevat tehohoitoa, tai vastasyntyneet, jotka ovat yli 42 viikon ikäisiä,
- Vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on alle 2500 grammaa,
- Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat syntymänjälkeistä tehohoitoa,
- Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia, aineenvaihduntasairauksia tai vakavia kliinisiä ongelmia,
- Vastasyntyneet, joiden perheet haluavat vetäytyä tutkimuksesta seuranta-aikana tai joiden yhteystietoja ei ole saatavilla,
- Vastasyntyneet, jotka jätetään analyysin ulkopuolelle epätäydellisten tai virheellisten tietojen vuoksi,
- Vastasyntyneet, joiden perheet eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustunutta suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä, joka käyttää ihonväriasteikkoa (S-CARD / Vastasyntyneen keltaisuuden seurantakortti).
Tutkijan kehittämä ihonväriasteikkomateriaali (S-CARD / Vastasyntyneen keltaisuuden seurantakortti) ja sen käyttöopas toimitetaan; materiaalin käytöstä annetaan suullista ja visuaalista koulutusta.
Vanhempia pyydetään tarkkailemaan vauvan ihonväriä syntymän jälkeisen 7 ensimmäisen päivän ajan ja kirjaamaan sen seurantakorttiin.
|
Tutkijan kehittämä ihonväriskaala-aineisto (S-CARD / Vastasyntyneen keltatautiseurantakortti) ja sen käyttöopas toimitetaan; aineiston käytöstä annetaan suullista ja visuaalista koulutusta.
Vanhempia pyydetään tarkkailemaan vauvan ihonväriä syntymän jälkeisenä 7 ensimmäisenä päivänä ja merkitsemään sen seurantakortille.
|
|
Active Comparator: Ryhmä, joka ei käytä ihonväriskaala-aineistoa (S-CARD / Vastasyntyneen keltaisuuden seurantakortti)
Tähän ryhmään kuuluvat perheet saavat yksiköstä kotiutuessaan vain rutiininomaisen suullisen tiedotuksen.
Molempia ryhmiä seurataan samalla tavalla, mutta koulutusta ihonväriskaalamateriaalin (S-CARD / Vastasyntyneen keltaisuuden seurantakortti) käytöstä annetaan vain kokeelliselle ryhmälle.
|
Tämän ryhmän perheet saavat kotiutuessaan yksiköstä vain rutiininomaisen suullisen tiedon.
Molempia ryhmiä valvotaan samalla tavalla, mutta ihojen väriskaalamateriaalin (S-CARD / Vastasyntyneiden keltaisuuden seurantakortti) käytön koulutus annetaan vain kokeelliselle ryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojenkeruulomake
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kehittänyt tutkija ja heidän konsulttinsa kirjallisuuden mukaisesti (lähde).
Se on lomake, joka koostuu 34 kysymyksestä.
Osallistujien demografiset ominaisuudet, synnytyshistoria ja tietoja synnytyksestä saadaan tämän lomakkeen avulla.
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristolin imetyksen arviointityökalu (BEDS)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tämä on Jenny Ingramin vuonna 2014 kehittämä lomake, jonka Dolgun ym. validoi turkiksi vuonna 2018. Asteikon täyttöaika on 5-10 minuuttia. Alkuperäisen lomakkeen Cronbachin alfa-arvoksi havaittiin 0,68, kun taas turkkilaisessa sovitusstudiaassa se oli 0,77. Asteikon pisteytys: Kukin kohta pisteytetään 0-2 pisteen välillä. Asteikolta saatava alin pistemäärä on 0 ja korkein 8. Sitä käytetään arvioimaan lasten imetyksen onnistumista. Tämä työkalu kattaa parametrejä kuten imetyksen tiheys, kesto, imetyksen aloitusaika ja lapsen yleinen tila. |
yksi kuukausi
|
|
Vastasyntyneen seurantalomake
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tämä on kaavio, joka koostuu 7 kysymyksestä ja jonka tutkija ja heidän ohjaajansa kehittivät kirjallisuuden mukaisesti.
Tutkimukseen sisältyneiden vauvojen kliinisen seurantajakson tiedot tallennetaan tähän lomakkeeseen.
|
yksi kuukausi
|
|
S-kortti Vanhempien palautearviointilomake:
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Se on kirjallisuuden mukaisesti tutkijan ja hänen ohjaajansa kehittämä 14 kysymyksen lomake.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Hyperbilirubinemia
- Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keltaisuus, vastasyntynyt
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUC-GEI-NC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .