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L'effet de l'utilisation d'une échelle de couleur de peau par les familles à domicile pendant la période postnatale sur le processus d'hospitalisation pour cause de jaunisse et sur les paramètres de l'allaitement

27 janvier 2026 mis à jour par: Neva Çöpden, Istanbul University - Cerrahpasa

L'Effet de l'Échelle de Couleur de Peau Utilisée par les Familles à Domicile en Postnatal sur le Processus d'Hospitalisation pour Ictère et les Paramètres d'Allaitement

L'objectif de cette recherche est d'évaluer l'effet du Matériel d'Échelle de Couleur de la Peau utilisé par les familles en période postnatale sur le processus d'hospitalisation dû à la jaunisse et sur les paramètres d'allaitement.

Bien que la jaunisse néonatale soit principalement physiologique, elle peut entraîner des complications graves comme le kernictère si elle n'est pas détectée à temps. Les supports éducatifs visuels développés pour fournir une sensibilisation précoce peuvent aider les familles à surveiller régulièrement la couleur de la peau du bébé et à remarquer les signes de jaunisse à temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le Matériel d'Échelle de Couleur de Peau (S-CARD / Carte de Surveillance de l'Ictère Néonatal), développé dans le cadre de cette étude, est un matériau unique basé sur l'évaluation visuelle de la couleur de la peau. Le matériau comprend 6 plages de couleurs adaptées de la référence Bili-ruler, avec des espaces réservés pour l'observation et des déclarations d'orientation pour indiquer le niveau de risque opposé à chaque couleur. Avec ces caractéristiques, il permet aux parents et aux professionnels de santé de détecter facilement visuellement l'ictère. Un guide utilisateur a également été préparé pour soutenir l'utilisation correcte et sûre de la carte. Le guide, qui comprend 6 instructions expliquant l'utilisation de la carte étape par étape et 5 notes d'avertissement pour les symptômes possibles, fournit non seulement une échelle visuelle mais fonctionne également comme un guide convivial et fiable. La recherche sera menée à travers des groupes expérimentaux et témoins déterminés par assignation aléatoire. Les parents du groupe expérimental recevront des informations détaillées sur l'utilisation du Matériel d'Échelle de Couleur de Peau (S-CARD / Carte de Surveillance de l'Ictère Néonatal) ; Les parents seront invités à observer la couleur de la peau de leurs bébés quotidiennement pendant les 7 premiers jours après la naissance et à comparer leurs observations avec la carte. Le groupe témoin ne recevra que des informations verbales standard à la sortie, comme déjà appliqué dans l'unité. Dans les deux groupes, les paramètres d'allaitement (fréquence, durée, état général après l'allaitement) seront surveillés les 3e et 7e jours après la sortie. L'échantillon de l'étude comprend des nouveau-nés avec un poids de naissance ≥2500 grammes, nés entre 36 et 42 semaines, sans grossesses multiples, et au moins un parent alphabétisé, ainsi que leurs parents. La sélection des participants se fera parmi les nouveau-nés et les parents qui répondent aux critères d'éligibilité. Les données seront collectées à l'aide du Formulaire d'Information Personnelle, du Formulaire de Surveillance du Nouveau-né, du Matériel d'Échelle de Couleur de Peau (S-CARD / Carte de Surveillance de l'Ictère du Nouveau-né), du Formulaire d'Évaluation de l'Opinion des Parents et de l'Outils d'Évaluation de l'Allaitement de Bristol développé par le chercheur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Nouveau-nés prématurés nés vivants entre 36 et 42 semaines de gestation ou nés en bonne santé de leurs mères,
  • Nouveau-nés avec un poids à la naissance de 2500 grammes ou plus,
  • Nouveau-nés sans antécédent de grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.),
  • Nouveau-nés ayant au moins un parent lettré,
  • Nouveau-nés dont les familles acceptent volontairement de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Nouveau-nés de moins de 36 semaines nécessitant des soins intensifs, ou nouveau-nés de plus de 42 semaines,
