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Estudo dos Limiares Anginosos Hemodinâmicos Invasivos Específicos da Lesão (ORBITA-SOLAR)

23 de junho de 2026 atualizado por: Imperial College London

Estudo de Limiares Anginosos Hemodinâmicos Invasivos Específicos da Lesão

O ORBITA-SOLAR é um estudo invasivo de cateterização cardíaca fisiológica que visa determinar se diferentes estenoses coronárias têm diferentes limiares de angina. O limiar de angina é definido como a quantidade de redução do fluxo coronário necessária para reproduzir os sintomas. Serão recrutados sessenta doentes com sintomas de angina estável e 2 estenoses da artéria coronária passíveis de intervenção coronária percutânea (ICP). Este estudo utilizará a insuflação de balão intracoronário durante exercício em decúbito dorsal num ergómetro para medir a reserva fracionada de fluxo (RFF) e a relação de pressão não hiperémica (RPNH) que se relaciona com o início da angina, em tempo real, na localização de cada estenose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Elegibilidade para ICP devido a angina ou sintomas equivalentes a angina com esforço

  2. 2 estenoses epicárdicas graves numa artéria coronária principal, definidas como:

    1. ≥70% de estenose numa artéria coronária com ≥2,5mm de diâmetro, na angiografia coronária invasiva (ACI)
    2. Estenose grave num vaso com ≥2,5mm de diâmetro, na TAC coronária

  3. Evidência de isquemia num teste invasivo ou não invasivo, incluindo:

    1. Teste fisiológico durante angiografia coronária invasiva (ACI)
    2. Ecocardiografia de stresse com dobutamina (ESD)
    3. Ressonância magnética cardíaca de perfusão de stresse (RMC)
    4. Cintigrafia de perfusão miocárdica (CPM)
    5. Reserva de fluxo fracionada por tomografia computorizada (RFF-TC)

Critérios de Exclusão:

  1. Idade <18 anos
  2. Síndrome coronária aguda nos últimos 3 meses
  3. Ponte de safena anterior
  4. Doença significativa do tronco comum esquerdo
  5. Lesão única passível de ICP
  6. Oclusão total crónica da artéria alvo
  7. Doença valvular moderada a grave
  8. FEVE ≤40%, contraindicação para ICP ou stents farmacológicos
  9. ICP realizada com balões farmacológicos sem colocação de stent
  10. Contraindicação para terapia antiplaquetária
  11. Contraindicação para adenosina
  12. Incapacidade física para exercício com ergómetro
  13. Acesso pela artéria femoral
  14. Gravidez
  15. Incapacidade para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com doença arterial coronária estável
  1. Sintomas de angina estável
  2. Evidência de isquemia num teste invasivo ou não invasivo
  3. Duas estenoses coronárias passíveis de intervenção coronária percutânea (ICP)
Procedimento: Intervenção coronária percutânea (ICP)
PCI clinicamente indicada para o tratamento da angina estável
Teste de diagnostico: Medição do limiar de angina
Após a colocação do stent, a ordem para realizar a avaliação do limiar de angina na localização de cada stent será aleatorizada. Um balão não conforme será gradualmente insuflado sobre um fio de pressão dentro do stent implantado para reintroduzir a estenose. Simultaneamente, o participante fará exercício num ergómetro em posição supina. No momento em que a angina for reproduzida, o paciente repousará e a insuflação adicional do balão será interrompida. Medições fisiológicas utilizando o fio de pressão serão realizadas com o balão insuflado in situ. Isto representará o limiar fisiológico invasivo de angina. O balão será então desinsuflado e removido. Estes passos serão repetidos na localização do segundo stent.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença intra-individual nos limiares de angina de FFR e NHPR
Prazo: Intraprocedural
Diferença nos limiares fisiológicos de angina medidos de forma invasiva no local dos 2 stents em cada participante, estratificada por território vascular e localização da lesão ao longo de um vaso.
Intraprocedural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do limiar de angina com outras avaliações fisiológicas invasivas
Prazo: Intraprocedimental
Incluindo padrão de doença arterial coronária (focal, difusa ou mista), presença de doença microvascular (IMR e CFR), extensão do fluxo colateral (CFI) e isquemia pré- e pós-PCI (FFR e RFR)
Intraprocedimental
Correlação do limiar de angina com características anatómicas avaliadas com angiografia coronária por tomografia computorizada (CTCA)
Prazo: 14 dias
Incluindo proporção da massa miocárdica subtendida (%), território da artéria coronária (LAD, LCx, RCA) e localização da lesão ao longo de um vaso (proximal, média, distal)
14 dias
Correlação do limiar de angina com características anatómicas avaliadas por angiografia coronária quantitativa (QCA)
Prazo: 14 dias
Incluindo comprimento da lesão (mm), diâmetro mínimo do lúmen (mm), percentagem de estenose do diâmetro (%) e diâmetro do vaso de referência (mm)
14 dias
Correlação do limiar da angina com características anatómicas avaliadas com imagiologia intravascular
Prazo: Intraprocedural
Incluindo comprimento da lesão (mm), área mínima do lúmen pré-PCI (mm2), área mínima do stent pós-PCI (mm2), área da secção transversal do vaso de referência (mm2), características da placa (lipídica, fibrótica, calcificada)
Intraprocedural
Correlação do limiar de angina com características numa ressonância magnética cardíaca (CMR) de perfusão de esforço
Prazo: 14 dias
Incluindo reserva de perfusão miocárdica (MPR), número de segmentos de miocárdio infartado e percentagem de profundidade mural do enfarte (%)
14 dias
Correlação do limiar de angina com os sintomas basais, qualidade de vida e perceção da dor
Prazo: 14 dias
Avaliado com a aplicação ORBITA e questionários validados (SAQ, EQ5D5L)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 199514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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