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El Efecto del Material de la Escala de Color de Piel Utilizado por las Familias en el Hogar durante el Periodo Postnatal sobre el Proceso de Ingreso Hospitalario por Ictericia y los Parámetros de Lactancia

27 de enero de 2026 actualizado por: Neva Çöpden, Istanbul University - Cerrahpasa

El Efecto del Material de la Escala de Color de Piel Utilizado por las Familias en el Hogar durante el Período Postnatal sobre el Proceso de Ingreso Hospitalario Debido a Ictericia y los Parámetros de Lactancia Materna

El objetivo de esta investigación es evaluar el efecto del Material de la Escala de Color de la Piel utilizado por las familias en el período postnatal sobre el proceso de ingreso hospitalario debido a la ictericia y los parámetros de lactancia materna.

Aunque la ictericia neonatal es mayormente fisiológica, puede llevar a complicaciones graves como el kernícterus si no se detecta a tiempo. Los materiales educativos con apoyo visual desarrollados para proporcionar conciencia temprana pueden ayudar a las familias tanto a monitorear regularmente el color de la piel del bebé como a notar los signos de ictericia a tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El Material de Escala de Color de Piel (S-CARD / Tarjeta de Monitoreo de Ictericia Neonatal), desarrollado en el ámbito de este estudio, es un material único basado en la evaluación visual del color de la piel. El material incluye 6 rangos de color adaptados de la referencia Bili-ruler, con espacios reservados para observación y declaraciones guía para indicar el nivel de riesgo opuesto a cada color. Con estas características, permite a padres y profesionales de la salud detectar visualmente la ictericia de manera fácil. También se ha preparado una guía de usuario para apoyar el uso correcto y seguro de la tarjeta. La guía, que incluye 6 instrucciones que explican el uso de la tarjeta paso a paso y 5 notas de advertencia para posibles síntomas, no solo proporciona una escala visual, sino que también funciona como una guía amigable y confiable. La investigación se llevará a cabo a través de grupos experimentales y de control determinados por asignación aleatoria. A los padres en el grupo experimental se les dará información detallada sobre el uso del Material de Escala de Color de Piel (S-CARD / Tarjeta de Monitoreo de Ictericia Neonatal); se pedirá a los padres que observen el color de la piel de sus bebés diariamente durante los primeros 7 días después del nacimiento y comparen sus observaciones con la tarjeta. El grupo de control solo recibirá información verbal estándar al alta, como ya se aplica en la unidad. En ambos grupos, los parámetros de lactancia materna (frecuencia, duración, condición general después de la lactancia) serán monitoreados en el 3º y 7º día después del alta. La muestra del estudio consiste en recién nacidos con un peso al nacer ≥2500 gramos, nacidos entre 36-42 semanas, sin embarazos múltiples, y al menos un padre que sea alfabetizado, junto con sus padres. La selección de participantes se realizará entre recién nacidos y padres que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los datos se recopilarán utilizando el Formulario de Información Personal, el Formulario de Monitoreo del Recién Nacido, el Material de Escala de Color de Piel (S-CARD / Tarjeta de Monitoreo de Ictericia del Recién Nacido), el Formulario de Evaluación de Opinión de los Padres y la Herramienta de Evaluación de Lactancia Materna de Bristol desarrollada por el investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes prematuros nacidos vivos entre las 36-42 semanas de gestación o entregados sanos a sus madres,
  • Recién nacidos con un peso al nacer de 2500 gramos o más,
  • Recién nacidos sin antecedentes de embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.),
  • Recién nacidos con al menos un progenitor alfabetizado,
  • Recién nacidos cuyas familias aceptan voluntariamente participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Recién nacidos menores de 36 semanas que requieran cuidados intensivos, o recién nacidos mayores de 42 semanas,
  • Recién nacidos con un peso inferior a 2500 gramos al nacer,
  • Recién nacidos que requieran cuidados intensivos postnatales,
  • Recién nacidos con anomalías congénitas, enfermedades metabólicas o problemas clínicos graves,
  • Recién nacidos cuyas familias deseen retirarse del estudio durante el período de seguimiento o cuya información de contacto no esté disponible,
  • Recién nacidos excluidos del análisis debido a datos incompletos o erróneos,
  • Recién nacidos cuyas familias no firmaron el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo que utiliza el Material de la Escala de Color de la Piel (S-CARD / Tarjeta de Monitoreo de Ictericia Neonatal).
Se proporcionará el Material de Escala de Color de Piel (S-CARD / Tarjeta de Monitoreo de Ictericia Neonatal) desarrollado por el investigador y su guía de usuario; se proporcionará formación verbal y visual sobre el uso del material. Se pedirá a los padres que observen el color de la piel de su bebé durante los primeros 7 días después del nacimiento y lo registren en la tarjeta de monitoreo.
Se proporcionará la Escala de Color de Piel (S-CARD / Tarjeta de Monitoreo de Ictericia Neonatal) desarrollada por el investigador y su guía de usuario; se proporcionará capacitación verbal y visual sobre el uso del material. Se pedirá a los padres que observen el color de la piel de su bebé durante los primeros 7 días después del nacimiento y lo registren en la tarjeta de monitoreo.
Comparador activo: Grupo que no utiliza el material de la Escala de Color de la Piel (S-CARD / Tarjeta de Monitoreo de Ictericia Neonatal)
Las familias de este grupo solo recibirán información verbal de rutina de la unidad al recibir el alta. Ambos grupos serán monitorizados de manera similar, pero la formación sobre el uso del Material de la Escala de Color de la Piel (S-CARD / Tarjeta de Monitoreo de Ictericia Neonatal) solo se dará al grupo experimental.
Las familias de este grupo solo recibirán información verbal de rutina de la unidad al alta. Ambos grupos serán monitorizados de forma similar, pero la formación sobre el uso del Material de la Escala de Color de la Piel (S-CARD / Tarjeta de Monitorización de la Ictericia Neonatal) solo se dará al grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de Recopilación de Datos
Periodo de tiempo: Un mes
Desarrollado por el investigador y su consultor de acuerdo con la literatura (fuente). Es un formulario compuesto por 34 preguntas. A través de este formulario se obtendrán las características demográficas de los participantes, su historial obstétrico e información relativa al parto.
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de Evaluación de la Lactancia de Bristol (BEDS)
Periodo de tiempo: un mes

Este es un formulario desarrollado por Jenny Ingram en 2014 y validado en turco por Dolgun et al. en 2018. El tiempo de aplicación de la escala es de 5 a 10 minutos. Mientras que el valor alfa de Cronbach de la forma original del instrumento se encontró en 0.68, se encontró en 0.77 en el estudio de adaptación turco. Puntuación de la escala:

Cada ítem se puntúa entre 0 y 2 puntos. La puntuación más baja obtenida de la escala es 0, y la puntuación más alta es 8. Se utilizará para evaluar el éxito de la lactancia materna de los bebés. Este instrumento cubre parámetros como la frecuencia de la lactancia materna, la duración, el momento de inicio de la lactancia y el estado general del bebé.

un mes
Formulario de Monitorización de Recién Nacidos
Periodo de tiempo: un mes
Este es un gráfico que consta de 7 preguntas desarrolladas por el investigador y su asesor en línea con la literatura.
Los datos relativos al período de seguimiento clínico de los lactantes incluidos en el estudio se registrarán en este formulario.
un mes
Formulario de Evaluación de Comentarios de Padres de la S-card:
Periodo de tiempo: un mes
Es un formulario que consta de 14 preguntas desarrolladas por el investigador y su asesor en línea con la literatura.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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