  • Nouveau-nés pesant moins de 2500 grammes à la naissance,
  • Nouveau-nés nécessitant des soins intensifs postnatals,
  • Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales, des maladies métaboliques ou des problèmes cliniques graves,
  • Nouveau-nés dont les familles souhaitent se retirer de l'étude pendant la période de suivi ou dont les coordonnées sont indisponibles,
  • Nouveau-nés exclus de l'analyse en raison de données incomplètes ou erronées,
  • Nouveau-nés dont les familles n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe utilisant l'échelle de couleur de peau (S-CARD / Carte de surveillance de la jaunisse néonatale).
Le matériel d'échelle de couleur de peau (S-CARD / Carte de surveillance de la jaunisse néonatale) développé par le chercheur et son guide d'utilisation seront fournis ; une formation verbale et visuelle sur l'utilisation du matériel sera fournie. Les parents seront invités à observer la couleur de la peau de leur bébé pendant les 7 premiers jours après la naissance et à l'enregistrer sur la carte de surveillance.
Le matériel de l'échelle de couleur de peau (S-CARD / Carte de surveillance de la jaunisse néonatale) développé par le chercheur et son guide d'utilisation seront fournis ; une formation verbale et visuelle sur l'utilisation du matériel sera dispensée. Les parents seront invités à observer la couleur de la peau de leur bébé pendant les 7 premiers jours après la naissance et à la noter sur la carte de surveillance.
Comparateur actif: Groupe n'utilisant pas l'échelle de couleur de peau (S-CARD / Carte de surveillance de la jaunisse néonatale)
Les familles de ce groupe recevront uniquement des informations verbales de routine de l'unité lors de leur sortie. Les deux groupes seront surveillés de manière similaire, mais la formation sur l'utilisation du Matériel d'Échelle de Couleur de Peau (S-CARD / Carte de Surveillance de la Jaunisse Néonatale) ne sera donnée qu'au groupe expérimental.
Les familles de ce groupe recevront uniquement des informations verbales de routine de l'unité lors de leur sortie. Les deux groupes seront surveillés de manière similaire, mais la formation sur l'utilisation du Matériel d'Échelle de Couleur de la Peau (S-CARD / Carte de Surveillance de la Jaunisse Néonatale) ne sera donnée qu'au groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire de collecte de données
Délai: Un mois
Développé par le chercheur et son consultant en accord avec la littérature (source). Il s'agit d'un formulaire composé de 34 questions. Les caractéristiques démographiques des participants, les antécédents obstétriques et les informations concernant l'accouchement seront obtenus via ce formulaire.
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'évaluation de la lactation de Bristol (BEDS)
Délai: un mois

Il s'agit d'un formulaire développé par Jenny Ingram en 2014 et validé en turc par Dolgun et al. en 2018. Le temps d'application de l'échelle est de 5 à 10 minutes. Alors que la valeur alpha de Cronbach de la forme originale de l'instrument était de 0,68, elle était de 0,77 dans l'étude d'adaptation turque. Notation de l'échelle :

Chaque item est noté entre 0 et 2 points. Le score le plus bas obtenu à partir de l'échelle est de 0, et le score le plus élevé est de 8. Il sera utilisé pour évaluer le succès de l'allaitement des bébés. Cet instrument couvre des paramètres tels que la fréquence de l'allaitement, la durée, le moment de l'initiation de l'allaitement et l'état général du bébé.

un mois
Formulaire de surveillance du nouveau-né
Délai: un mois
Ceci est un graphique composé de 7 questions développées par le chercheur et son conseiller conformément à la littérature. Les données concernant la période de suivi clinique des nourrissons inclus dans l'étude seront enregistrées dans ce formulaire.
un mois
Formulaire d'évaluation des retours des parents S-card :
Délai: un mois
Il s'agit d'un formulaire composé de 14 questions développées par le chercheur et son conseiller conformément à la littérature.
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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