Motorische und kognitive Telerehabilitation für erworbene Hirnschädigungen (TELEGCA)

Die Studie ist eine kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von kognitiven und motorischen Rehabilitationsprogrammen zu bewerten, die persönlich oder über Tele-Rehabilitation durchgeführt werden. Zweiundsechzig Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren beider Geschlechter werden nacheinander an den drei teilnehmenden Zentren rekrutiert. Die Stichprobengröße wurde unter der Annahme einer Veränderung von 15 Punkten (Standardabweichung 20) im Brief Neuropsychological Examination (BNE) mit Alpha = 0,05, Beta = 0,2 und einer Power von 80 % berechnet. Zum resultierenden Wert (28 Probanden pro Gruppe) wurde eine 10 %ige Marge für potenzielle Dropouts hinzugefügt. Der ENB wurde als primäres Maß gewählt, da er, validiert in der italienischen Bevölkerung, eine umfassende, multidomänale Bewertung ermöglicht, die sensibel für Veränderungen in den wichtigsten kognitiven Domänen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, exekutive und praktische Funktionen) ist, und zudem die Bewertung der Behandlungseffektivität über die Zeit ermöglicht, mit kurzen Durchführungszeiten und guter Verträglichkeit bei Patienten mit GCA-Ergebnissen. Aktuelle multizentrische Studien haben seine Zuverlässigkeit und klinische Relevanz in dieser Population bestätigt. Die Probanden werden mithilfe einer Blockrandomisierung, stratifiziert nach Alter, Geschlecht und funktionellem Ausgangsniveau, zwei Behandlungsgruppen zugewiesen. Dieses Verfahren wurde gewählt, um potenzielle Verzerrungen zu reduzieren und eine größere Vergleichbarkeit zwischen den Gruppen sicherzustellen. Es wird jedoch eine geografische Einschränkung beibehalten: Patienten, die nicht physisch auf die Einrichtung zugreifen können, werden in die Tele-Rehabilitationsgruppe (TG) aufgenommen, folgen jedoch dem gleichen Stratifizierungs- und Randomisierungsverfahren, was methodische Konsistenz gewährleistet und spezielle Sensitivitätsanalysen ermöglicht.

Die persönliche Behandlungsgruppe (GP) absolviert 50-minütige Sitzungen, dreimal pro Woche über acht Wochen, im Rehabilitationszentrum. Die Tele-Rehabilitationsbehandlungsgruppe (TG) absolviert ein ähnliches Programm zu Hause, mit der gleichen Häufigkeit und Dauer, über dedizierte Plattformen.

Zweiundsechzig Probanden (18-75 Jahre alt, beide Geschlechter) werden nacheinander an den drei teilnehmenden Zentren nach der Entlassung aus der stationären Rehabilitation rekrutiert. Die Patienten werden mithilfe einer Blockrandomisierung, stratifiziert nach Alter, Geschlecht und funktionellem Niveau, gleichmäßig auf die beiden Gruppen (persönliche Behandlung und Tele-Rehabilitation) verteilt.