Telereabilitazione Motoria e Cognitiva per Lesioni Cerebrali Acquisite (TELEGCA)

Lo studio è una sperimentazione clinica controllata finalizzata a valutare l'efficacia e la fattibilità di programmi di riabilitazione cognitiva e motoria erogati in presenza o tramite tele-riabilitazione. Sessantadue soggetti, di età compresa tra 18 e 75 anni, di entrambi i sessi, saranno arruolati consecutivamente nei tre centri partecipanti. La dimensione del campione è stata calcolata ipotizzando un cambiamento di 15 punti (deviazione standard 20) all'Esame Neuropsicologico Breve (ENB), con alfa = 0,05, beta = 0,2 e una potenza dell'80%. Al numero risultante (28 soggetti per gruppo) è stato aggiunto un margine del 10% per potenziali abbandoni. L'ENB è stato scelto come misura primaria perché, validato nella popolazione italiana, consente una valutazione completa e multidominio sensibile ai cambiamenti nei principali domini cognitivi (attenzione, memoria, linguaggio, funzioni esecutive e prassiche), permettendo anche la valutazione dell'efficacia del trattamento nel tempo, con tempi di somministrazione brevi e una buona tollerabilità nei pazienti con esiti di GCA. Studi multicentrici recenti ne hanno confermato l'affidabilità e la rilevanza clinica in questa popolazione. I soggetti saranno assegnati a due gruppi di trattamento utilizzando una randomizzazione a blocchi, stratificata per età, sesso e livello funzionale basale. Questa procedura è stata adottata per ridurre potenziali bias e garantire una maggiore comparabilità tra i gruppi. Tuttavia, sarà mantenuta una restrizione geografica: i pazienti incapaci di accedere fisicamente alla struttura saranno inclusi nel gruppo di tele-riabilitazione (TG), ma seguiranno la stessa procedura di stratificazione e randomizzazione, garantendo coerenza metodologica e consentendo analisi di sensibilità dedicate.

Il gruppo di trattamento in presenza (GP) completerà sessioni di 50 minuti, tre volte a settimana per otto settimane, presso il centro di riabilitazione. Il gruppo di trattamento con tele-riabilitazione (TG) completerà un programma simile a domicilio, con la stessa frequenza e durata, tramite piattaforme dedicate.

Sessantadue soggetti (18-75 anni, entrambi i sessi) saranno arruolati consecutivamente nei tre centri partecipanti al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera. I pazienti saranno assegnati equamente ai due gruppi (trattamento in presenza e tele-riabilitazione) utilizzando una randomizzazione a blocchi stratificata per età, sesso e livello funzionale.