Het effect van het huidskleurenschaalmateriaal dat door families thuis wordt gebruikt in de postnatale periode op het proces van ziekenhuisopname vanwege geelzucht en borstvoedingsparameters
27 januari 2026 bijgewerkt door: Neva Çöpden, Istanbul University - Cerrahpasa
Het effect van het huidskleurenschaalmateriaal dat door gezinnen thuis wordt gebruikt in de postnatale periode op het proces van ziekenhuisopname wegens geelzucht en borstvoedingsparameters
Het doel van dit onderzoek is om het effect te evalueren van het Huidkleur Schaal Materiaal dat door gezinnen wordt gebruikt in de postnatale periode op het ziekenhuisopnameproces vanwege geelzucht en borstvoedingsparameters.
Hoewel neonatale geelzucht meestal fysiologisch is, kan het leiden tot ernstige complicaties zoals kernicterus als het niet tijdig wordt opgemerkt. Visueel ondersteunde educatieve materialen die zijn ontwikkeld om vroegtijdig bewustzijn te creëren, kunnen gezinnen helpen zowel de huidskleur van de baby regelmatig te monitoren als de tekenen van geelzucht tijdig op te merken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Huidkleurschaal Materiaal (S-CARD / Neonatale Geelzucht Monitoring Kaart), ontwikkeld binnen het kader van dit onderzoek, is een uniek materiaal gebaseerd op visuele beoordeling van huidskleur.
Het materiaal bevat 6 kleurbereiken aangepast van de Bili-ruler referentie, met ruimtes gereserveerd voor observatie en begeleidende uitspraken om het risiconiveau tegenover elke kleur aan te geven.
Met deze kenmerken maakt het het mogelijk voor ouders en zorgverleners om gemakkelijk visueel geelzucht te detecteren.
Er is ook een gebruikershandleiding opgesteld om het correcte en veilige gebruik van de kaart te ondersteunen.
De handleiding, die 6 instructies bevat die het gebruik van de kaart stap voor stap uitleggen en 5 waarschuwingsnotities voor mogelijke symptomen, biedt niet alleen een visuele schaal maar functioneert ook als een gebruiksvriendelijke en betrouwbare gids.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd via experimentele en controlegroepen bepaald door willekeurige toewijzing.
Ouders in de experimentele groep zullen gedetailleerde informatie krijgen over het gebruik van het Huidkleurschaal Materiaal (S-CARD / Neonatale Geelzucht Monitoring Kaart); Ouders wordt gevraagd om de huidskleur van hun baby's dagelijks te observeren gedurende de eerste 7 dagen na de geboorte en hun observaties te vergelijken met de kaart.
De controlegroep zal alleen standaard mondelinge informatie ontvangen bij ontslag, zoals reeds toegepast op de afdeling.
In beide groepen zullen borstvoedingsparameters (frequentie, duur, algemene toestand na borstvoeding) worden gemonitord op de 3e en 7e dag na ontslag.
De steekproef van het onderzoek bestaat uit pasgeborenen met een geboortegewicht ≥2500 gram, geboren tussen 36-42 weken, zonder meerlingzwangerschappen, en ten minste één ouder die geletterd is, samen met hun ouders.
Deelnemerselectie zal worden gemaakt uit pasgeborenen en ouders die voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het Persoonlijke Informatieformulier, Pasgeboren Monitoringformulier, Huidkleurschaal Materiaal (S-CARD / Pasgeboren Geelzucht Monitoring Kaart), Ouder Opinie Beoordelingsformulier, en Bristol Borstvoeding Beoordelingsinstrument ontwikkeld door de onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Premature zuigelingen levend geboren tussen 36-42 weken zwangerschap of gezond ter wereld gebracht bij hun moeders,
- Pasgeborenen met een geboortegewicht van 2500 gram of meer,
- Pasgeborenen zonder een voorgeschiedenis van meerlingzwangerschap (tweelingen, drielingen, enz.),
- Pasgeborenen met ten minste één geletterde ouder,
- Pasgeborenen van wie de families vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen jonger dan 36 weken die intensieve zorg nodig hebben, of pasgeborenen ouder dan 42 weken,
- Pasgeborenen die minder dan 2500 gram wegen bij de geboorte,
- Pasgeborenen die postnatale intensieve zorg nodig hebben,
- Pasgeborenen met aangeboren afwijkingen, stofwisselingsziekten of ernstige klinische problemen,
- Pasgeborenen van wie de families tijdens de follow-upperiode uit het onderzoek willen stappen of van wie de contactgegevens niet beschikbaar zijn,
- Pasgeborenen uitgesloten van analyse vanwege onvolledige of foutieve gegevens,
- Pasgeborenen van wie de families het toestemmingsformulier niet hebben ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De groep die de Huidkleur Schaal Materiaal (S-CARD / Neonatale Icterische Monitoring Kaart) gebruikt.
