Motorická a kognitivní telerehabilitace pro získané poškození mozku (TELEGCA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a proveditelnost kognitivních a motorických rehabilitačních programů poskytovaných osobně nebo prostřednictvím tele-rehabilitace. Dvaašedesát subjektů ve věku 18 až 75 let obou pohlaví bude postupně zařazeno ve třech zúčastněných centrech. Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu změny 15 bodů (směrodatná odchylka 20) v rámci Stručného neuropsychologického vyšetření (BNE), s alfa = 0,05, beta = 0,2 a sílou 80 %. K výslednému číslu (28 subjektů na skupinu) byla přidána 10% rezerva pro případné výpadky. ENB byl zvolen jako primární měřítko, protože, validované na italské populaci, umožňuje komplexní, vícedoménové hodnocení, které je citlivé na změny v hlavních kognitivních doménách (pozornost, paměť, řeč, exekutivní a praktické funkce), a také umožňuje vyhodnocení účinnosti léčby v čase, s krátkými časy administrace a dobrou tolerancí u pacientů s výsledky GCA. Nedávné multicentrické studie potvrdily jeho spolehlivost a klinickou relevanci v této populaci. Subjekty budou přiděleny do dvou léčebných skupin pomocí blokové randomizace, stratifikované podle věku, pohlaví a základní funkční úrovně. Tento postup byl přijat za účelem snížení potenciálního zkreslení a zajištění větší srovnatelnosti mezi skupinami. Bude však zachováno geografické omezení: pacienti, kteří se nemohou fyzicky dostavit do zařízení, budou zařazeni do skupiny tele-rehabilitace (TG), ale budou podléhat stejnému stratifikačnímu a randomizačnímu postupu, což zajišťuje metodologickou konzistenci a umožňuje věnované senzitivní analýzy.
Osobní léčebná skupina (GP) absolvuje 50minutové sezení třikrát týdně po dobu osmi týdnů v rehabilitačním centru. Léčebná skupina tele-rehabilitace (TG) absolvuje podobný program doma, se stejnou frekvencí a délkou trvání, prostřednictvím vyhrazených platforem.
Dvaašedesát subjektů (18-75 let, obě pohlaví) bude postupně zařazeno ve třech zúčastněných centrech po propuštění z nemocniční rehabilitace. Pacienti budou rovnoměrně rozděleni do dvou skupin (osobní léčba a tele-rehabilitace) pomocí blokové randomizace stratifikované podle věku, pohlaví a funkční úrovně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Federico Posteraro
- Telefonní číslo: +3905746057061
- E-mail: federico.posteraro@uslnordovest.toscana.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Výsledek těžkého získaného poškození mozku (GAI) různé etiologie;
- Věk mezi 18 a 75 lety
- Úroveň kognitivního fungování (LCF) při propuštění z nemocničního oddělení >= 6;
- Jeden nebo více neuropsychologických deficitů v oblastech pozornosti, paměti, řeči a exekutivních funkcí;
- Možný motorický deficit horních končetin;
- Absence obecných klinických komplikací, které by mohly narušit rehabilitační léčbu;
- Kognitivní a jazykové funkce dostatečné k pochopení poskytnutých pokynů a udělení souhlasu -
Kritéria vyloučení:
- Úroveň kognitivního fungování (LCF) při propuštění z hospitalizačního oddělení < 6;
- Přítomnost předchozích deficitů v neuropsychologických a motorických funkcích před akutní událostí;
- Zranitelné osoby nebo osoby v nouzových situacích
- Neudělení informovaného souhlasu.
- Těhotenství nebo plánování otěhotnění během období zápisu -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová přítomnost (GP)
Pacienti ve skupině s osobní léčbou (GP) absolvují 50minutové sezení třikrát týdně po dobu osmi týdnů pomocí virtuálních realitních systémů VRRS (Khymeia, Padua, Itálie), které jsou certifikovány jako zdravotnické prostředky třídy A.
|
Pacienti ve skupině s osobní léčbou (GP) absolvují 50minutové sezení třikrát týdně po dobu celkem osmi týdnů pomocí systémů virtuální reality VRRS (Khymeia, Padua, Itálie), což jsou certifikovaná zdravotnická zařízení třídy 1.
První čtyři týdny léčby budou prováděny s VRRS EVO, zatímco následující čtyři týdny budou prováděny s VRRS Physio, s cviky navrženými ke zlepšení různých kognitivních a motorických domén horní končetiny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupinová tele-rehabilitace
Skupina telerehabilitace (GT) obdrží podobný motorický a kognitivní léčebný program doma pomocí zařízení VRRS HomeKit (Khymeia, Padova, Itálie), což je další certifikovaný zdravotnický prostředek třídy 1.
|
Skupina telerehabilitace (GT) bude dostávat podobný motorický a kognitivní léčebný program doma za použití zařízení VRRS HomeKit (Khymeia, Padua, Itálie), dalšího certifikovaného zdravotnického prostředku třídy 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stručné neuropsychologické vyšetření
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po 8 týdnech intervence
|
Před intervencí a bezprostředně po 8 týdnech intervence
|
|
Flug Meyerova stupnice pro horní končetiny
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po 8 týdnech intervence
|
Před intervencí a bezprostředně po 8 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála použitelnosti systému
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po 8 týdnech intervence
|
Před zásahem a bezprostředně po 8 týdnech intervence
|
|
Celkové skóre Dotazníku spokojenosti klienta-8 se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po 8 týdnech intervence
|
Před intervencí a bezprostředně po 8 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maggio MG, Rizzo A, De Francesco M, Barbera M, Kamran M, De Luca R, Corallo F, Quartarone A, Calabro RS. What About the Differences in Body Representation and Body Image Between Stroke Patients and Healthy Controls? Psychological and Clinical Implications. Brain Behav. 2025 May;15(5):e70155. doi: 10.1002/brb3.70155.
- Maggio MG, Bonanno L, Rizzo A, Barbera M, Benenati A, Impellizzeri F, Corallo F, De Luca R, Quartarone A, Calabro RS. The role of virtual reality-based cognitive training in enhancing motivation and cognitive functions in individuals with chronic stroke. Sci Rep. 2025 Jul 12;15(1):25258. doi: 10.1038/s41598-025-08173-1.
- De Luca R, Calderone A, Gangemi A, Rifici C, Bonanno M, Maggio MG, Cappadona I, Veneziani I, Ielo A, Corallo F, Quartarone A, Cardile D, Calabro RS. Is Virtual Reality Orientation Therapy Useful to Optimize Cognitive and Behavioral Functioning Following Severe Acquired Brain Injury? An Exploratory Study. Brain Sci. 2024 Apr 23;14(5):410. doi: 10.3390/brainsci14050410.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Správa zdravotnických služeb
- Poskytování zdravotní péče
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Telemedicína
- Řízení péče o pacienty
- Telerehabilitace
Další identifikační čísla studie
- AUSL Toscana Nord Ovest
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získané poranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Skupinová přítomnost
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán