Tele-rehabilitación Motora y Cognitiva para Lesión Cerebral Adquirida (TELEGCA)
Tele-Rehabilitación Motora y Cognitiva para Lesión Cerebral Adquirida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico controlado dirigido a evaluar la eficacia y viabilidad de programas de rehabilitación cognitiva y motora administrados en persona o mediante tele-rehabilitación. Se inscribirán consecutivamente sesenta y dos sujetos, de 18 a 75 años, de ambos sexos, en los tres centros participantes. El tamaño de la muestra se calculó asumiendo un cambio de 15 puntos (desviación estándar 20) en el Examen Neuropsicológico Breve (ENB), con alfa = 0.05, beta = 0.2, y un poder del 80%. Se añadió un margen del 10% al número resultante (28 sujetos por grupo) para posibles abandonos. El ENB se eligió como medida principal porque, validado en la población italiana, permite una evaluación integral y multidominio que es sensible a los cambios en los principales dominios cognitivos (atención, memoria, lenguaje, funciones ejecutivas y práxicas), permitiendo también evaluar la eficacia del tratamiento a lo largo del tiempo, con tiempos de administración cortos y buena tolerabilidad en pacientes con resultados de GCA. Estudios multicéntricos recientes han confirmado su fiabilidad y relevancia clínica en esta población. Los sujetos se asignarán a dos grupos de tratamiento mediante aleatorización por bloques, estratificada por edad, sexo y nivel funcional basal. Este procedimiento se adoptó para reducir posibles sesgos y garantizar una mayor comparabilidad entre grupos. Sin embargo, se mantendrá una restricción geográfica: los pacientes que no puedan acceder físicamente al centro se incluirán en el grupo de tele-rehabilitación (TG), pero seguirán el mismo procedimiento de estratificación y aleatorización, asegurando la consistencia metodológica y permitiendo análisis de sensibilidad dedicados.
El grupo de tratamiento en persona (GP) completará sesiones de 50 minutos, tres veces por semana durante ocho semanas, en el centro de rehabilitación. El grupo de tratamiento de tele-rehabilitación (TG) completará un programa similar en casa, con la misma frecuencia y duración, a través de plataformas dedicadas.
Sesenta y dos sujetos (18-75 años, ambos sexos) se inscribirán consecutivamente en los tres centros participantes tras el alta de la rehabilitación hospitalaria. Los pacientes se asignarán equitativamente a los dos grupos (tratamiento en persona y tele-rehabilitación) mediante aleatorización por bloques estratificada por edad, sexo y nivel funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Posteraro
- Número de teléfono: +3905746057061
- Correo electrónico: federico.posteraro@uslnordovest.toscana.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Resultado de Lesión Cerebral Adquirida Grave (GAI) de diversas etiologías;
- Edad entre 18 y 75 años
- Nivel de Funcionamiento Cognitivo (LCF) al alta de la sala hospitalaria >= 6;
- Uno o más déficits neuropsicológicos en las áreas de atención, memoria, lenguaje y funciones ejecutivas;
- Posible déficit motor en el miembro superior;
- Ausencia de complicaciones clínicas generales que puedan interferir con el tratamiento de rehabilitación;
- Funciones cognitivas y del lenguaje suficientes para comprender las instrucciones proporcionadas y dar consentimiento -
Criterios de exclusión:
- Nivel de Funcionamiento Cognitivo (LCF) al alta de la sala de hospitalización < 6;
- Presencia de déficits previos en funciones neuropsicológicas y motoras anteriores al evento agudo;
- Sujetos vulnerables o aquellos en situaciones de emergencia
- Falta de consentimiento informado.
- Embarazada o con intención de quedar embarazada durante el período de inscripción -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presencia Grupal (GP)
Los pacientes del grupo de tratamiento presencial (GP) realizarán sesiones de 50 minutos, tres veces por semana, durante un total de ocho semanas utilizando sistemas de realidad virtual VRRS (Khymeia, Padua, Italia), dispositivos médicos certificados de Clase A.
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Los pacientes del grupo de tratamiento presencial (GP) realizarán sesiones de 50 minutos, tres veces por semana, durante un total de ocho semanas utilizando sistemas de realidad virtual VRRS (Khymeia, Padua, Italia), dispositivos médicos certificados de Clase 1.
Las primeras cuatro semanas del tratamiento se realizarán con VRRS EVO, mientras que las siguientes cuatro semanas se realizarán con VRRS Physio, con ejercicios diseñados para mejorar diversos dominios cognitivos y motores de la extremidad superior.
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Comparador activo: Grupo de Telerrehabilitación
El grupo de tratamiento de telerehabilitación (GT) recibirá un programa similar de tratamiento motor y cognitivo en casa utilizando el dispositivo VRRS HomeKit (Khymeia, Padua, Italia), otro dispositivo médico certificado de Clase 1.
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El grupo de tratamiento de telerehabilitación (GT) recibirá un programa de tratamiento motor y cognitivo similar en casa utilizando el dispositivo VRRS HomeKit (Khymeia, Padua, Italia), otro dispositivo médico certificado de Clase 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examen Neuropsicológico Breve
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de 8 semanas de intervención
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Pre-intervención e inmediatamente después de 8 semanas de intervención
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Escala Flug Meyer de Extremidad Superior
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de 8 semanas de intervención
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Pre-intervención e inmediatamente después de 8 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de 8 semanas de intervención
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Pre-intervención e inmediatamente después de 8 semanas de intervención
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Las puntuaciones totales del Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 oscilan entre 8 y 32, siendo el número más alto indicativo de una mayor satisfacción
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de 8 semanas de intervención
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Pre-intervención e inmediatamente después de 8 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maggio MG, Rizzo A, De Francesco M, Barbera M, Kamran M, De Luca R, Corallo F, Quartarone A, Calabro RS. What About the Differences in Body Representation and Body Image Between Stroke Patients and Healthy Controls? Psychological and Clinical Implications. Brain Behav. 2025 May;15(5):e70155. doi: 10.1002/brb3.70155.
- Maggio MG, Bonanno L, Rizzo A, Barbera M, Benenati A, Impellizzeri F, Corallo F, De Luca R, Quartarone A, Calabro RS. The role of virtual reality-based cognitive training in enhancing motivation and cognitive functions in individuals with chronic stroke. Sci Rep. 2025 Jul 12;15(1):25258. doi: 10.1038/s41598-025-08173-1.
- De Luca R, Calderone A, Gangemi A, Rifici C, Bonanno M, Maggio MG, Cappadona I, Veneziani I, Ielo A, Corallo F, Quartarone A, Cardile D, Calabro RS. Is Virtual Reality Orientation Therapy Useful to Optimize Cognitive and Behavioral Functioning Following Severe Acquired Brain Injury? An Exploratory Study. Brain Sci. 2024 Apr 23;14(5):410. doi: 10.3390/brainsci14050410.
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Telemedicina
- Gestión de atención al paciente
- Telerehabilitación
Otros números de identificación del estudio
- AUSL Toscana Nord Ovest
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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