病変特異的侵襲的血行動態狭心症閾値に関する研究 (ORBITA-SOLAR)
2026年6月23日 更新者：Imperial College London
病変特異的侵襲的血行動態的狭心症閾値に関する研究
ORBITA-SOLARは、異なる冠動脈狭窄が異なる狭心症閾値を持つかどうかを決定することを目的とした、侵襲的生理学的心臓カテーテル検査研究です。
狭心症閾値は、症状を再現するのに必要な冠血流減少量として定義されます。
安定狭心症の症状があり、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が可能な2つの冠動脈狭窄を持つ60人の患者が募集されます。
この研究では、エルゴメーターでの仰臥位運動中の冠動脈内バルーン膨張を使用して、各狭窄部位での狭心症発症に関連する分数血流予備量（FFR）および非過剰血流圧比（NHPR）をリアルタイムで測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kayla Chiew, MBBS MRCP
- 電話番号：020 7594 5735
- メール：kayla.chiew@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rasha Al-Lamee, MBBS PhD MRCP
- 電話番号：020 7594 5735
- メール：r.al-lamee13@imperial.ac.uk
研究場所
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Basildon、イギリス
- 募集
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- John Davies
- メール：john.davies32@nhs.net
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Bournemouth、イギリス
- まだ募集していません
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Peter O'Kane
- メール：peter.o'kane@uhd.nhs.uk
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London、イギリス
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Rasha Al-Lamee
- 電話番号：02075945735
- メール：r.al-lamee13@imperial.ac.uk
-
London、イギリス
- まだ募集していません
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Vasileios Panoulas
- メール：v.panoulas@imperial.ac.uk
-
London、イギリス
- まだ募集していません
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Niket Patel
- メール：niketpatel@nhs.net
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London、イギリス
- まだ募集していません
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Rupert Williams
- メール：rupertwilliams@nhs.net
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London、イギリス
- 募集
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Henry Seligman
- メール：h.seligman@nhs.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 労作時の狭心症または狭心症相当症状によるPCI適格性
主要冠動脈における2つの重度心外膜狭窄、定義は：
- 侵襲的冠動脈造影（ICA）で直径≥2.5mmの冠動脈に≥70%狭窄
- CTCAで直径≥2.5mmの血管に重度狭窄
侵襲的または非侵襲的検査における虚血の証拠、以下を含む：
- 侵襲的冠動脈造影（ICA）中の生理学的検査
- ドブタミン負荷心エコー（DSE）
- 負荷灌流心臓磁気共鳴（CMR）
- 心筋灌流シンチグラフィ（MPS）
- 血流予備量比CT（FFR-CT）
除外基準：
- 年齢＜18歳
- 3ヶ月以内の急性冠症候群
- 既住の冠動脈バイパス移植術
- 有意な左主幹部病変
- PCI適応の単一病変
- 標的動脈の慢性完全閉塞
- 中等度から重度の弁膜症
- 左室駆出率≤40%、PCIまたは薬剤溶出ステントの禁忌
- ステント留置なしの薬剤溶出バルーンによるPCI施行
- 抗血小板療法の禁忌
- アデノシンの禁忌
- エルゴメーターによる運動の身体的不能
- 大腿動脈アクセス
- 妊娠
- 同意不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安定した冠動脈疾患を有する患者
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安定狭心症の管理のための臨床的に適応されたPCI
ステント留置後、各ステント部位での狭心症閾値評価を実施する順序はランダム化されます。
非コンプライアントバルーンを、圧力ワイヤ上で展開されたステント内で徐々に膨張させ、狭窄を再導入します。
同時に、参加者は仰臥位エルゴメーターで運動を行います。
狭心症が再現された時点で、患者は休息し、それ以上のバルーン膨張は停止されます。
膨張したバルーンをそのままにした状態で、圧力ワイヤを使用した生理学的測定が行われます。
これが侵襲的生理学的狭心症閾値を表します。
その後、バルーンは収縮され、取り外されます。
これらのステップは、2番目のステント部位でも繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FFRとNHPR狭心症閾値の個体内差
時間枠：手技中
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各参加者内の2つのステント部位における侵襲的に測定された生理的狭心症閾値の差で、血管領域と血管に沿った病変部位によって層別化されています。
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手技中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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狭心症閾値と他の侵襲的生理学的評価との相関
時間枠：術中
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冠動脈疾患パターン（限局性、びまん性、または混合性）、微小血管疾患の存在（IMRおよびCFR）、側副血行の範囲（CFI）、PCI前後の虚血（FFRおよびRFR）を含む
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術中
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冠動脈CT血管造影（CTCA）で評価された解剖学的特性と狭心症閾値の相関
時間枠：14日間
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心筋質量の支配割合（％）、冠動脈領域（LAD、LCx、RCA）、および血管に沿った病変部位（近位、中位、遠位）を含む
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14日間
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定量的冠動脈造影（QCA）で評価された解剖学的特性と狭心症閾値の相関
時間枠：14日間
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病変長（mm）、最小内腔径（mm）、直径狭窄率（％）、基準血管径（mm）を含む
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14日間
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血管内イメージングで評価された解剖学的特徴と狭心症閾値の相関
時間枠：手技中
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病変長（mm）、PCI前最小内腔面積（mm2）、PCI後最小ステント面積（mm2）、参照血管断面積（mm2）、プラーク特性（脂質性、線維性、石灰化）を含む
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手技中
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狭心症閾値とストレス灌流心臓磁気共鳴画像法（CMR）スキャンの特徴との相関
時間枠：14日
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心筋灌流予備能（MPR）、梗塞心筋セグメント数、および壁在梗塞深さの割合（％）を含む
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14日
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狭心症閾値とベースライン症状、生活の質および痛みの知覚との相関
時間枠：14日間
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ORBITA-appおよび検証済みアンケート（SAQ、EQ5D5L）で評価
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月10日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199514
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。