Effekten av hudfarge-skalamateriale brukt av familier hjemme i barseltiden på prosessen med sykehusinnleggelse på grunn av gulsott og ammeparametre
27. januar 2026 oppdatert av: Neva Çöpden, Istanbul University - Cerrahpasa
Effekten av hudfargeskalamateriale brukt av familier hjemme i postnatale perioden på prosessen med sykehusinnleggelse på grunn av gulsott og ammeparametere
Målet med denne forskningen er å evaluere effekten av Hudfargeskala Materialet som brukes av familier i barseltiden på sykehusinnleggelsesprosessen på grunn av gulsott og ammeparametere.
Selv om nyfødtgulsott for det meste er fysiologisk, kan det føre til alvorlige komplikasjoner som kernicterus hvis det ikke oppdages i tide. Visuelt støttede opplæringsmateriell utviklet for å gi tidlig bevissthet kan hjelpe familier både til å regelmessig overvåke babyens hudfarge og til å legge merke til tegn på gulsott i tide.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hudfargeskalamaterialet (S-CARD / Overvåkingskort for nyfødt gulsott), utviklet innenfor rammen av denne studien, er et unikt materiale basert på visuell vurdering av hudfarge.
Materialet inkluderer 6 fargeområder tilpasset fra Bili-ruler-referansen, med mellomrom reservert for observasjon og veiledende utsagn for å indikere risikonivået motsatt hver farge.
Med disse funksjonene gjør det det mulig for foreldre og helsepersonell å enkelt visuelt oppdage gulsott.
En brukerveiledning har også blitt utarbeidet for å støtte riktig og sikker bruk av kortet.
Veiledningen, som inkluderer 6 instruksjoner som forklarer bruken av kortet trinn for trinn og 5 advarselsnotater for mulige symptomer, gir ikke bare en visuell skala, men fungerer også som en brukervennlig og pålitelig veiledning.
Forskningen vil bli gjennomført gjennom eksperimentelle og kontrollgrupper bestemt ved tilfeldig tildeling.
Foreldre i eksperimentgruppen vil få detaljert informasjon om bruken av Hudfargeskalamaterialet (S-CARD / Overvåkingskort for nyfødt gulsott); Foreldre vil bli bedt om å observere sine barns hudfarge daglig de første 7 dagene etter fødselen og sammenligne observasjonene sine med kortet.
Kontrollgruppen vil bare motta standard verbal informasjon ved utskrivelse, som allerede praktiseres på avdelingen.
I begge grupper vil ammeparametere (frekvens, varighet, generell tilstand etter amming) bli overvåket på 3. og 7. dag etter utskrivelse.
Studiens utvalg består av nyfødte med fødselsvekt ≥2500 gram, født mellom 36-42 uker, uten flergraviditeter, og minst en forelder som er lese- og skrivekyndig, sammen med deres foreldre.
Deltakervalg vil bli gjort blant nyfødte og foreldre som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Data vil bli samlet ved hjelp av Personlig informasjonsskjema, Overvåkingsskjema for nyfødte, Hudfargeskalamaterialet (S-CARD / Overvåkingskort for nyfødt gulsott), Foreldremeningvurderingsskjema og Bristol Ammevurderingsverktøy utviklet av forskeren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematurfødte barn født levende mellom 36-42 svangerskapsuker eller født friske til sine mødre,
- Nyfødte med en fødselsvekt på 2500 gram eller mer,
- Nyfødte uten historikk om flerfoldig svangerskap (tvillinger, trillinger, etc.),
- Nyfødte med minst en lese- og skrivekyndig forelder,
- Nyfødte hvis familier frivillig samtykker til å delta i studien og signerer informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Nyfødte yngre enn 36 uker og som krever intensivbehandling, eller nyfødte eldre enn 42 uker,
- Nyfødte som veier mindre enn 2500 gram ved fødselen,
- Nyfødte som krever postpartal intensivbehandling,
- Nyfødte med medfødte anomalier, metabolske sykdommer eller alvorlige kliniske problemer,
- Nyfødte hvis familier ønsker å trekke seg fra studien under oppfølgingsperioden eller hvis kontaktinformasjon ikke er tilgjengelig,
- Nyfødte ekskludert fra analysen på grunn av ufullstendige eller feilaktige data,
- Nyfødte hvis familier ikke signerte informert samtykkeskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppen som bruker Hudfarge-skalamaterialet (S-CARD / Neonatal gulsotovervåkingskort).
