- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07386093
El Efecto del Material de la Escala de Color de Piel Utilizado por las Familias en el Hogar durante el Periodo Postnatal sobre el Proceso de Ingreso Hospitalario por Ictericia y los Parámetros de Lactancia
El Efecto del Material de la Escala de Color de Piel Utilizado por las Familias en el Hogar durante el Período Postnatal sobre el Proceso de Ingreso Hospitalario Debido a Ictericia y los Parámetros de Lactancia Materna
El objetivo de esta investigación es evaluar el efecto del Material de la Escala de Color de la Piel utilizado por las familias en el período postnatal sobre el proceso de ingreso hospitalario debido a la ictericia y los parámetros de lactancia materna.
Aunque la ictericia neonatal es mayormente fisiológica, puede llevar a complicaciones graves como el kernícterus si no se detecta a tiempo. Los materiales educativos con apoyo visual desarrollados para proporcionar conciencia temprana pueden ayudar a las familias tanto a monitorear regularmente el color de la piel del bebé como a notar los signos de ictericia a tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes prematuros nacidos vivos entre las 36-42 semanas de gestación o entregados sanos a sus madres,
- Recién nacidos con un peso al nacer de 2500 gramos o más,
- Recién nacidos sin antecedentes de embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.),
- Recién nacidos con al menos un progenitor alfabetizado,
- Recién nacidos cuyas familias aceptan voluntariamente participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Recién nacidos menores de 36 semanas que requieran cuidados intensivos, o recién nacidos mayores de 42 semanas,
- Recién nacidos con un peso inferior a 2500 gramos al nacer,
- Recién nacidos que requieran cuidados intensivos postnatales,
- Recién nacidos con anomalías congénitas, enfermedades metabólicas o problemas clínicos graves,
- Recién nacidos cuyas familias deseen retirarse del estudio durante el período de seguimiento o cuya información de contacto no esté disponible,
- Recién nacidos excluidos del análisis debido a datos incompletos o erróneos,
- Recién nacidos cuyas familias no firmaron el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El grupo que utiliza el Material de la Escala de Color de la Piel (S-CARD / Tarjeta de Monitoreo de Ictericia Neonatal).
Se proporcionará el Material de Escala de Color de Piel (S-CARD / Tarjeta de Monitoreo de Ictericia Neonatal) desarrollado por el investigador y su guía de usuario; se proporcionará formación verbal y visual sobre el uso del material.
Se pedirá a los padres que observen el color de la piel de su bebé durante los primeros 7 días después del nacimiento y lo registren en la tarjeta de monitoreo.
|
Se proporcionará la Escala de Color de Piel (S-CARD / Tarjeta de Monitoreo de Ictericia Neonatal) desarrollada por el investigador y su guía de usuario; se proporcionará capacitación verbal y visual sobre el uso del material.
Se pedirá a los padres que observen el color de la piel de su bebé durante los primeros 7 días después del nacimiento y lo registren en la tarjeta de monitoreo.
|
|
Comparador activo: Grupo que no utiliza el material de la Escala de Color de la Piel (S-CARD / Tarjeta de Monitoreo de Ictericia Neonatal)
Las familias de este grupo solo recibirán información verbal de rutina de la unidad al recibir el alta.
Ambos grupos serán monitorizados de manera similar, pero la formación sobre el uso del Material de la Escala de Color de la Piel (S-CARD / Tarjeta de Monitoreo de Ictericia Neonatal) solo se dará al grupo experimental.
|
Las familias de este grupo solo recibirán información verbal de rutina de la unidad al alta.
Ambos grupos serán monitorizados de forma similar, pero la formación sobre el uso del Material de la Escala de Color de la Piel (S-CARD / Tarjeta de Monitorización de la Ictericia Neonatal) solo se dará al grupo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario de Recopilación de Datos
Periodo de tiempo: Un mes
|
Desarrollado por el investigador y su consultor de acuerdo con la literatura (fuente).
Es un formulario compuesto por 34 preguntas.
A través de este formulario se obtendrán las características demográficas de los participantes, su historial obstétrico e información relativa al parto.
|
Un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Herramienta de Evaluación de la Lactancia de Bristol (BEDS)
Periodo de tiempo: un mes
|
Este es un formulario desarrollado por Jenny Ingram en 2014 y validado en turco por Dolgun et al. en 2018. El tiempo de aplicación de la escala es de 5 a 10 minutos. Mientras que el valor alfa de Cronbach de la forma original del instrumento se encontró en 0.68, se encontró en 0.77 en el estudio de adaptación turco. Puntuación de la escala: Cada ítem se puntúa entre 0 y 2 puntos. La puntuación más baja obtenida de la escala es 0, y la puntuación más alta es 8. Se utilizará para evaluar el éxito de la lactancia materna de los bebés. Este instrumento cubre parámetros como la frecuencia de la lactancia materna, la duración, el momento de inicio de la lactancia y el estado general del bebé. |
un mes
|
|
Formulario de Monitorización de Recién Nacidos
Periodo de tiempo: un mes
|
Este es un gráfico que consta de 7 preguntas desarrolladas por el investigador y su asesor en línea con la literatura.
Los datos relativos al período de seguimiento clínico de los lactantes incluidos en el estudio se registrarán en este formulario. |
un mes
|
|
Formulario de Evaluación de Comentarios de Padres de la S-card:
Periodo de tiempo: un mes
|
Es un formulario que consta de 14 preguntas desarrolladas por el investigador y su asesor en línea con la literatura.
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Ictericia Neonatal
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- IUC-GEI-NC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .