Моторная и когнитивная телемедицинская реабилитация при приобретённой травме головного мозга (TELEGCA)

Данное исследование представляет собой контролируемое клиническое испытание, направленное на оценку эффективности и практической осуществимости программ когнитивной и двигательной реабилитации, проводимых очно или посредством телемедицины (телемедицинской реабилитации). Шестьдесят два участника в возрасте от 18 до 75 лет обоего пола будут последовательно включены в исследование в трех участвующих центрах. Размер выборки был рассчитан исходя из предположения об изменении на 15 баллов (стандартное отклонение 20) по Краткому нейропсихологическому обследованию (КНО), с альфа = 0,05, бета = 0,2 и мощностью 80%. К полученному числу (28 участников в группе) был добавлен 10-процентный запас для учета возможных выбытий. КНО был выбран в качестве первичной меры, поскольку, будучи валидированным для итальянской популяции, он позволяет провести комплексную, многодоментную оценку, чувствительную к изменениям в основных когнитивных доменах (внимание, память, речь, исполнительные и праксические функции), а также оценить эффективность лечения с течением времени, при коротком времени проведения и хорошей переносимости у пациентов с исходами ГКА. Недавние многоцентровые исследования подтвердили его надежность и клиническую значимость в этой популяции. Участники будут распределены в две группы лечения с помощью блочной рандомизации, стратифицированной по возрасту, полу и исходному функциональному уровню. Эта процедура была принята для снижения потенциальных систематических ошибок и обеспечения большей сравнимости между группами. Однако будет сохранено географическое ограничение: пациенты, не имеющие физической возможности посещать учреждение, будут включены в группу телемедицинской реабилитации (ТГ), но пройдут ту же процедуру стратификации и рандомизации, что обеспечит методологическую согласованность и позволит провести специальные анализы чувствительности.

Группа очного лечения (ГО) будет проходить 50-минутные сеансы три раза в неделю в течение восьми недель в реабилитационном центре. Группа телемедицинской реабилитации (ТГ) будет выполнять аналогичную программу дома с той же частотой и продолжительностью с помощью специальных платформ.

Шестьдесят два участника (18-75 лет, обоего пола) будут последовательно включены в исследование в трех участвующих центрах после выписки из больничного реабилитационного отделения. Пациенты будут равномерно распределены в две группы (очное лечение и телемедицинская реабилитация) с помощью блочной рандомизации, стратифицированной по возрасту, полу и функциональному уровню.