- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07386093
O Efeito do Material da Escala de Cor da Pele Utilizado pelas Famílias em Casa no Período Pós-Natal no Processo de Admissão Hospitalar Devido à Icterícia e nos Parâmetros de Aleitamento Materno
O Efeito do Material da Escala de Cor da Pele Utilizado por Famílias em Casa no Período Pós-Natal no Processo de Internamento Hospitalar Devido à Icterícia e nos Parâmetros da Amamentação
O objetivo desta investigação é avaliar o efeito do Material da Escala de Cor da Pele utilizado pelas famílias no período pós-natal no processo de admissão hospitalar devido à icterícia e nos parâmetros de amamentação.
Apesar de a icterícia neonatal ser maioritariamente fisiológica, pode levar a complicações graves como o kernicterus se não for detetada a tempo. Materiais educativos com apoio visual desenvolvidos para proporcionar uma consciencialização precoce podem ajudar as famílias tanto a monitorizar regularmente a cor da pele do bebé como a notar os sinais de icterícia a tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés prematuros nascidos vivos entre 36-42 semanas de gestação ou entregues saudáveis às suas mães,
- Recém-nascidos com peso ao nascer de 2500 gramas ou mais,
- Recém-nascidos sem histórico de gravidez múltipla (gémeos, trigémeos, etc.),
- Recém-nascidos com pelo menos um dos pais alfabetizados,
- Recém-nascidos cujas famílias concordam voluntariamente em participar no estudo e assinam o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos com menos de 36 semanas e que necessitem de cuidados intensivos, ou recém-nascidos com mais de 42 semanas,
- Recém-nascidos com peso inferior a 2500 gramas ao nascer,
- Recém-nascidos que necessitem de cuidados intensivos pós-natais,
- Recém-nascidos com anomalias congénitas, doenças metabólicas ou problemas clínicos graves,
- Recém-nascidos cujas famílias desejem retirar-se do estudo durante o período de acompanhamento ou cujos dados de contacto não estejam disponíveis,
- Recém-nascidos excluídos da análise devido a dados incompletos ou erróneos,
- Recém-nascidos cujas famílias não assinaram o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo que utilizou a Escala de Cor da Pele (S-CARD / Cartão de Monitorização da Icterícia Neonatal).
O Material da Escala de Cor da Pele (S-CARD / Cartão de Monitorização de Icterícia Neonatal) desenvolvido pelo investigador e o seu guia de utilizador serão fornecidos; será fornecida formação verbal e visual sobre a utilização do material.
Os pais serão convidados a observar a cor da pele do seu bebé durante os primeiros 7 dias após o nascimento e a registá-la no cartão de monitorização.
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O Material da Escala de Cor da Pele (S-CARD / Cartão de Monitorização de Icterícia Neonatal) desenvolvido pelo investigador e o seu guia de utilizador serão fornecidos; será fornecida formação verbal e visual sobre a utilização do material.
Os pais serão solicitados a observar a cor da pele do seu bebé nos primeiros 7 dias após o nascimento e a registá-la no cartão de monitorização.
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Comparador Ativo: Grupo que não utiliza o Material de Escala de Cor da Pele (S-CARD / Cartão de Monitorização da Icterícia Neonatal)
As famílias deste grupo apenas receberão informação verbal de rotina da unidade na alta.
Ambos os grupos serão monitorizados de forma semelhante, mas a formação sobre a utilização do Material da Escala de Cor da Pele (S-CARD / Cartão de Monitorização de Icterícia Neonatal) será apenas dada ao grupo experimental.
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As famílias neste grupo receberão apenas informações verbais de rotina da unidade após a alta.
Ambos os grupos serão monitorizados de forma semelhante, mas a formação sobre a utilização da Escala de Cor da Pele (S-CARD / Cartão de Monitorização de Icterícia Neonatal) será dada apenas ao grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Recolha de Dados
Prazo: Um mês
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Desenvolvido pelo investigador e pelo seu consultor, de acordo com a literatura (fonte).
É um formulário composto por 34 perguntas.
As características demográficas, o historial obstétrico e as informações relativas ao parto dos participantes serão obtidas através deste formulário.
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bristol Lactation Assessment Tool (BEDS)
Prazo: um mês
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Este é um formulário desenvolvido por Jenny Ingram em 2014 e validado em turco por Dolgun et al. em 2018. O tempo de aplicação da escala é de 5-10 minutos. Enquanto o valor alfa de Cronbach da forma original do instrumento foi de 0,68, na adaptação turca foi de 0,77. Pontuação da escala: Cada item é pontuado entre 0-2 pontos. A pontuação mais baixa obtida na escala é 0 e a mais alta é 8. Será utilizada para avaliar o sucesso da amamentação dos bebés. Este instrumento abrange parâmetros como a frequência da amamentação, a duração, o momento de início da amamentação e o estado geral do bebé. |
um mês
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Formulário de Monitorização do Recém-Nascido
Prazo: um mês
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Este é um gráfico composto por 7 perguntas desenvolvido pelo investigador e seu orientador, em conformidade com a literatura.
Os dados relativos ao período de acompanhamento clínico dos bebés incluídos no estudo serão registados neste formulário.
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um mês
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S-card Formulário de Avaliação de Feedback dos Pais:
Prazo: um mês
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É um formulário composto por 14 questões desenvolvido pelo investigador e pelo seu orientador, de acordo com a literatura.
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Icterícia Neonatal
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- IUC-GEI-NC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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