Hudfarge-skala materialet (S-CARD / Neonatal Gulsot Overvåkingskort) utviklet av forskeren og dens brukerveiledning vil bli gitt; verbal og visuell opplæring i bruken av materialet vil bli gitt.
Foreldre vil bli bedt om å observere hudfargen til barnet i de første 7 dagene etter fødselen og registrere det på overvåkingskortet.
|
Skin Color Scale Material (S-CARD / Overvåkingskort for neonatal gulsott) utviklet av forskeren og brukerveiledningen vil bli levert; muntlig og visuell opplæring i bruk av materialet vil bli gitt.
Foreldre vil bli bedt om å observere hudfargen til babyen de første 7 dagene etter fødselen og registrere dette på overvåkingskortet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe som ikke bruker Hudfarge Skala Materiale (S-CARD / Neonatal Gulsot Overvåkingskort)
Familier i denne gruppen vil kun få rutinemessig, verbal informasjon fra enheten ved utskriving.
Begge grupper vil bli overvåket på samme måte, men opplæring i bruk av Hudfargeskala-materiellet (S-CARD / Neonatal gulsott overvåkingskort) vil kun bli gitt til eksperimentgruppen.
|
Familier i denne gruppen vil bare motta rutinemessig, verbal informasjon fra avdelingen ved utskrivelse.
Begge grupper vil bli overvåket på samme måte, men opplæring i bruk av Hudfarge Skala Materialet (S-CARD / Neonatal Gulsot Overvåkingskort) vil bare bli gitt til eksperimentgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamlingsskjema
Tidsramme: En måned
|
Utviklet av forskeren og deres konsulent i tråd med litteraturen (kilde).
Det er et skjema bestående av 34 spørsmål.
Deltakernes demografiske egenskaper, obstetriske historie og informasjon om fødsel vil bli innhentet gjennom dette skjemaet.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol Ammebedømmelsesverktøy (BEDS)
Tidsramme: én måned
|
Dette er et skjema utviklet av Jenny Ingram i 2014 og validert på tyrkisk av Dolgun et al. i 2018. Anvendelsestiden for skalaen er 5-10 minutter. Mens Cronbach alfa-verdien for instrumentets originale form ble funnet å være 0,68, ble den funnet å være 0,77 i den tyrkiske tilpasningsstudien. Poengsetting av skalaen: Hvert element poengsettes mellom 0-2 poeng. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, og den høyeste er 8. Den vil bli brukt til å evaluere ammingens suksess for babyer. Dette instrumentet dekker parametere som ammingsfrekvens, varighet, tidspunkt for ammingens start og barnets generelle tilstand. |
én måned
|
|
Nyfødt overvåkingsskjema
Tidsramme: en måned
|
Dette er en diagram bestående av 7 spørsmål utviklet av forskeren og deres veileder i tråd med litteraturen.
Data angående den kliniske oppfølgingsperioden for spedbarna inkludert i studien vil bli registrert i denne skjemaen.
|
en måned
|
|
S-kort Foreldretilbakemeldingsvurderingsskjema:
Tidsramme: én måned
|
Det er et skjema bestående av 14 spørsmål utviklet av forskeren og hans/hennes veileder i tråd med litteraturen.
|
én måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Hyperbilirubinemi
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Gulsott, nyfødt
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- IUC-GEI-NC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .