Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv materiálu stupnice barvy kůže používaného rodinami doma v poporodním období na proces hospitalizace z důvodu žloutenky a parametry kojení

27. ledna 2026 aktualizováno: Neva Çöpden, Istanbul University - Cerrahpasa

Vliv materiálu stupnice barvy pleti používaného rodinami doma v poporodním období na proces hospitalizace z důvodu žloutenky a parametry kojení

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit vliv materiálu Barevné škály kůže používaného rodinami v poporodním období na proces přijetí do nemocnice kvůli žloutence a parametry kojení.

I když je novorozenecká žloutenka většinou fyziologická, může vést k vážným komplikacím, jako je kernikterus, pokud není včas odhalena. Vizuálně podporované vzdělávací materiály vyvinuté pro včasné povědomí mohou rodinám pomoci jak pravidelně sledovat barvu kůže dítěte, tak včas si všimnout příznaků žloutenky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiál stupnice barvy kůže (S-CARD / Neonatální karta pro sledování žloutenky), vyvinutý v rámci této studie, je unikátním materiálem založeným na vizuálním posouzení barvy kůže. Materiál obsahuje 6 barevných rozsahů adaptovaných z reference Bili-ruler, s vyhrazenými místy pro pozorování a vodícími prohlášeními, která označují úroveň rizika naproti každé barvě. S těmito vlastnostmi umožňuje rodičům a zdravotnickým pracovníkům snadno vizuálně detekovat žloutenku. Pro podporu správného a bezpečného použití karty byla také připravena uživatelská příručka. Příručka, která obsahuje 6 pokynů vysvětlujících použití karty krok za krokem a 5 varovných poznámek pro možné příznaky, nejen poskytuje vizuální stupnici, ale také funguje jako uživatelsky přívětivý a spolehlivý průvodce. Výzkum bude proveden prostřednictvím experimentálních a kontrolních skupin určených náhodným přiřazením. Rodičům v experimentální skupině budou podány podrobné informace o použití materiálu stupnice barvy kůže (S-CARD / Neonatální karta pro sledování žloutenky); rodiče budou požádáni, aby denně po dobu prvních 7 dnů po narození pozorovali barvu kůže svých dětí a porovnávali svá pozorování s kartou. Kontrolní skupina obdrží pouze standardní verbální informace při propuštění, jak je již v jednotce aplikováno. V obou skupinách budou parametry kojení (frekvence, délka, celkový stav po kojení) sledovány 3. a 7. den po propuštění. Vzorek studie se skládá z novorozenců s porodní hmotností ≥2500 gramů, narozených mezi 36-42 týdny, bez vícečetných těhotenství a alespoň jednoho rodiče, který je gramotný, spolu s jejich rodiči. Výběr účastníků bude proveden z řad novorozenců a rodičů, kteří splňují kritéria způsobilosti. Data budou shromažďována pomocí formuláře osobních informací, formuláře pro sledování novorozenců, materiálu stupnice barvy kůže (S-CARD / Karta pro sledování žloutenky novorozenců), formuláře pro hodnocení názoru rodičů a nástroje pro hodnocení kojení v Bristolu vyvinutého výzkumníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Předčasně narozená miminka, která se narodila živá mezi 36. a 42. týdnem těhotenství nebo byla zdravě porozena svým matkám,
  • Novorozenci s porodní hmotností 2500 gramů nebo více,
  • Novorozenci bez anamnézy mnohočetného těhotenství (dvojčata, trojčata atd.),
  • Novorozenci s alespoň jedním gramotným rodičem,
  • Novorozenci, jejichž rodiny dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Novorozenci mladší než 36 týdnů a vyžadující intenzivní péči, nebo novorozenci starší než 42 týdnů,
  • Novorozenci s porodní hmotností nižší než 2500 gramů,
  • Novorozenci vyžadující poporodní intenzivní péči,
  • Novorozenci s vrozenými anomáliemi, metabolickými onemocněními nebo závažnými klinickými problémy,
  • Novorozenci, jejichž rodiny si přejí během sledovacího období ze studie odstoupit nebo jejichž kontaktní údaje nejsou k dispozici,
  • Novorozenci vyloučení z analýzy z důvodu neúplných nebo chybných údajů,
  • Novorozenci, jejichž rodiny nepodepsaly informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina používající materiál stupnice barvy kůže (S-CARD / Karta pro sledování novorozenecké žloutenky).
Výzkumníkem vyvinutá materiálová škála barvy pleti (S-CARD / Neonatální karta monitorování žloutenky) a její uživatelská příručka budou poskytnuty; bude poskytnuto verbální a vizuální školení o používání materiálu. Rodiče budou požádáni, aby pozorovali barvu pleti svého dítěte během prvních 7 dnů po narození a zaznamenali ji na monitorovací kartu.
Jiný: Experimentální Skupina
Výzkumníkem vyvinutá stupnice barvy kůže (S-CARD / Karta pro sledování novorozenecké žloutenky) a její uživatelská příručka budou poskytnuty; bude poskytnut verbální a vizuální výcvik v používání materiálu. Rodiče budou požádáni, aby po dobu prvních 7 dnů po narození sledovali barvu kůže svého dítěte a zaznamenávali ji na sledovací kartě.
Aktivní komparátor: Skupina nepoužívající materiál stupnice barvy kůže (S-CARD / Karta monitorování novorozenecké žloutenky)
Rodiny v této skupině obdrží při propuštění z jednotky pouze běžné ústní informace. Obě skupiny budou monitorovány obdobně, ale školení k použití materiálu Škála barvy kůže (S-CARD / Karta pro monitorování novorozenecké žloutenky) bude poskytnuto pouze experimentální skupině.
Jiný: kontrolní skupina
Rodiny v této skupině obdrží při propuštění pouze rutinní ústní informace z jednotky.
Obě skupiny budou sledovány podobně, ale školení o použití materiálu Barevné škály kůže (S-CARD / Karta pro sledování novorozenecké žloutenky) bude poskytnuto pouze experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro sběr dat
Časové okno: Jeden měsíc
Vyvinuto výzkumníkem a jejich konzultantem v souladu s literaturou (zdroj). Jedná se o formulář skládající se z 34 otázek. Demografické charakteristiky účastníků, porodnická anamnéza a informace týkající se porodu budou získány prostřednictvím tohoto formuláře.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bristolský nástroj pro hodnocení laktace (BEDS)
Časové okno: jeden měsíc

