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Die Auswirkung des von Familien zu Hause in der postpartalen Periode verwendeten Hautfarbskalenmaterials auf den Prozess der Krankenhausaufnahme aufgrund von Gelbsucht und auf die Stillparameter

27. Januar 2026 aktualisiert von: Neva Çöpden, Istanbul University - Cerrahpasa

Der Einfluss der zu Hause von Familien in der postnatalen Periode verwendeten Hautfarbenskala auf den Krankenhausaufnahmeprozess aufgrund von Gelbsucht und die Stillparameter

Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkung des von Familien in der postnatalen Periode verwendeten Hautfarbenskalenmaterials auf den Krankenhausaufnahmeprozess aufgrund von Gelbsucht und auf Stillparameter zu bewerten.

Obwohl Neugeborenengelbsucht meist physiologisch ist, kann sie, wenn nicht rechtzeitig erkannt, zu schwerwiegenden Komplikationen wie Kernikterus führen. Visuell unterstützte Bildungsmaterialien, die entwickelt wurden, um frühzeitiges Bewusstsein zu schaffen, können Familien sowohl dabei helfen, die Hautfarbe des Babys regelmäßig zu überwachen als auch die Anzeichen von Gelbsucht rechtzeitig zu bemerken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das im Rahmen dieser Studie entwickelte Hautfarbenskala-Material (S-CARD / Neugeborenen-Gelbsucht-Überwachungskarte) ist ein einzigartiges Material, das auf der visuellen Beurteilung der Hautfarbe basiert. Das Material umfasst 6 Farbbereiche, die aus der Bili-ruler-Referenz adaptiert wurden, mit reservierten Bereichen für Beobachtungen und Leitaussagen, um das Risikoniveau gegenüber jeder Farbe anzugeben. Mit diesen Merkmalen ermöglicht es Eltern und medizinischem Fachpersonal, Gelbsucht leicht visuell zu erkennen. Es wurde auch eine Benutzeranleitung erstellt, um die korrekte und sichere Verwendung der Karte zu unterstützen. Die Anleitung, die 6 Anweisungen zur schrittweisen Verwendung der Karte und 5 Warnhinweise für mögliche Symptome enthält, bietet nicht nur eine visuelle Skala, sondern fungiert auch als benutzerfreundlicher und zuverlässiger Leitfaden. Die Forschung wird durch experimentelle und Kontrollgruppen durchgeführt, die durch Zufallszuweisung bestimmt werden. Eltern in der Versuchsgruppe erhalten detaillierte Informationen zur Verwendung des Hautfarbenskala-Materials (S-CARD / Neugeborenen-Gelbsucht-Überwachungskarte); Die Eltern werden gebeten, die Hautfarbe ihrer Babys in den ersten 7 Tagen nach der Geburt täglich zu beobachten und ihre Beobachtungen mit der Karte zu vergleichen. Die Kontrollgruppe erhält nur die standardmäßige mündliche Information bei der Entlassung, wie sie bereits in der Einheit angewendet wird. In beiden Gruppen werden die Stillparameter (Häufigkeit, Dauer, Allgemeinzustand nach dem Stillen) am 3. und 7. Tag nach der Entlassung überwacht. Die Stichprobe der Studie besteht aus Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht von ≥2500 Gramm, geboren zwischen 36-42 Wochen, ohne Mehrlingsschwangerschaften, und mindestens einem Elternteil, der lesen und schreiben kann, zusammen mit ihren Eltern. Die Teilnehmerauswahl erfolgt aus Neugeborenen und Eltern, die die Eignungskriterien erfüllen. Die Datenerhebung erfolgt mithilfe des persönlichen Informationsformulars, des Neugeborenen-Überwachungsformulars, des Hautfarbenskala-Materials (S-CARD / Neugeborenen-Gelbsucht-Überwachungskarte), des Elternmeinungsbewertungsformulars und des Bristol-Stillbewertungsinstruments, die vom Forscher entwickelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, lebend zwischen 36-42 Schwangerschaftswochen geboren oder gesund von ihren Müttern entbunden,
  • Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von 2500 Gramm oder mehr,
  • Neugeborene ohne Vorgeschichte einer Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge usw.),
  • Neugeborene mit mindestens einem gebildeten Elternteil,
  • Neugeborene, deren Familien freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene jünger als 36 Wochen, die Intensivpflege benötigen, oder Neugeborene älter als 42 Wochen,
  • Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2500 Gramm,
  • Neugeborene, die nachgeburtliche Intensivpflege benötigen,
  • Neugeborene mit angeborenen Anomalien, Stoffwechselerkrankungen oder schwerwiegenden klinischen Problemen,
  • Neugeborene, deren Familien während der Nachbeobachtungszeit aus der Studie ausscheiden möchten oder deren Kontaktinformationen nicht verfügbar sind,
  • Neugeborene, die aufgrund unvollständiger oder fehlerhafter Daten von der Analyse ausgeschlossen werden,
  • Neugeborene, deren Familien die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Gruppe, die die Hautfarbskala Material (S-CARD / Neonataler Ikterus Überwachungskarte) verwendet.
Das vom Forscher entwickelte Hautfarbenskalenmaterial (S-CARD / Neugeborenen-Gelbsucht-Überwachungskarte) und dessen Benutzerhandbuch werden bereitgestellt; eine mündliche und visuelle Schulung zur Verwendung des Materials wird durchgeführt. Die Eltern werden gebeten, die Hautfarbe ihres Babys in den ersten 7 Tagen nach der Geburt zu beobachten und auf der Überwachungskarte zu dokumentieren.
Sonstiges: Versuchsgruppe
Das vom Forscher entwickelte Hautfarben-Skalenmaterial (S-CARD / Neugeborenen-Ikterus-Überwachungskarte) und dessen Benutzerhandbuch werden bereitgestellt; verbale und visuelle Schulungen zur Verwendung des Materials werden durchgeführt. Die Eltern werden gebeten, die Hautfarbe ihres Babys in den ersten 7 Tagen nach der Geburt zu beobachten und auf der Überwachungskarte festzuhalten.
Aktiver Komparator: Gruppe, die keine Skala für die Hautfarbe (S-CARD / Neugeborenen-Gelbsucht-Überwachungskarte) verwendet
Familien in dieser Gruppe erhalten bei der Entlassung nur routinemäßige, mündliche Informationen von der Station. Beide Gruppen werden ähnlich überwacht, aber eine Schulung zur Verwendung der Hautfarbenskala-Materialien (S-CARD / Neugeborenen-Gelbsucht-Überwachungskarte) wird nur der Versuchsgruppe gegeben.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Familien in dieser Gruppe erhalten bei der Entlassung aus der Station nur routinemäßige, mündliche Informationen. Beide Gruppen werden ähnlich überwacht, aber eine Schulung zur Verwendung der Hautfarbenskala (S-CARD / Neugeborenen-Gelbsucht-Überwachungskarte) wird nur der Versuchsgruppe gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten-Erhebungsbogen
Zeitfenster: Ein Monat
Entwickelt von der Forscherin und ihrem Berater in Übereinstimmung mit der Literatur (Quelle). Es handelt sich um ein Formular, das aus 34 Fragen besteht. Die demografischen Merkmale der Teilnehmer, die geburtshilfliche Anamnese und Informationen zur Geburt werden durch dieses Formular erhoben.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bristol Stillbewertungsinstrument (BEDS)
Zeitfenster: einen Monat

