Motorisk og kognitiv telerehabilitering for erhvervet hjerneskade (TELEGCA)

Studiet er en kontrolleret klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af kognitive og motoriske rehabiliteringsprogrammer, der leveres personligt eller via tele-rehabilitering. Toogtresidive forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år, af begge køn, vil blive indskrevet konsekutivt på de tre deltagende centre. Stikprøvestørrelsen blev beregnet under antagelse af en ændring på 15 point (standardafvigelse 20) på det Korte Neuropsykologiske Undersøgelsessæt (BNE), med alfa = 0,05, beta = 0,2 og en styrke på 80%. Der blev tilføjet en margin på 10% til det resulterende antal (28 forsøgspersoner pr. gruppe) for potentielle frafald. ENB blev valgt som den primære målestok, fordi den, valideret i den italienske befolkning, muliggør en omfattende, multidomæne vurdering, der er følsom over for ændringer i de vigtigste kognitive domæner (opmærksomhed, hukommelse, sprog, eksekutive og praksisfunktioner), og som også muliggør evaluering af behandlingseffektiviteten over tid, med korte administrationsgange og god tolerabilitet hos patienter med GCA-resultater. Nyere multicenterstudier har bekræftet dens pålidelighed og kliniske relevans i denne population. Forsøgspersoner vil blive tildelt to behandlingsgrupper ved hjælp af blokrandomisering, stratificeret efter alder, køn og basisfunktionsniveau. Denne procedure blev indført for at reducere potentiel bias og sikre større sammenlignelighed mellem grupperne. Der vil dog blive opretholdt en geografisk begrænsning: patienter, der ikke fysisk kan tilgå faciliteten, vil blive inkluderet i tele-rehabiliteringsgruppen (TG), men vil følge den samme stratificerings- og randomiseringsprocedure, hvilket sikrer metodisk konsistens og muliggør dedikerede følsomhedsanalyser.

Den personlige behandlingsgruppe (GP) vil gennemføre 50-minutters sessioner tre gange om ugen i otte uger på rehabiliteringscentret. Tele-rehabiliteringsbehandlingsgruppen (TG) vil gennemføre et lignende program derhjemme med samme hyppighed og varighed via dedikerede platforme.

Toogtresidive forsøgspersoner (18-75 år, begge køn) vil blive indskrevet konsekutivt på de tre deltagende centre efter udskrivelse fra hospitalsrehabilitering. Patienter vil blive tildelt lige store til de to grupper (personlig behandling og tele-rehabilitering) ved hjælp af blokrandomisering stratificeret efter alder, køn og funktionsniveau.