Toto je formulář vyvinutý Jenny Ingram v roce 2014 a v turečtině ověřený Dolgun et al. v roce 2018. Čas potřebný k vyplnění dotazníku je 5-10 minut. Zatímco Cronbachova alfa původní verze nástroje byla 0,68, v turecké adaptační studii byla zjištěna hodnota 0,77. Hodnocení dotazníku:

Každá položka je hodnocena 0-2 body. Nejnižší skóre z dotazníku je 0 a nejvyšší skóre je 8. Bude použit k hodnocení úspěšnosti kojení u dětí. Tento nástroj zahrnuje parametry jako frekvence kojení, délka kojení, čas zahájení kojení a celkový stav dítěte.
jeden měsíc
Formulář pro monitorování novorozenců
Časové okno: jeden měsíc
Toto je graf sestávající ze 7 otázek, které byly vytvořeny výzkumníkem a jeho poradcem v souladu s literaturou. Údaje týkající se klinického sledovacího období kojenců zařazených do studie budou zaznamenány v tomto formuláři.
jeden měsíc
S-karta Formulář pro hodnocení zpětné vazby rodičů:
Časové okno: jeden měsíc
Jedná se o formulář skládající se ze 14 otázek, který byl vytvořen výzkumníkem a jeho/jejím poradcem v souladu s literaturou.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUC-GEI-NC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální Skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit