- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07386093
L'effet de l'utilisation d'une échelle de couleur de peau par les familles à domicile pendant la période postnatale sur le processus d'hospitalisation pour cause de jaunisse et sur les paramètres de l'allaitement
L'Effet de l'Échelle de Couleur de Peau Utilisée par les Familles à Domicile en Postnatal sur le Processus d'Hospitalisation pour Ictère et les Paramètres d'Allaitement
L'objectif de cette recherche est d'évaluer l'effet du Matériel d'Échelle de Couleur de la Peau utilisé par les familles en période postnatale sur le processus d'hospitalisation dû à la jaunisse et sur les paramètres d'allaitement.
Bien que la jaunisse néonatale soit principalement physiologique, elle peut entraîner des complications graves comme le kernictère si elle n'est pas détectée à temps. Les supports éducatifs visuels développés pour fournir une sensibilisation précoce peuvent aider les familles à surveiller régulièrement la couleur de la peau du bébé et à remarquer les signes de jaunisse à temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés prématurés nés vivants entre 36 et 42 semaines de gestation ou nés en bonne santé de leurs mères,
- Nouveau-nés avec un poids à la naissance de 2500 grammes ou plus,
- Nouveau-nés sans antécédent de grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.),
- Nouveau-nés ayant au moins un parent lettré,
- Nouveau-nés dont les familles acceptent volontairement de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Nouveau-nés de moins de 36 semaines nécessitant des soins intensifs, ou nouveau-nés de plus de 42 semaines,
- Nouveau-nés pesant moins de 2500 grammes à la naissance,
- Nouveau-nés nécessitant des soins intensifs postnatals,
- Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales, des maladies métaboliques ou des problèmes cliniques graves,
- Nouveau-nés dont les familles souhaitent se retirer de l'étude pendant la période de suivi ou dont les coordonnées sont indisponibles,
- Nouveau-nés exclus de l'analyse en raison de données incomplètes ou erronées,
- Nouveau-nés dont les familles n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe utilisant l'échelle de couleur de peau (S-CARD / Carte de surveillance de la jaunisse néonatale).
Le matériel d'échelle de couleur de peau (S-CARD / Carte de surveillance de la jaunisse néonatale) développé par le chercheur et son guide d'utilisation seront fournis ; une formation verbale et visuelle sur l'utilisation du matériel sera fournie.
Les parents seront invités à observer la couleur de la peau de leur bébé pendant les 7 premiers jours après la naissance et à l'enregistrer sur la carte de surveillance.
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Le matériel de l'échelle de couleur de peau (S-CARD / Carte de surveillance de la jaunisse néonatale) développé par le chercheur et son guide d'utilisation seront fournis ; une formation verbale et visuelle sur l'utilisation du matériel sera dispensée.
Les parents seront invités à observer la couleur de la peau de leur bébé pendant les 7 premiers jours après la naissance et à la noter sur la carte de surveillance.
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Comparateur actif: Groupe n'utilisant pas l'échelle de couleur de peau (S-CARD / Carte de surveillance de la jaunisse néonatale)
Les familles de ce groupe recevront uniquement des informations verbales de routine de l'unité lors de leur sortie.
Les deux groupes seront surveillés de manière similaire, mais la formation sur l'utilisation du Matériel d'Échelle de Couleur de Peau (S-CARD / Carte de Surveillance de la Jaunisse Néonatale) ne sera donnée qu'au groupe expérimental.
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Les familles de ce groupe recevront uniquement des informations verbales de routine de l'unité lors de leur sortie.
Les deux groupes seront surveillés de manière similaire, mais la formation sur l'utilisation du Matériel d'Échelle de Couleur de la Peau (S-CARD / Carte de Surveillance de la Jaunisse Néonatale) ne sera donnée qu'au groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire de collecte de données
Délai: Un mois
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Développé par le chercheur et son consultant en accord avec la littérature (source).
Il s'agit d'un formulaire composé de 34 questions.
Les caractéristiques démographiques des participants, les antécédents obstétriques et les informations concernant l'accouchement seront obtenus via ce formulaire.
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de la lactation de Bristol (BEDS)
Délai: un mois
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Il s'agit d'un formulaire développé par Jenny Ingram en 2014 et validé en turc par Dolgun et al. en 2018. Le temps d'application de l'échelle est de 5 à 10 minutes. Alors que la valeur alpha de Cronbach de la forme originale de l'instrument était de 0,68, elle était de 0,77 dans l'étude d'adaptation turque. Notation de l'échelle : Chaque item est noté entre 0 et 2 points. Le score le plus bas obtenu à partir de l'échelle est de 0, et le score le plus élevé est de 8. Il sera utilisé pour évaluer le succès de l'allaitement des bébés. Cet instrument couvre des paramètres tels que la fréquence de l'allaitement, la durée, le moment de l'initiation de l'allaitement et l'état général du bébé. |
un mois
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Formulaire de surveillance du nouveau-né
Délai: un mois
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Ceci est un graphique composé de 7 questions développées par le chercheur et son conseiller conformément à la littérature.
Les données concernant la période de suivi clinique des nourrissons inclus dans l'étude seront enregistrées dans ce formulaire.
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un mois
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Formulaire d'évaluation des retours des parents S-card :
Délai: un mois
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Il s'agit d'un formulaire composé de 14 questions développées par le chercheur et son conseiller conformément à la littérature.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Hyperbilirubinémie
- Hyperbilirubinémie, néonatale
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Jaunisse néonatale
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- IUC-GEI-NC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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