Tele-reabilitação Motora e Cognitiva para Lesão Cerebral Adquirida (TELEGCA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico controlado que visa avaliar a eficácia e a viabilidade de programas de reabilitação cognitiva e motora administrados presencialmente ou por tele-reabilitação. Sessenta e dois sujeitos, com idades entre 18 e 75 anos, de ambos os sexos, serão inscritos consecutivamente nos três centros participantes. O tamanho da amostra foi calculado assumindo uma mudança de 15 pontos (desvio padrão 20) no Exame Neuropsicológico Breve (ENB), com alfa = 0,05, beta = 0,2 e um poder de 80%. Foi adicionada uma margem de 10% ao número resultante (28 sujeitos por grupo) para potenciais desistências. O ENB foi escolhido como medida primária porque, validado na população italiana, permite uma avaliação abrangente e multidisciplinar, sensível a alterações nos principais domínios cognitivos (atenção, memória, linguagem, funções executivas e práxicas), permitindo também avaliar a eficácia do tratamento ao longo do tempo, com tempos de administração curtos e boa tolerabilidade em doentes com resultados de GCA. Estudos multicêntricos recentes confirmaram a sua fiabilidade e relevância clínica nesta população. Os sujeitos serão atribuídos a dois grupos de tratamento utilizando randomização por blocos, estratificada por idade, género e nível funcional basal. Este procedimento foi adotado para reduzir potenciais vieses e garantir maior comparabilidade entre grupos. No entanto, será mantida uma restrição geográfica: os doentes incapazes de aceder fisicamente à instalação serão incluídos no grupo de tele-reabilitação (TG), mas seguirão o mesmo procedimento de estratificação e randomização, garantindo consistência metodológica e permitindo análises de sensibilidade dedicadas.
O grupo de tratamento presencial (GP) completará sessões de 50 minutos, três vezes por semana durante oito semanas, no centro de reabilitação. O grupo de tratamento por tele-reabilitação (TG) completará um programa semelhante em casa, com a mesma frequência e duração, através de plataformas dedicadas.
Sessenta e dois sujeitos (18-75 anos, ambos os géneros) serão inscritos consecutivamente nos três centros participantes após alta da reabilitação hospitalar. Os doentes serão atribuídos igualmente aos dois grupos (tratamento presencial e tele-reabilitação) utilizando randomização por blocos estratificada por idade, género e nível funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Federico Posteraro
- Número de telefone: +3905746057061
- E-mail: federico.posteraro@uslnordovest.toscana.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Resultado de Lesão Cerebral Adquirida Grave (GAI) de várias etiologias;
- Idade entre 18 e 75 anos
- Nível de Funcionamento Cognitivo (LCF) à alta do serviço hospitalar >= 6;
- Um ou mais défices neuropsicológicos nas áreas de atenção, memória, linguagem e funções executivas;
- Possível défice motor do membro superior;
- Ausência de complicações clínicas gerais que possam interferir com o tratamento de reabilitação;
- Funções cognitivas e linguísticas suficientes para compreender as instruções fornecidas e dar consentimento -
Critérios de Exclusão:
- Nível de Funcionamento Cognitivo (LCF) à alta do serviço de hospitalização < 6;
- Presença de défices prévios nas funções neuropsicológicas e motoras anteriores ao evento agudo;
- Sujeitos vulneráveis ou em situações de emergência
- Falta de consentimento informado.
- Grávida ou com intenção de engravidar durante o período de recrutamento -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Presença do Grupo (GP)
Os pacientes do grupo de tratamento presencial (GP) realizarão sessões de 50 minutos, três vezes por semana, durante um total de oito semanas, utilizando sistemas de realidade virtual VRRS (Khymeia, Pádua, Itália), dispositivos médicos certificados de Classe A.
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Os pacientes do grupo de tratamento presencial (GP) realizarão sessões de 50 minutos, três vezes por semana, durante um total de oito semanas, utilizando sistemas de realidade virtual VRRS (Khymeia, Pádua, Itália), dispositivos médicos certificados de Classe 1.
As primeiras quatro semanas de tratamento serão realizadas com o VRRS EVO, enquanto as quatro semanas seguintes serão realizadas com o VRRS Physio, com exercícios concebidos para melhorar vários domínios cognitivos e motores do membro superior.
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Comparador Ativo: Reabilitação Tele-Grupal
O grupo de tratamento de telereabilitação (GT) receberá um programa de tratamento motor e cognitivo semelhante em casa, utilizando o dispositivo VRRS HomeKit (Khymeia, Pádua, Itália), outro dispositivo médico certificado de Classe 1.
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O grupo de tratamento de telereabilitação (GT) receberá um programa de tratamento motor e cognitivo semelhante em casa utilizando o dispositivo VRRS HomeKit (Khymeia, Pádua, Itália), outro dispositivo médico certificado de Classe 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Exame Neuropsicológico Breve
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após 8 semanas de intervenção
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Pré-intervenção e imediatamente após 8 semanas de intervenção
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Escala de Extremidade Superior de Flug Meyer
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após 8 semanas de intervenção
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Pré-intervenção e imediatamente após 8 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após 8 semanas de intervenção
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Pré-intervenção e imediatamente após 8 semanas de intervenção
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Questionário de Satisfação do Cliente-8 A pontuação total varia entre 8 e 32, sendo que um número mais elevado indica uma maior satisfação
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após 8 semanas de intervenção
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Pré-intervenção e imediatamente após 8 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maggio MG, Rizzo A, De Francesco M, Barbera M, Kamran M, De Luca R, Corallo F, Quartarone A, Calabro RS. What About the Differences in Body Representation and Body Image Between Stroke Patients and Healthy Controls? Psychological and Clinical Implications. Brain Behav. 2025 May;15(5):e70155. doi: 10.1002/brb3.70155.
- Maggio MG, Bonanno L, Rizzo A, Barbera M, Benenati A, Impellizzeri F, Corallo F, De Luca R, Quartarone A, Calabro RS. The role of virtual reality-based cognitive training in enhancing motivation and cognitive functions in individuals with chronic stroke. Sci Rep. 2025 Jul 12;15(1):25258. doi: 10.1038/s41598-025-08173-1.
- De Luca R, Calderone A, Gangemi A, Rifici C, Bonanno M, Maggio MG, Cappadona I, Veneziani I, Ielo A, Corallo F, Quartarone A, Cardile D, Calabro RS. Is Virtual Reality Orientation Therapy Useful to Optimize Cognitive and Behavioral Functioning Following Severe Acquired Brain Injury? An Exploratory Study. Brain Sci. 2024 Apr 23;14(5):410. doi: 10.3390/brainsci14050410.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Telemedicina
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Telerehabilitação
Outros números de identificação do estudo
- AUSL Toscana Nord Ovest
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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