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L'Effetto della Scala del Colore della Pelle Utilizzata dalle Famiglie a Casa nel Periodo Postnatale sul Processo di Ammissione Ospedaliera Dovuta all'Ittero e sui Parametri dell'Allattamento al Seno

27 gennaio 2026 aggiornato da: Neva Çöpden, Istanbul University - Cerrahpasa

L'Effetto del Materiale della Scala di Colore della Pelle Utilizzato dalle Famiglie a Casa nel Periodo Postnatale sul Processo di Ricovero Ospedaliero a Causa di Ittero e sui Parametri dell'Allattamento al Seno

L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'effetto della Scala di Colore della Pelle utilizzata dalle famiglie nel periodo postnatale sul processo di ammissione ospedaliera dovuto a ittero e sui parametri dell'allattamento al seno.

Sebbene l'ittero neonatale sia per lo più fisiologico, può portare a gravi complicazioni come il kernittero se non rilevato in tempo. I materiali educativi supportati visivamente sviluppati per fornire una consapevolezza precoce possono aiutare le famiglie sia a monitorare regolarmente il colore della pelle del bambino sia a notare tempestivamente i segni dell'ittero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Materiale Scala Colore della Pelle (S-CARD / Scheda di Monitoraggio Ittero Neonatale), sviluppato nell'ambito di questo studio, è un materiale unico basato sulla valutazione visiva del colore della pelle. Il materiale include 6 gamme di colori adattate dal riferimento Bili-ruler, con spazi riservati per l'osservazione e affermazioni guida per indicare il livello di rischio opposto a ciascun colore. Con queste caratteristiche, consente a genitori e operatori sanitari di rilevare facilmente e visivamente l'ittero. È stata inoltre preparata una guida utente per supportare l'uso corretto e sicuro della scheda. La guida, che include 6 istruzioni che spiegano l'uso della scheda passo dopo passo e 5 note di avvertimento per possibili sintomi, non fornisce solo una scala visiva ma funge anche da guida user-friendly e affidabile. La ricerca sarà condotta attraverso gruppi sperimentali e di controllo determinati da assegnazione casuale. Ai genitori del gruppo sperimentale verranno fornite informazioni dettagliate sull'uso del Materiale Scala Colore della Pelle (S-CARD / Scheda di Monitoraggio Ittero Neonatale); Ai genitori verrà chiesto di osservare il colore della pelle dei loro bambini quotidianamente per i primi 7 giorni dopo la nascita e confrontare le loro osservazioni con la scheda. Il gruppo di controllo riceverà solo informazioni verbali standard alla dimissione, come già applicato nell'unità. In entrambi i gruppi, i parametri dell'allattamento al seno (frequenza, durata, condizioni generali dopo l'allattamento) saranno monitorati il 3° e il 7° giorno dopo la dimissione. Il campione dello studio è composto da neonati con un peso alla nascita ≥2500 grammi, nati tra 36-42 settimane, senza gravidanze multiple, e almeno un genitore alfabetizzato, insieme ai loro genitori. La selezione dei partecipanti sarà effettuata tra neonati e genitori che soddisfano i criteri di idoneità. I dati saranno raccolti utilizzando il Modulo Informazioni Personali, il Modulo Monitoraggio Neonatale, il Materiale Scala Colore della Pelle (S-CARD / Scheda di Monitoraggio Ittero Neonatale), il Modulo Valutazione Opinione Genitori e lo Strumento Valutazione Allattamento Bristol sviluppato dal ricercatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine nati vivi tra le 36-42 settimane di gestazione o consegnati sani alle loro madri,
  • Neonati con un peso alla nascita di 2500 grammi o più,
  • Neonati senza una storia di gravidanza multipla (gemelli, trigemini, ecc.),
  • Neonati con almeno un genitore alfabetizzato,
  • Neonati le cui famiglie acconsentono volontariamente a partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Neonati più giovani di 36 settimane e che richiedono cure intensive, o neonati più vecchi di 42 settimane,
  • Neonati che pesano meno di 2500 grammi alla nascita,
  • Neonati che richiedono cure intensive postnatali,
  • Neonati con anomalie congenite, malattie metaboliche o gravi problemi clinici,
  • Neonati le cui famiglie desiderano ritirarsi dallo studio durante il periodo di follow-up o le cui informazioni di contatto non sono disponibili,
  • Neonati esclusi dall'analisi a causa di dati incompleti o errati,
  • Neonati le cui famiglie non hanno firmato il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo che utilizza la Scala del Colore della Pelle (S-CARD / Neonatal Jaundice Monitoring Card).
Il materiale della Scala del Colore della Pelle (S-CARD / Neonatal Jaundice Monitoring Card) sviluppato dal ricercatore e la sua guida utente saranno forniti; sarà fornita una formazione verbale e visiva sull'uso del materiale. Ai genitori verrà chiesto di osservare il colore della pelle del loro bambino per i primi 7 giorni dopo la nascita e di registrarlo sulla scheda di monitoraggio.
Altro: Gruppo Sperimentale
Il materiale della Scala del Colore della Pelle (S-CARD / Scheda di Monitoraggio dell'Ittero Neonatale) sviluppato dal ricercatore e la sua guida utente verranno forniti; verrà fornita una formazione verbale e visiva sull'uso del materiale. Ai genitori verrà chiesto di osservare il colore della pelle del loro bambino per i primi 7 giorni dopo la nascita e di registrarlo sulla scheda di monitoraggio.
Comparatore attivo: Gruppo che non utilizza il materiale della Scala del Colore della Pelle (S-CARD / Scheda di Monitoraggio dell'Ittero Neonatale)
Le famiglie in questo gruppo riceveranno solo le consuete informazioni verbali dall'unità al momento della dimissione. Entrambi i gruppi saranno monitorati in modo simile, ma la formazione sull'uso del Materiale Scala del Colore della Pelle (S-CARD / Scheda di Monitoraggio dell'Ittero Neonatale) sarà fornita solo al gruppo sperimentale.
Altro: gruppo di controllo
Le famiglie di questo gruppo riceveranno solo le informazioni verbali di routine dall'unità al momento della dimissione.
Entrambi i gruppi saranno monitorati in modo simile, ma la formazione sull'uso della Scala del Colore della Pelle (S-CARD / Scheda di Monitoraggio dell'Ittero Neonatale) verrà fornita solo al gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di Raccolta Dati
Lasso di tempo: Un mese
Sviluppato dal ricercatore e dal loro consulente in linea con la letteratura (fonte). Si tratta di un modulo composto da 34 domande. Le caratteristiche demografiche dei partecipanti, l'anamnesi ostetrica e le informazioni relative al parto saranno ottenute tramite questo modulo.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bristol Lactation Assessment Tool (BEDS)
Lasso di tempo: un mese

