Motorisk och kognitiv telerehabilitering för förvärvad hjärnskada (TELEGCA)

Studien är en kontrollerad klinisk prövning som syftar till att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av kognitiva och motoriska rehabiliteringsprogram som levereras personligen eller via telerehabilitering. Sextiotvå försökspersoner, 18 till 75 år gamla, av båda könen, kommer att rekryteras i följd vid de tre deltagande centren. Urvalsstorleken beräknades under antagande om en förändring på 15 poäng (standardavvikelse 20) på den korta neuropsykologiska undersökningen (BNE), med alfa = 0,05, beta = 0,2 och en styrka på 80 %. En marginal på 10 % lades till det resulterande antalet (28 försökspersoner per grupp) för potentiella utfall. ENB valdes som primärt mått eftersom den, validerad i den italienska befolkningen, möjliggör en omfattande, flerdomänbedömning som är känslig för förändringar i de främsta kognitiva domänerna (uppmärksamhet, minne, språk, exekutiva och praktiska funktioner), och även tillåter utvärdering av behandlingseffektiviteten över tid, med kort administreringstid och god tolerabilitet hos patienter med GCA-utfall. Senare multicenterstudier har bekräftat dess tillförlitlighet och kliniska relevans i denna population. Försökspersoner kommer att tilldelas två behandlingsgrupper med hjälp av blockrandomisering, stratifierad efter ålder, kön och baslinjenivå för funktion. Denna procedur antogs för att minska potentiella fördomar och säkerställa större jämförbarhet mellan grupperna. En geografisk begränsning kommer dock att upprätthållas: patienter som inte fysiskt kan komma till anläggningen kommer att inkluderas i telerehabiliteringsgruppen (TG), men kommer att följa samma stratifierings- och randomiseringsprocedur, vilket säkerställer metodologisk konsekvens och möjliggör dedikerade känslighetsanalyser.

Den personliga behandlingsgruppen (GP) kommer att genomföra 50-minuterssessioner, tre gånger i veckan i åtta veckor, på rehabiliteringscentret. Telerehabiliteringsgruppen (TG) kommer att genomföra ett liknande program hemma, med samma frekvens och varaktighet, via dedikerade plattformar.

Sextiotvå försökspersoner (18-75 år gamla, båda könen) kommer att rekryteras i följd vid de tre deltagande centren efter utskrivning från sjukhusrehabilitering. Patienter kommer att tilldelas lika mellan de två grupperna (personlig behandling och telerehabilitering) med hjälp av blockrandomisering stratifierad efter ålder, kön och funktionsnivå.