獲得性脳損傷のための運動・認知テレリハビリテーション (TELEGCA)

本研究は、対面または遠隔リハビリテーションを通じて提供される認知および運動リハビリテーションプログラムの有効性と実現可能性を評価することを目的とした管理された臨床試験です。 18歳から75歳までの男女62名の被験者が、3つの参加センターで連続的に登録されます。 サンプルサイズは、Brief Neuropsychological Examination（BNE）で15ポイント（標準偏差20）の変化を仮定し、α=0.05、β=0.2、検出力80%で計算されました。 結果として得られた数（各グループ28名）に、潜在的な脱落を考慮して10%の余裕が追加されました。 ENBは、イタリア人集団で検証されており、主要な認知領域（注意、記憶、言語、実行機能および行為機能）の変化に敏感な包括的で多領域の評価を可能にし、GCA転帰を持つ患者において短い実施時間と良好な耐容性で経時的な治療効果の評価も可能にするため、主要評価項目として選択されました。 最近の多施設共同研究は、この集団におけるその信頼性と臨床的関連性を確認しています。 被験者は、年齢、性別、ベースラインの機能レベルで層別化されたブロック無作為化を用いて、2つの治療グループに割り当てられます。 この手順は、潜在的なバイアスを減らし、グループ間のより大きな比較可能性を確保するために採用されました。 ただし、地理的な制限は維持されます：施設に物理的にアクセスできない患者は遠隔リハビリテーショングループ（TG）に含まれますが、同じ層別化と無作為化手順に従い、方法論的一貫性を確保し、専用の感度分析を可能にします。

対面治療グループ（GP）は、リハビリテーションセンターで、週3回、8週間にわたって50分間のセッションを完了します。 遠隔リハビリテーション治療グループ（TG）は、専用プラットフォームを介して、同じ頻度と期間で自宅で同様のプログラムを完了します。

62名の被験者（18-75歳、男女両方）が、病院リハビリテーション退院時に3つの参加センターで連続的に登録されます。 患者は、年齢、性別、機能レベルで層別化されたブロック無作為化を用いて、2つのグループ（対面治療と遠隔リハビリテーション）に均等に割り当てられます。