Questo è un formulario sviluppato da Jenny Ingram nel 2014 e validato in turco da Dolgun et al. nel 2018. Il tempo di applicazione della scala è di 5-10 minuti. Mentre il valore alfa di Cronbach della forma originale dello strumento era risultato essere 0,68, nello studio di adattamento turco è risultato essere 0,77. Punteggio della scala:

Ogni item viene valutato con un punteggio compreso tra 0 e 2 punti. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, e il punteggio più alto è 8. Verrà utilizzato per valutare il successo dell'allattamento al seno dei bambini. Questo strumento copre parametri come la frequenza dell'allattamento al seno, la durata, il momento di inizio dell'allattamento al seno e le condizioni generali del bambino.
un mese
Modulo di Monitoraggio Neonatale
Lasso di tempo: un mese
Si tratta di un grafico composto da 7 domande sviluppato dal ricercatore e dal suo supervisore in linea con la letteratura. I dati riguardanti il periodo di follow-up clinico dei neonati inclusi nello studio verranno registrati in questo modulo.
un mese
S-card Modulo di Valutazione del Feedback dei Genitori:
Lasso di tempo: un mese
È un modulo composto da 14 domande sviluppato dal ricercatore e dal suo/dalla sua relatore in linea con la letteratura.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUC-GEI-NC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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