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Studio delle Soglie Anginose Emodinamiche Invasive Specifiche per Lesione (ORBITA-SOLAR)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Imperial College London

Studio delle Soglie Anginose Emodinamiche Invasive Specifiche per la Lesione

ORBITA-SOLAR è uno studio invasivo di cateterismo cardiaco fisiologico che mira a determinare se diverse stenosi coronariche hanno diverse soglie dell'angina. La soglia dell'angina è definita come la quantità di riduzione del flusso coronarico necessaria per riprodurre i sintomi. Sessanta pazienti con sintomi di angina stabile e 2 stenosi delle arterie coronarie suscettibili di intervento coronarico percutaneo (PCI) saranno reclutati. Questo studio utilizzerà il gonfiaggio del palloncino intracoronarico durante l'esercizio supino su un ergometro per misurare la riserva di flusso frazionale (FFR) e il rapporto di pressione non iperemico (NHPR) che si riferisce all'insorgenza dell'angina, in tempo reale, nella posizione di ciascuna stenosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Portsmouth, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Eligibilità per PCI a causa di angina o sintomi equivalenti all'angina sotto sforzo

  2. 2 stenosi epicardiche gravi in un'arteria coronarica principale, definite come:

    1. Stenosi ≥70% in un'arteria coronarica con diametro ≥2,5 mm, alla coronarografia invasiva (ICA)
    2. Stenosi grave in un vaso con diametro ≥2,5 mm, alla TC coronarica (CTCA)

  3. Evidenza di ischemia in un test invasivo o non invasivo, inclusi:

    1. Test fisiologico durante coronarografia invasiva (ICA)
    2. Ecocardiografia da stress con dobutamina (DSE)
    3. Risonanza magnetica cardiaca da stress di perfusione (CMR)
    4. Scintigrafia di perfusione miocardica (MPS)
    5. Riserva di flusso frazionale tomografia computerizzata (FFR-CT)

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Sindrome coronarica acuta entro 3 mesi
  3. Precedente bypass aorto-coronarico
  4. Malattia significativa del tronco comune sinistro
  5. Lesione singola suscettibile di PCI
  6. Occlusione totale cronica dell'arteria bersaglio
  7. Malattia valvolare da moderata a grave
  8. FEVS ≤40%, controindicazione a PCI o stent medicati
  9. PCI eseguita con palloni medicati senza stenting
  10. Controindicazione alla terapia antiaggregante
  11. Controindicazione all'adenosina
  12. Incapacità fisica di esercitarsi con ergometro
  13. Accesso arterioso femorale
  14. Gravidanza
  15. Incapacità di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattia coronarica stabile
  1. Sintomi di angina stabile
  2. Evidenza di ischemia in un test invasivo o non invasivo
  3. Due stenosi coronariche suscettibili di intervento coronarico percutaneo (PCI)
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
PCI clinicamente indicata per la gestione dell'angina stabile
Test diagnostico: Misurazione della soglia dell'angina
Dopo lo stent, l'ordine in cui eseguire la valutazione della soglia anginosa nella posizione di ciascuno stent sarà randomizzato. Un palloncino non conforme verrà gradualmente gonfiato su un filo di pressione all'interno dello stent impiantato per reintrodurre la stenosi. Contemporaneamente, il partecipante si eserciterà su un ergometro supino. Al momento in cui l'angina viene riprodotta, il paziente riposerà e l'ulteriore gonfiaggio del palloncino si fermerà. Le misurazioni fisiologiche utilizzando il filo di pressione verranno effettuate con il palloncino gonfiato in situ. Ciò rappresenterà la soglia anginosa fisiologica invasiva. Il palloncino verrà quindi sgonfiato e rimosso. Questi passaggi verranno ripetuti nella posizione del secondo stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza intra-individuale nelle soglie dell'angina per FFR e NHPR
Lasso di tempo: Intra-procedurale
Differenza delle soglie fisiologiche dell'angina misurate in modo invasivo nel sito dei 2 stent all'interno di ciascun partecipante, stratificata per territorio vascolare e localizzazione della lesione lungo un vaso.
Intra-procedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della soglia anginosa con altre valutazioni fisiologiche invasive
Lasso di tempo: Intra-procedurale
Inclusi pattern di malattia coronarica (focale, diffusa o mista), presenza di malattia microvascolare (IMR e CFR), estensione del flusso collaterale (CFI) e ischemia pre- e post-PCI (FFR e RFR)
Intra-procedurale
Correlazione della soglia anginosa con le caratteristiche anatomiche valutate mediante angiografia coronarica computerizzata (CTCA)
Lasso di tempo: 14 giorni
Compresa la proporzione di massa miocardica irrorata (%), territorio dell'arteria coronaria (LAD, LCx, RCA) e posizione della lesione lungo un vaso (prossimale, medio, distale)
14 giorni
Correlazione della soglia dell'angina con le caratteristiche anatomiche valutate mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA)
Lasso di tempo: 14 giorni
Includendo la lunghezza della lesione (mm), il diametro minimo del lume (mm), la percentuale di stenosi del diametro (%) e il diametro del vaso di riferimento (mm)
14 giorni
Correlazione della soglia dell'angina con le caratteristiche anatomiche valutate mediante imaging intravascolare
Lasso di tempo: Intra-procedurale
Inclusione della lunghezza della lesione (mm), area luminale minima pre-PCI (mm2), area minima dello stent post-PCI (mm2), area della sezione trasversale del vaso di riferimento (mm2), caratteristiche della placca (lipidica, fibrotica, calcifica)
Intra-procedurale
Correlazione della soglia dell'angina con le caratteristiche riscontrate in una scansione di risonanza magnetica cardiaca (CMR) con perfusione da stress
Lasso di tempo: 14 giorni
Includendo la riserva di perfusione miocardica (MPR), il numero di segmenti di miocardio infartuato e la percentuale di profondità dell'infarto murale (%)
14 giorni
Correlazione della soglia dell'angina con i sintomi basali, la qualità della vita e la percezione del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutato con l'app ORBITA e questionari validati (SAQ, EQ5D5L)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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