De door de onderzoeker ontwikkelde Skin Color Scale Material (S-CARD / Neonatale Geelzucht Monitoring Kaart) en de bijbehorende gebruikershandleiding worden verstrekt; er wordt verbale en visuele training gegeven over het gebruik van het materiaal.
Ouders wordt gevraagd om gedurende de eerste 7 dagen na de geboorte de huidskleur van hun baby te observeren en deze op de monitoringkaart vast te leggen.
|
De door de onderzoeker ontwikkelde Huidkleur Schaal Materiaal (S-CARD / Neonatale Geelzucht Monitoringskaart) en de bijbehorende gebruikershandleiding worden verstrekt; mondelinge en visuele training in het gebruik van het materiaal wordt gegeven.
Ouders wordt gevraagd de huidskleur van hun baby gedurende de eerste 7 dagen na de geboorte te observeren en deze vast te leggen op de monitoringskaart.
|
|
Actieve vergelijker: Groep die het Huidkleur Schaal Materiaal (S-CARD / Neonatale Geelzucht Monitoring Kaart) niet gebruikt
Gezinnen in deze groep ontvangen bij ontslag alleen routinematige, mondelinge informatie van de afdeling.
Beide groepen worden op dezelfde manier gevolgd, maar training in het gebruik van het Huidkleur Schaal Materiaal (S-CARD / Neonatale Geelzucht Monitoring Kaart) wordt alleen aan de experimentele groep gegeven.
|
Families in deze groep krijgen bij ontslag alleen routinematige, verbale informatie van de unit.
Beide groepen worden op dezelfde manier gevolgd, maar training in het gebruik van de Huidskleurschaalmaterialen (S-CARD / Neonatale Geelzucht Monitoringskaart) wordt alleen aan de experimentele groep gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dataverzamelingsformulier
Tijdsspanne: Een maand
|
Ontwikkeld door de onderzoeker en hun consultant in overeenstemming met de literatuur (bron).
Het is een formulier bestaande uit 34 vragen.
Demografische kenmerken van de deelnemers, verloskundige geschiedenis en informatie met betrekking tot de bevalling worden via dit formulier verkregen.
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bristol Borstvoeding Beoordelingsinstrument (BEDS)
Tijdsspanne: een maand
|
Dit is een formulier ontwikkeld door Jenny Ingram in 2014 en gevalideerd in het Turks door Dolgun et al. in 2018. De afnametijd voor de schaal is 5-10 minuten. Terwijl de Cronbach alfa-waarde van de oorspronkelijke vorm van het instrument 0,68 was, werd deze in de Turkse aanpassingsstudie 0,77 gevonden. Scoring van de schaal: Elke vraag wordt gescoord tussen 0-2 punten. De laagste score die van de schaal kan worden behaald is 0, en de hoogste score is 8. Het zal worden gebruikt om het borstvoedingssucces van baby's te evalueren. Dit instrument omvat parameters zoals borstvoedingsfrequentie, duur, tijdstip van starten met borstvoeding en de algemene toestand van de baby. |
een maand
|
|
Formulier voor het monitoren van pasgeborenen
Tijdsspanne: een maand
|
Dit is een vragenlijst bestaande uit 7 vragen, ontwikkeld door de onderzoeker en hun begeleider in overeenstemming met de literatuur.
Gegevens met betrekking tot de klinische follow-upperiode van de zuigelingen die in de studie zijn opgenomen, worden in dit formulier vastgelegd.
|
een maand
|
|
S-kaart Ouder Feedback Evaluatieformulier:
Tijdsspanne: één maand
|
Het is een formulier bestaande uit 14 vragen, ontwikkeld door de onderzoeker en zijn/haar begeleider in overeenstemming met de literatuur.
|
één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Hyperbilirubinemie
- Hyperbilirubinemie, neonataal
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Geelzucht, neonataal
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- IUC-GEI-NC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .