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O Efeito do Material da Escala de Cor da Pele Utilizado pelas Famílias em Casa no Período Pós-Natal no Processo de Admissão Hospitalar Devido à Icterícia e nos Parâmetros de Aleitamento Materno

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Neva Çöpden, Istanbul University - Cerrahpasa

O Efeito do Material da Escala de Cor da Pele Utilizado por Famílias em Casa no Período Pós-Natal no Processo de Internamento Hospitalar Devido à Icterícia e nos Parâmetros da Amamentação

O objetivo desta investigação é avaliar o efeito do Material da Escala de Cor da Pele utilizado pelas famílias no período pós-natal no processo de admissão hospitalar devido à icterícia e nos parâmetros de amamentação.

Apesar de a icterícia neonatal ser maioritariamente fisiológica, pode levar a complicações graves como o kernicterus se não for detetada a tempo. Materiais educativos com apoio visual desenvolvidos para proporcionar uma consciencialização precoce podem ajudar as famílias tanto a monitorizar regularmente a cor da pele do bebé como a notar os sinais de icterícia a tempo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O Material da Escala de Cor da Pele (S-CARD / Cartão de Monitorização de Icterícia Neonatal), desenvolvido no âmbito deste estudo, é um material único baseado na avaliação visual da cor da pele. O material inclui 6 intervalos de cores adaptados da referência Bili-ruler, com espaços reservados para observação e declarações orientadoras para indicar o nível de risco oposto a cada cor. Com estas características, possibilita que os pais e os profissionais de saúde detetem facilmente a icterícia visualmente. Foi também preparado um guia do utilizador para apoiar o uso correto e seguro do cartão. O guia, que inclui 6 instruções explicando o uso do cartão passo a passo e 5 notas de aviso para possíveis sintomas, não só fornece uma escala visual como também funciona como um guia amigável e fiável. A investigação será conduzida através de grupos experimentais e de controlo determinados por atribuição aleatória. Aos pais do grupo experimental será fornecida informação detalhada sobre o uso do Material da Escala de Cor da Pele (S-CARD / Cartão de Monitorização de Icterícia Neonatal); Será pedido aos pais que observem a cor da pele dos seus bebés diariamente durante os primeiros 7 dias após o nascimento e comparem as suas observações com o cartão. O grupo de controlo receberá apenas informação verbal padrão na alta, como já é aplicado na unidade. Em ambos os grupos, os parâmetros de amamentação (frequência, duração, estado geral após a amamentação) serão monitorizados no 3.º e 7.º dias após a alta. A amostra do estudo consiste em recém-nascidos com peso ao nascer ≥2500 gramas, nascidos entre 36-42 semanas, sem gravidezes múltiplas, e pelo menos um dos pais que seja alfabetizado, juntamente com os seus pais. A seleção dos participantes será feita entre recém-nascidos e pais que cumpram os critérios de elegibilidade. Os dados serão recolhidos utilizando o Formulário de Informação Pessoal, o Formulário de Monitorização do Recém-nascido, o Material da Escala de Cor da Pele (S-CARD / Cartão de Monitorização de Icterícia do Recém-nascido), o Formulário de Avaliação da Opinião dos Pais e a Ferramenta de Avaliação da Amamentação de Bristol desenvolvida pelo investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Bebés prematuros nascidos vivos entre 36-42 semanas de gestação ou entregues saudáveis às suas mães,
  • Recém-nascidos com peso ao nascer de 2500 gramas ou mais,
  • Recém-nascidos sem histórico de gravidez múltipla (gémeos, trigémeos, etc.),
  • Recém-nascidos com pelo menos um dos pais alfabetizados,
  • Recém-nascidos cujas famílias concordam voluntariamente em participar no estudo e assinam o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Recém-nascidos com menos de 36 semanas e que necessitem de cuidados intensivos, ou recém-nascidos com mais de 42 semanas,
  • Recém-nascidos com peso inferior a 2500 gramas ao nascer,
  • Recém-nascidos que necessitem de cuidados intensivos pós-natais,
  • Recém-nascidos com anomalias congénitas, doenças metabólicas ou problemas clínicos graves,
  • Recém-nascidos cujas famílias desejem retirar-se do estudo durante o período de acompanhamento ou cujos dados de contacto não estejam disponíveis,
  • Recém-nascidos excluídos da análise devido a dados incompletos ou erróneos,
  • Recém-nascidos cujas famílias não assinaram o formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo que utilizou a Escala de Cor da Pele (S-CARD / Cartão de Monitorização da Icterícia Neonatal).
O Material da Escala de Cor da Pele (S-CARD / Cartão de Monitorização de Icterícia Neonatal) desenvolvido pelo investigador e o seu guia de utilizador serão fornecidos; será fornecida formação verbal e visual sobre a utilização do material. Os pais serão convidados a observar a cor da pele do seu bebé durante os primeiros 7 dias após o nascimento e a registá-la no cartão de monitorização.
O Material da Escala de Cor da Pele (S-CARD / Cartão de Monitorização de Icterícia Neonatal) desenvolvido pelo investigador e o seu guia de utilizador serão fornecidos; será fornecida formação verbal e visual sobre a utilização do material. Os pais serão solicitados a observar a cor da pele do seu bebé nos primeiros 7 dias após o nascimento e a registá-la no cartão de monitorização.
Comparador Ativo: Grupo que não utiliza o Material de Escala de Cor da Pele (S-CARD / Cartão de Monitorização da Icterícia Neonatal)
As famílias deste grupo apenas receberão informação verbal de rotina da unidade na alta. Ambos os grupos serão monitorizados de forma semelhante, mas a formação sobre a utilização do Material da Escala de Cor da Pele (S-CARD / Cartão de Monitorização de Icterícia Neonatal) será apenas dada ao grupo experimental.
As famílias neste grupo receberão apenas informações verbais de rotina da unidade após a alta. Ambos os grupos serão monitorizados de forma semelhante, mas a formação sobre a utilização da Escala de Cor da Pele (S-CARD / Cartão de Monitorização de Icterícia Neonatal) será dada apenas ao grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Recolha de Dados
Prazo: Um mês
Desenvolvido pelo investigador e pelo seu consultor, de acordo com a literatura (fonte). É um formulário composto por 34 perguntas. As características demográficas, o historial obstétrico e as informações relativas ao parto dos participantes serão obtidas através deste formulário.
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bristol Lactation Assessment Tool (BEDS)
Prazo: um mês

Este é um formulário desenvolvido por Jenny Ingram em 2014 e validado em turco por Dolgun et al. em 2018. O tempo de aplicação da escala é de 5-10 minutos. Enquanto o valor alfa de Cronbach da forma original do instrumento foi de 0,68, na adaptação turca foi de 0,77. Pontuação da escala:

Cada item é pontuado entre 0-2 pontos. A pontuação mais baixa obtida na escala é 0 e a mais alta é 8. Será utilizada para avaliar o sucesso da amamentação dos bebés. Este instrumento abrange parâmetros como a frequência da amamentação, a duração, o momento de início da amamentação e o estado geral do bebé.

um mês
Formulário de Monitorização do Recém-Nascido
Prazo: um mês
Este é um gráfico composto por 7 perguntas desenvolvido pelo investigador e seu orientador, em conformidade com a literatura. Os dados relativos ao período de acompanhamento clínico dos bebés incluídos no estudo serão registados neste formulário.
um mês
S-card Formulário de Avaliação de Feedback dos Pais:
Prazo: um mês
É um formulário composto por 14 questões desenvolvido pelo investigador e pelo seu orientador, de acordo com a literatura.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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