Dies ist ein von Jenny Ingram im Jahr 2014 entwickelter Fragebogen, der 2018 von Dolgun et al. ins Türkische validiert wurde. Die Bearbeitungszeit für die Skala beträgt 5-10 Minuten. Während der Cronbach-Alpha-Wert der Originalversion des Instruments 0,68 betrug, wurde er in der türkischen Adaptionsstudie mit 0,77 ermittelt. Bewertung der Skala:

Jedes Item wird mit 0-2 Punkten bewertet. Die niedrigste erreichbare Punktzahl auf der Skala ist 0, die höchste 8. Sie wird zur Bewertung des Stillerfolgs von Babys eingesetzt. Dieses Instrument erfasst Parameter wie Stillhäufigkeit, Stilldauer, Zeitpunkt des Stillbeginns und den allgemeinen Zustand des Babys.
einen Monat
Neugeborenen-Überwachungsformular
Zeitfenster: einen Monat
Dies ist ein Diagramm, das aus 7 Fragen besteht, die vom Forscher und seinem Berater in Übereinstimmung mit der Literatur entwickelt wurden. Daten bezüglich der klinischen Nachbeobachtungszeit der in die Studie eingeschlossenen Säuglinge werden in diesem Formular erfasst.
einen Monat
S-card Eltern-Feedback-Bewertungsformular:
Zeitfenster: einen Monat
Es handelt sich um ein Formular, das aus 14 Fragen besteht, die von der Forscherin bzw. dem Forscher und seiner bzw. ihrer Betreuerin bzw. seinem Betreuer im Einklang mit der Literatur entwickelt wurden.
einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUC-GEI-NC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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