家庭在产后期间使用的肤色量表材料对因黄疸住院过程和母乳喂养参数的影响
2026年1月27日 更新者:Neva Çöpden、Istanbul University - Cerrahpasa
家庭在产后期间使用肤色标尺材料对因黄疸住院过程和母乳喂养参数的影响
本研究旨在评估产后家庭使用的皮肤颜色量表材料对因黄疸导致的住院过程及母乳喂养参数的影响。
虽然新生儿黄疸大多是生理性的,但若未能及时发现,可能导致核黄疸等严重并发症。为提供早期意识而开发的视觉辅助教育材料,既可以帮助家庭定期监测婴儿肤色,又能及时发现黄疸迹象。
研究概览
详细说明
本研究范围内开发的肤色量表材料(S-CARD / 新生儿黄疸监测卡)是一种基于肤色视觉评估的独特材料。
该材料包含6个根据Bili-ruler参考标准调整的色域范围,每个色域旁预留观察区域并配有指导说明以标示对应颜色的风险等级。
凭借这些特性,家长和医护人员能够轻松通过视觉检测黄疸症状。
同时编制了使用指南以确保卡片正确安全的使用。
该指南包含6条逐步说明卡片使用的操作指引和5项针对潜在症状的警示提示,不仅提供视觉比色尺,更具备友好可靠的指导功能。
研究将通过随机分配确定的实验组和对照组进行。
实验组家长将获得关于肤色量表材料(S-CARD / 新生儿黄疸监测卡)使用的详细指导;家长需在婴儿出生后前7天每日观察宝宝肤色,并将观察结果与卡片比对。
对照组仅按科室现行标准在出院时接受口头健康指导。
两组婴儿的母乳喂养参数(频率、时长、喂养后整体状况)均将在出院后第3天和第7天进行监测。
研究样本需符合以下条件:出生体重≥2500克、孕周36-42周、非多胎妊娠、父母至少一方具备读写能力的新生儿及其家长。
将从符合资格标准的新生儿及家长中筛选参与者。
数据收集将采用研究者编制的个人信息表、新生儿监测表、肤色量表材料(S-CARD / 新生儿黄疸监测卡)、家长意见评估表及布里斯托母乳喂养评估工具完成。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 妊娠36-42周出生的早产儿或健康分娩给母亲的婴儿,
- 出生体重为2500克或以上的新生儿,
- 无多胎妊娠史(双胞胎、三胞胎等)的新生儿,
- 至少有一名识字父母的新生儿,
- 家庭自愿同意参与研究并签署知情同意书的新生儿。
排除标准:
- 小于36周且需要重症监护的新生儿,或大于42周的新生儿,
- 出生体重低于2500克的新生儿,
- 需要产后重症监护的新生儿,
- 患有先天性异常、代谢疾病或严重临床问题的新生儿,
- 随访期间家庭希望退出研究或联系方式不可用的新生儿,
- 因数据不完整或错误而被排除分析的新生儿,
- 家庭未签署知情同意书的新生儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用肤色比色卡材料(S-CARD / 新生儿黄疸监测卡)的组。
研究人员开发的肤色比色卡材料(S-CARD/新生儿黄疸监测卡)及其使用指南将予以提供;将提供关于该材料使用的口头和视觉培训。
将要求父母在婴儿出生后的前7天观察其肤色,并记录在监测卡上。
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研究人员开发的肤色比色卡材料(S-CARD / 新生儿黄疸监测卡)及其使用指南将予以提供;将提供关于该材料使用的口头和视觉培训。
要求父母在婴儿出生后的前7天观察其肤色,并记录在监测卡上。
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有源比较器:未使用皮肤颜色量表材料(S-CARD / 新生儿黄疸监测卡)组
该组家庭在出院时仅会收到来自科室的常规口头信息。
两组将接受类似的监测,但关于皮肤颜色量表材料(S-CARD/新生儿黄疸监测卡)使用的培训仅会提供给实验组。
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该组家庭出院时仅会收到科室的常规口头信息。
两组将接受相似的监测,但关于皮肤颜色量表材料(S-CARD / 新生儿黄疸监测卡)使用的培训仅提供给实验组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数据收集表
大体时间:一个月
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由研究人员及其顾问根据文献(来源)开发。
该表格包含34个问题。
将通过此表格获取参与者的人口统计学特征、产科病史以及分娩相关信息。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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布里斯托哺乳评估工具 (BEDS)
大体时间:一个月
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这是由Jenny Ingram于2014年开发,并由Dolgun等人于2018年在土耳其验证的量表。 该量表的填写时间为5-10分钟。 该工具原始版本的Cronbach α值为0.68,而在土耳其适应研究中发现为0.77。 量表的评分方式: 每个项目的得分在0-2分之间。 从该量表获得的最低分数为0分,最高分数为8分。 它将用于评估婴儿的母乳喂养成功程度。 该工具涵盖了母乳喂养频率、持续时间、开始母乳喂养的时间以及婴儿的一般状况等参数。 |
一个月
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新生儿监测表
大体时间:一个月
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这是研究者与其导师根据文献制定的一份包含7个问题的图表。
研究中纳入婴儿的临床随访期相关数据将记录在此表中。
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一个月
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S-card 家长反馈评估表:
大体时间:一个月
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这是研究者与其导师根据文献编制的一套由14个问题组成的表格。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月20日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IUC-GEI-NC-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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