Téléréadaptation motrice et cognitive pour lésions cérébrales acquises (TELEGCA)
Télérééducation motrice et cognitive pour les lésions cérébrales acquises
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique contrôlé visant à évaluer l'efficacité et la faisabilité des programmes de rééducation cognitive et motrice dispensés en présentiel ou par télé-rééducation. Soixante-deux sujets, âgés de 18 à 75 ans, des deux sexes, seront recrutés consécutivement dans les trois centres participants. La taille de l'échantillon a été calculée en supposant un changement de 15 points (écart-type de 20) à l'Examen Neuropsychologique Bref (ENB), avec alpha = 0,05, bêta = 0,2 et une puissance de 80 %. Une marge de 10 % a été ajoutée au nombre obtenu (28 sujets par groupe) pour tenir compte des abandons potentiels. L'ENB a été choisi comme mesure principale car, validé dans la population italienne, il permet une évaluation complète et multidomaine sensible aux changements dans les principaux domaines cognitifs (attention, mémoire, langage, fonctions exécutives et praxiques), permettant également d'évaluer l'efficacité du traitement dans le temps, avec des temps d'administration courts et une bonne tolérance chez les patients ayant des résultats de GCA. Des études multicentriques récentes ont confirmé sa fiabilité et sa pertinence clinique dans cette population. Les sujets seront répartis en deux groupes de traitement par randomisation par blocs, stratifiée selon l'âge, le sexe et le niveau fonctionnel initial. Cette procédure a été adoptée pour réduire les biais potentiels et assurer une meilleure comparabilité entre les groupes. Cependant, une restriction géographique sera maintenue : les patients incapables d'accéder physiquement à l'établissement seront inclus dans le groupe de télé-rééducation (TG), mais suivront la même procédure de stratification et de randomisation, garantissant ainsi la cohérence méthodologique et permettant des analyses de sensibilité dédiées.
Le groupe de traitement en présentiel (GP) effectuera des séances de 50 minutes, trois fois par semaine pendant huit semaines, au centre de rééducation. Le groupe de traitement par télé-rééducation (TG) suivra un programme similaire à domicile, avec la même fréquence et la même durée, via des plateformes dédiées.
Soixante-deux sujets (18-75 ans, des deux sexes) seront recrutés consécutivement dans les trois centres participants après leur sortie de la rééducation hospitalière. Les patients seront répartis équitablement entre les deux groupes (traitement en présentiel et télé-rééducation) par randomisation par blocs stratifiée selon l'âge, le sexe et le niveau fonctionnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federico Posteraro
- Numéro de téléphone: +3905746057061
- E-mail: federico.posteraro@uslnordovest.toscana.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Résultat d'une lésion cérébrale acquise sévère (LCA) de diverses étiologies ;
- Âge compris entre 18 et 75 ans
- Niveau de fonctionnement cognitif (NFC) à la sortie du service hospitalier >= 6 ;
- Un ou plusieurs déficits neuropsychologiques dans les domaines de l'attention, de la mémoire, du langage et des fonctions exécutives ;
- Déficit moteur possible du membre supérieur ;
- Absence de complications cliniques générales pouvant interférer avec le traitement de réadaptation ;
- Fonctions cognitives et langagières suffisantes pour comprendre les instructions fournies et donner son consentement -
Critères d'exclusion :
- Niveau de fonctionnement cognitif (NFC) à la sortie du service hospitalier < 6 ;
- Présence de déficits antérieurs dans les fonctions neuropsychologiques et motrices avant l'événement aigu ;
- Sujets vulnérables ou ceux se trouvant dans des situations d'urgence
- Défaut de fournir un consentement éclairé.
- Femmes enceintes ou ayant l'intention de le devenir pendant la période d'inclusion -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Présence de Groupe (GP)
Les patients du groupe de traitement en présentiel (GP) suivront des séances de 50 minutes, trois fois par semaine, pendant un total de huit semaines en utilisant les systèmes de réalité virtuelle VRRS (Khymeia, Padoue, Italie), des dispositifs médicaux certifiés de classe A.
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Les patients du groupe de traitement en présentiel (GP) suivront des séances de 50 minutes, trois fois par semaine, pendant huit semaines au total, en utilisant les systèmes de réalité virtuelle VRRS (Khymeia, Padoue, Italie), des dispositifs médicaux certifiés de classe 1.
Les quatre premières semaines de traitement seront réalisées avec le VRRS EVO, tandis que les quatre semaines suivantes le seront avec le VRRS Physio, avec des exercices conçus pour améliorer divers domaines cognitifs et moteurs du membre supérieur.
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Comparateur actif: Télé-réadaptation de groupe
Le groupe de traitement en téléréadaptation (GT) recevra un programme similaire de traitement moteur et cognitif à domicile en utilisant l'appareil VRRS HomeKit (Khymeia, Padoue, Italie), un autre dispositif médical de classe 1 certifié.
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Le groupe de traitement en téléréadaptation (GT) recevra un programme similaire de traitement moteur et cognitif à domicile en utilisant l'appareil VRRS HomeKit (Khymeia, Padoue, Italie), un autre dispositif médical certifié de classe 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Examen Neuropsychologique Bref
Délai: Pré-intervention et immédiatement après 8 semaines d'intervention
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Pré-intervention et immédiatement après 8 semaines d'intervention
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Échelle Flug Meyer du Membre Supérieur
Délai: Pré-intervention et immédiatement après 8 semaines d'intervention
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Pré-intervention et immédiatement après 8 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de facilité d'utilisation du système
Délai: Pré-intervention et immédiatement après 8 semaines d'intervention
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Pré-intervention et immédiatement après 8 semaines d'intervention
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Les scores totaux du Questionnaire de satisfaction client-8 vont de 8 à 32, le nombre le plus élevé indiquant une plus grande satisfaction
Délai: Avant l'intervention et immédiatement après 8 semaines d'intervention
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Avant l'intervention et immédiatement après 8 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maggio MG, Rizzo A, De Francesco M, Barbera M, Kamran M, De Luca R, Corallo F, Quartarone A, Calabro RS. What About the Differences in Body Representation and Body Image Between Stroke Patients and Healthy Controls? Psychological and Clinical Implications. Brain Behav. 2025 May;15(5):e70155. doi: 10.1002/brb3.70155.
- Maggio MG, Bonanno L, Rizzo A, Barbera M, Benenati A, Impellizzeri F, Corallo F, De Luca R, Quartarone A, Calabro RS. The role of virtual reality-based cognitive training in enhancing motivation and cognitive functions in individuals with chronic stroke. Sci Rep. 2025 Jul 12;15(1):25258. doi: 10.1038/s41598-025-08173-1.
- De Luca R, Calderone A, Gangemi A, Rifici C, Bonanno M, Maggio MG, Cappadona I, Veneziani I, Ielo A, Corallo F, Quartarone A, Cardile D, Calabro RS. Is Virtual Reality Orientation Therapy Useful to Optimize Cognitive and Behavioral Functioning Following Severe Acquired Brain Injury? An Exploratory Study. Brain Sci. 2024 Apr 23;14(5):410. doi: 10.3390/brainsci14050410.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Administration des services de santé
- Prestation de soins de santé
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Télémédecine
- Gestion des soins aux patients
- Téléréalité
Autres numéros d'identification d'étude
- AUSL Toscana Nord Ovest
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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