Motorisk og kognitiv telerehabilitering for ervervet hjerneskade (TELEGCA)

Studien er en kontrollert klinisk studie som har som mål å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av kognitive og motoriske rehabiliteringsprogrammer levert personlig eller via telerehabilitering. Sekstito deltakere, i alderen 18 til 75 år, av begge kjønn, vil bli påfølgende rekruttert ved de tre deltakende sentrene. Utvalgsstørrelsen ble beregnet med antagelse om en endring på 15 poeng (standardavvik 20) på den korte nevropsykologiske undersøkelsen (BNE), med alfa = 0,05, beta = 0,2, og en styrke på 80 %. En margin på 10 % ble lagt til det resulterende antallet (28 deltakere per gruppe) for potensielle frafall. ENB ble valgt som hovedmål fordi den, validert i den italienske befolkningen, muliggjør en omfattende, flerdomenes vurdering som er følsom for endringer i de viktigste kognitive domenene (oppmerksomhet, hukommelse, språk, utførende og praksisfunksjoner), og også lar en evaluere behandlingseffektiviteten over tid, med korte administrasjonstider og god tolerabilitet hos pasienter med GCA-utfall. Nylige multicenterstudier har bekreftet dens pålitelighet og kliniske relevans i denne populasjonen. Deltakerne vil bli tildelt to behandlingsgrupper ved hjelp av blokkrandomisering, stratifisert etter alder, kjønn og funksjonsnivå ved baseline. Denne prosedyren ble vedtatt for å redusere potensielle bias og sikre større sammenlignbarhet mellom gruppene. Imidlertid vil en geografisk begrensning bli opprettholdt: pasienter som ikke fysisk kan nå anlegget vil bli inkludert i telerehabiliteringsgruppen (TG), men vil følge den samme stratifiserings- og randomiseringsprosedyren, noe som sikrer metodologisk konsistens og muliggjør dedikerte sensitivitetsanalyser.

Den personlige behandlingsgruppen (GP) vil fullføre 50-minutters økter, tre ganger i uken i åtte uker, på rehabiliteringssenteret. Telerehabiliteringsbehandlingsgruppen (TG) vil fullføre et lignende program hjemme, med samme frekvens og varighet, via dedikerte plattformer.

Sekstito deltakere (18-75 år gamle, begge kjønn) vil bli påfølgende rekruttert ved de tre deltakende sentrene ved utskrivelse fra sykehusrehabilitering. Pasientene vil bli tildelt likt til de to gruppene (personlig behandling og telerehabilitering) ved hjelp av blokkrandomisering stratifisert etter alder, kjønn og funksjonsnivå.