Telemedyczna rehabilitacja ruchowa i poznawcza po nabytym uszkodzeniu mózgu (TELEGCA)
Tele-Rehabilitacja Motoryczna i Poznawcza po Nabytym Urazie Mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i wykonalności programów rehabilitacji poznawczej i ruchowej prowadzonych osobiście lub za pośrednictwem tele-rehabilitacji. Sześćdziesiąt dwa osoby w wieku od 18 do 75 lat, obu płci, będą sukcesywnie rekrutowane w trzech uczestniczących ośrodkach. Wielkość próby została obliczona przy założeniu zmiany o 15 punktów (odchylenie standardowe 20) w Krótkim Badaniu Neuropsychologicznym (BNE), z alfa = 0,05, beta = 0,2 i mocą 80%. Do uzyskanej liczby (28 osób na grupę) dodano margines 10% na ewentualne wycofania. ENB został wybrany jako główna miara, ponieważ, zwalidowany w populacji włoskiej, umożliwia kompleksową, wielodomenową ocenę wrażliwą na zmiany w głównych domenach poznawczych (uwaga, pamięć, język, funkcje wykonawcze i praktyczne), pozwalając również na ocenę skuteczności leczenia w czasie, przy krótkim czasie podawania i dobrej tolerancji u pacjentów z wynikami GCA. Niedawne badania wieloośrodkowe potwierdziły jego wiarygodność i znaczenie kliniczne w tej populacji. Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup leczenia za pomocą randomizacji blokowej, warstwowanej według wieku, płci i poziomu funkcjonalnego na początku badania. Procedura ta została przyjęta w celu zmniejszenia potencjalnych uprzedzeń i zapewnienia większej porównywalności między grupami. Jednakże zostanie utrzymane ograniczenie geograficzne: pacjenci niezdolni do fizycznego dostępu do placówki zostaną włączeni do grupy tele-rehabilitacji (TG), ale będą podlegać tej samej procedurze stratyfikacji i randomizacji, zapewniając spójność metodologiczną i umożliwiając dedykowane analizy wrażliwości.
Grupa leczenia osobiście (GP) będzie odbywać 50-minutowe sesje, trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, w ośrodku rehabilitacyjnym. Grupa leczenia tele-rehabilitacją (TG) będzie realizować podobny program w domu, z tą samą częstotliwością i czasem trwania, za pośrednictwem dedykowanych platform.
Sześćdziesiąt dwa osoby (18-75 lat, obu płci) będą sukcesywnie rekrutowane w trzech uczestniczących ośrodkach po wypisie z rehabilitacji szpitalnej. Pacjenci zostaną równomiernie przydzieleni do dwóch grup (leczenie osobiste i tele-rehabilitacja) za pomocą randomizacji blokowej warstwowanej według wieku, płci i poziomu funkcjonalnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Federico Posteraro
- Numer telefonu: +3905746057061
- E-mail: federico.posteraro@uslnordovest.toscana.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wynik ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu (GAI) o różnej etiologii;
- Wiek od 18 do 75 lat
- Poziom funkcjonowania poznawczego (LCF) przy wypisie z oddziału szpitalnego >= 6;
- Jeden lub więcej deficytów neuropsychologicznych w obszarach uwagi, pamięci, języka i funkcji wykonawczych;
- Możliwy deficyt motoryczny kończyny górnej;
- Brak ogólnych powikłań klinicznych, które mogłyby zakłócić leczenie rehabilitacyjne;
- Funkcje poznawcze i językowe wystarczające do zrozumienia podanych instrukcji i wyrażenia zgody -
Kryteria wykluczenia:
- Poziom funkcjonowania poznawczego (LCF) przy wypisie z oddziału szpitalnego < 6;
- Obecność wcześniejszych deficytów w funkcjach neuropsychologicznych i motorycznych przed zdarzeniem ostrym;
- Osoby narażone lub znajdujące się w sytuacjach awaryjnych
- Brak wyrażenia świadomej zgody.
- Ciaża lub planowanie ciąży w okresie rekrutacji -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obecność Grupy (GP)
Pacjenci w grupie leczenia stacjonarnego (GP) będą uczestniczyć w 50-minutowych sesjach trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, korzystając z systemów wirtualnej rzeczywistości VRRS (Khymeia, Padua, Włochy), które są certyfikowanymi urządzeniami medycznymi klasy A.
|
Pacjenci w grupie leczenia stacjonarnego (GP) będą poddawani 50-minutowym sesjom trzy razy w tygodniu przez łącznie osiem tygodni przy użyciu systemów wirtualnej rzeczywistości VRRS (Khymeia, Padua, Włochy), które są certyfikowanymi urządzeniami medycznymi klasy 1.
Pierwsze cztery tygodnie leczenia będą prowadzone z użyciem VRRS EVO, natomiast kolejne cztery tygodnie z użyciem VRRS Physio, z ćwiczeniami zaprojektowanymi w celu poprawy różnych domen poznawczych i motorycznych kończyny górnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Tele-Rehabilitacja
Grupa telerehabilitacyjna (GT) otrzyma podobny program leczenia ruchowego i poznawczego w domu przy użyciu urządzenia VRRS HomeKit (Khymeia, Padua, Włochy), kolejnego certyfikowanego urządzenia medycznego klasy 1.
|
Grupa telerehabilitacji (GT) otrzyma podobny program leczenia motorycznego i poznawczego w domu przy użyciu urządzenia VRRS HomeKit (Khymeia, Padua, Włochy), kolejnego certyfikowanego urządzenia medycznego klasy 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krótkie badanie neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po 8 tygodniach interwencji
|
Przed interwencją i bezpośrednio po 8 tygodniach interwencji
|
|
Skala Flug Meyera dla Kończyn Górnych
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po 8 tygodniach interwencji
|
Przed interwencją i bezpośrednio po 8 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po 8 tygodniach interwencji
|
Przed interwencją i bezpośrednio po 8 tygodniach interwencji
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe zadowolenie
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po 8 tygodniach interwencji
|
Przed interwencją i bezpośrednio po 8 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maggio MG, Rizzo A, De Francesco M, Barbera M, Kamran M, De Luca R, Corallo F, Quartarone A, Calabro RS. What About the Differences in Body Representation and Body Image Between Stroke Patients and Healthy Controls? Psychological and Clinical Implications. Brain Behav. 2025 May;15(5):e70155. doi: 10.1002/brb3.70155.
- Maggio MG, Bonanno L, Rizzo A, Barbera M, Benenati A, Impellizzeri F, Corallo F, De Luca R, Quartarone A, Calabro RS. The role of virtual reality-based cognitive training in enhancing motivation and cognitive functions in individuals with chronic stroke. Sci Rep. 2025 Jul 12;15(1):25258. doi: 10.1038/s41598-025-08173-1.
- De Luca R, Calderone A, Gangemi A, Rifici C, Bonanno M, Maggio MG, Cappadona I, Veneziani I, Ielo A, Corallo F, Quartarone A, Cardile D, Calabro RS. Is Virtual Reality Orientation Therapy Useful to Optimize Cognitive and Behavioral Functioning Following Severe Acquired Brain Injury? An Exploratory Study. Brain Sci. 2024 Apr 23;14(5):410. doi: 10.3390/brainsci14050410.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Administracja usług zdrowotnych
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Telemedycyna
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Tereerehabilitacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUSL Toscana Nord Ovest
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .