Motorinen ja kognitiivinen telerehabilitaatio hankitun aivovamman jälkeen (TELEGCA)
Moottori- ja kognitiivinen telerehabilitaatio hankitun aivovamman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kognitiivisen ja motorisen kuntoutuksen ohjelmien tehokkuutta ja toteutettavuutta, joita toteutetaan henkilökohtaisesti tai telekuntoutuksen kautta. Kuusikymmentäkaksi koehenkilöä, 18–75-vuotiaita, molemmilta sukupuolilta, rekrytoidaan peräkkäin kolmessa osallistuvassa keskuksessa. Otoskoko laskettiin olettaen 15 pisteen muutos (keskihajonta 20) Lyhyessä neuropsykologisessa tutkimuksessa (BNE), alfa = 0,05, beeta = 0,2 ja testivoima 80 %. Tuloksena saatuun määrään (28 koehenkilöä ryhmää kohti) lisättiin 10 % marginaali mahdollisia keskeyttäjiä varten. ENB valittiin ensisijaiseksi mittariksi, koska se on validoitu Italian väestössä, mahdollistaa kattavan, monialueen arvioinnin, joka on herkkä muutoksille pääasiallisissa kognitiivisissa alueissa (huomio, muisti, kieli, toiminnot ja praksiset toiminnot), mahdollistaen myös hoidon tehokkuuden arvioinnin ajan myötä, lyhyillä toteutusajoilla ja hyvällä siedettävyydellä potilailla, joilla on GCA-tuloksia. Viimeaikaiset monikeskustutkimukset ovat vahvistaneet sen luotettavuuden ja kliinisen merkityksen tässä populaatiossa. Koehenkilöt jaetaan kahteen hoitoryhmään käyttäen lohkosatunnaistamista, kerrostettuna iän, sukupuolen ja perustason toimintatason mukaan. Tämä menettely otettiin käyttöön mahdollisten harhojen vähentämiseksi ja ryhmien välisen vertailukelpoisuuden parantamiseksi. Kuitenkin ylläpidetään maantieteellistä rajoitusta: potilaat, jotka eivät pysty fyysisesti pääsemään laitokseen, sisällytetään telekuntoutusryhmään (TG), mutta noudattavat samaa kerrostusta ja satunnaistamisprosessia, varmistaen metodologisen johdonmukaisuuden ja mahdollistaen omistetut herkkyysanalyysit.
Henkilökohtaisen hoidon ryhmä (GP) suorittaa 50 minuutin istuntoja kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan kuntoutuskeskuksessa. Telekuntoutushoitoryhmä (TG) suorittaa samanlaisen ohjelman kotona, samalla taajuudella ja kestolla, omistettujen alustojen kautta.
Kuusikymmentäkaksi koehenkilöä (18–75-vuotiaita, molemmat sukupuolet) rekrytoidaan peräkkäin kolmessa osallistuvassa keskuksessa sairaalahoidon kuntoutuksen jälkeen. Potilaat jaetaan tasaisesti kahteen ryhmään (henkilökohtainen hoito ja telekuntoutus) käyttäen lohkosatunnaistamista, kerrostettuna iän, sukupuolen ja toimintatason mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federico Posteraro
- Puhelinnumero: +3905746057061
- Sähköposti: federico.posteraro@uslnordovest.toscana.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Vakavan hankitun aivovaurion (GAI) eri etiologioiden lopputulos;
- Ikä 18–75 vuotta
- Kognitiivisen toiminnan taso (LCF) sairaalasta kotiutettaessa ≥ 6;
- Yksi tai useampi neuropsykologinen vaje huomion, muistin, kielen ja suorittavien toimintojen alueilla;
- Mahdollinen yläraajan motorinen vaje;
- Yleisten kliinisten komplikaatioiden puuttuminen, jotka voisivat häiritä kuntoutushoitoa;
- Kognitiiviset ja kielelliset toiminnot riittävät annettujen ohjeiden ymmärtämiseen ja suostumuksen antamiseen -
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen toiminnan taso (LCF) sairaalasta kotiutettaessa < 6;
- Edellisten neuropsykologisten ja motoristen toimintojen vajeiden esiintyminen ennen akuuttia tapahtumaa;
- Haavoittuvat henkilöt tai hätätilanteissa olevat henkilöt
- Tietoinen suostumus ei annettu.
- Raskaana olevat tai aikovat tulla raskaaksi rekrytointijakson aikana -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäpresenssi (GP)
Potilaat paikan päällä tapahtuvan hoitoryhmän (GP) osallistuvat 50 minuutin istuntoihin kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan käyttäen VRRS virtuaalitodellisuusjärjestelmiä (Khymeia, Padua, Italia), jotka ovat sertifioituja luokan A lääketieteellisiä laitteita.
|
Potilaat henkilökohtaisen hoidon ryhmässä (GP) käyvät läpi 50 minuutin istuntoja kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan käyttäen VRRS virtuaalitodellisuusjärjestelmiä (Khymeia, Padova, Italia), jotka ovat sertifioitu luokan 1 lääketieteellisiä laitteita.
Hoidon neljä ensimmäistä viikkoa toteutetaan VRRS EVO:lla, kun taas seuraavat neljä viikkoa toteutetaan VRRS Physio:lla, harjoituksilla, jotka on suunniteltu parantamaan yläraajan eri kognitiivisia ja motorisia alueita.
|
|
Active Comparator: Ryhmä telekuntoutus
Telerehabilitointihoitoryhmä (GT) saa vastaavan motorisen ja kognitiivisen hoito-ohjelman kotona käyttäen VRRS HomeKit -laitetta (Khymeia, Padua, Italia), joka on toinen sertifioitu luokan 1 lääketieteellinen laite.
|
Telerehabilitointihoitoryhmä (GT) saa vastaavan motorisen ja kognitiivisen hoito-ohjelman kotona käyttäen VRRS HomeKit -laitetta (Khymeia, Padua, Italia), joka on toinen sertifioitu luokan 1 lääketieteellinen laite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyt neuropsykologinen tutkimus
Aikaikkuna: Ennalta ja välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Ennalta ja välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Flug Meyerin yläraajan toimintamittari
Aikaikkuna: Ennalta ja välittömästi 8 viikon interventiokauden jälkeen
|
Ennalta ja välittömästi 8 viikon interventiokauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisevä toimenpide ja välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Ennaltaehkäisevä toimenpide ja välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 Kokonaistulokset vaihtelevat 8–32, korkeampi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Ennen interventiota ja välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maggio MG, Rizzo A, De Francesco M, Barbera M, Kamran M, De Luca R, Corallo F, Quartarone A, Calabro RS. What About the Differences in Body Representation and Body Image Between Stroke Patients and Healthy Controls? Psychological and Clinical Implications. Brain Behav. 2025 May;15(5):e70155. doi: 10.1002/brb3.70155.
- Maggio MG, Bonanno L, Rizzo A, Barbera M, Benenati A, Impellizzeri F, Corallo F, De Luca R, Quartarone A, Calabro RS. The role of virtual reality-based cognitive training in enhancing motivation and cognitive functions in individuals with chronic stroke. Sci Rep. 2025 Jul 12;15(1):25258. doi: 10.1038/s41598-025-08173-1.
- De Luca R, Calderone A, Gangemi A, Rifici C, Bonanno M, Maggio MG, Cappadona I, Veneziani I, Ielo A, Corallo F, Quartarone A, Cardile D, Calabro RS. Is Virtual Reality Orientation Therapy Useful to Optimize Cognitive and Behavioral Functioning Following Severe Acquired Brain Injury? An Exploratory Study. Brain Sci. 2024 Apr 23;14(5):410. doi: 10.3390/brainsci14050410.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon toimitus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Etälääketiede
- Potilaan hoidon hallinta
- Telerehabilitaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUSL Toscana Nord Ovest
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .