Motorische en cognitieve telerevalidatie voor niet-aangeboren hersenletsel (TELEGCA)

De studie is een gecontroleerde klinische studie gericht op het evalueren van de effectiviteit en haalbaarheid van cognitieve en motorische revalidatieprogramma's die persoonlijk of via tele-revalidatie worden aangeboden. Tweeënzestig proefpersonen, tussen 18 en 75 jaar oud, van beide geslachten, zullen opeenvolgend worden ingeschreven in de drie deelnemende centra. De steekproefomvang werd berekend op basis van een verandering van 15 punten (standaarddeviatie 20) op het Kort Neuropsychologisch Onderzoek (KNO), met alfa = 0,05, bèta = 0,2 en een power van 80%. Er werd een marge van 10% toegevoegd aan het resulterende aantal (28 proefpersonen per groep) voor mogelijke uitvallers. Het KNO werd gekozen als primaire maatstaf omdat het, gevalideerd in de Italiaanse populatie, een uitgebreide, multidomeinbeoordeling mogelijk maakt die gevoelig is voor veranderingen in de belangrijkste cognitieve domeinen (aandacht, geheugen, taal, uitvoerende en praktische functies), en ook de evaluatie van behandelings effectiviteit over tijd mogelijk maakt, met korte afnametijden en goede verdraagbaarheid bij patiënten met GCA-uitkomsten. Recente multicenterstudies hebben de betrouwbaarheid en klinische relevantie in deze populatie bevestigd. Proefpersonen zullen worden toegewezen aan twee behandelingsgroepen met behulp van blokrandomisatie, gestratificeerd op leeftijd, geslacht en functioneel basisniveau. Deze procedure werd aangenomen om mogelijke vertekening te verminderen en een grotere vergelijkbaarheid tussen groepen te waarborgen. Er zal echter een geografische beperking worden aangehouden: patiënten die fysiek niet toegang hebben tot de faciliteit zullen worden opgenomen in de tele-revalidatiegroep (TG), maar zullen dezelfde stratificatie- en randomisatieprocedure volgen, wat methodologische consistentie waarborgt en gerichte gevoeligheidsanalyses mogelijk maakt.

De persoonlijke behandelingsgroep (GP) zal 50-minuten sessies voltooien, drie keer per week gedurende acht weken, in het revalidatiecentrum. De tele-revalidatie behandelingsgroep (TG) zal een vergelijkbaar programma thuis voltooien, met dezelfde frequentie en duur, via speciale platforms.

Tweeënzestig proefpersonen (18-75 jaar oud, beide geslachten) zullen opeenvolgend worden ingeschreven in de drie deelnemende centra na ontslag uit ziekenhuisrevalidatie. Patiënten zullen gelijkelijk worden toegewezen aan de twee groepen (persoonlijke behandeling en tele-revalidatie) met behulp van blokrandomisatie gestratificeerd op leeftijd, geslacht en functioneel niveau.