Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование специфичных для поражения инвазивных гемодинамических порогов стенокардии (ORBITA-SOLAR)

23 июня 2026 г. обновлено: Imperial College London

Исследование специфических для поражения инвазивных гемодинамических порогов стенокардии

ORBITA-SOLAR - это инвазивное физиологическое исследование катетеризации сердца, которое направлено на определение того, имеют ли различные коронарные стенозы разные пороги стенокардии. Порог стенокардии определяется как степень снижения коронарного кровотока, необходимая для воспроизведения симптомов. В исследовании примут участие шестьдесят пациентов с симптомами стабильной стенокардии и двумя коронарными стенозами, поддающимися чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ). В этом исследовании будет использоваться внутрикоронарная баллонная инфляция во время упражнений лежа на эргометре для измерения фракционного резерва кровотока (ФРК) и негиперемического соотношения давления (НГСД), связанных с началом стенокардии, в реальном времени, в месте каждого стеноза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kayla Chiew, MBBS MRCP
  • Номер телефона: 020 7594 5735
  • Электронная почта: kayla.chiew@imperial.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rasha Al-Lamee, MBBS PhD MRCP
  • Номер телефона: 020 7594 5735
  • Электронная почта: r.al-lamee13@imperial.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Basildon, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Показания к ЧКВ из-за стенокардии или эквивалентных стенокардии симптомов при нагрузке

  2. 2 тяжелых эпикардиальных стеноза в крупной коронарной артерии, определяемых как:

    1. ≥70% стеноз в коронарной артерии диаметром ≥2,5 мм по инвазивной коронарной ангиографии (ИКА)
    2. Тяжелый стеноз в сосуде диаметром ≥2,5 мм по КТ-коронарографии (КТ-КАГ)

  3. Признаки ишемии по инвазивному или неинвазивному тесту, включая:

    1. Физиологический тест во время инвазивной коронарной ангиографии (ИКА)
    2. Добутаминовая стресс-эхокардиография (ДСЭ)
    3. Стресс-перфузионная кардиальная магнитно-резонансная томография (МРТ)
    4. Сцинтиграфия миокарда с перфузией (СМП)
    5. Фракционный резерв кровотока по компьютерной томографии (ФРК-КТ)

Критерии исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Острый коронарный синдром в течение последних 3 месяцев
  3. Предыдущее аортокоронарное шунтирование
  4. Значительное поражение ствола левой коронарной артерии
  5. Единичное поражение, поддающееся ЧКВ
  6. Хроническая тотальная окклюзия целевой артерии
  7. Умеренный или тяжелый порок клапана
  8. ФВЛЖ ≤40%, противопоказания к ЧКВ или стентам с лекарственным покрытием
  9. ЧКВ, выполненное с использованием баллонов с лекарственным покрытием без стентирования
  10. Противопоказания к антиагрегантной терапии
  11. Противопоказания к аденозину
  12. Физическая неспособность к выполнению нагрузочного теста на эргометре
  13. Доступ через бедренную артерию
  14. Беременность
  15. Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца
  1. Симптомы стабильной стенокардии
  2. Признаки ишемии по данным инвазивного или неинвазивного исследования
  3. Два коронарных стеноза, подходящих для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
Процедура: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
Клинически показанная ЧКВ для лечения стабильной стенокардии
Диагностический тест: Измерение порога стенокардии
После стентирования порядок выполнения оценки порога стенокардии в месте расположения каждого стента будет рандомизирован. Некомплаентный баллон будет постепенно раздуваться над проводником давления внутри установленного стента для воссоздания стеноза. Одновременно участник будет выполнять упражнения на лежачем эргометре. В момент воспроизведения стенокардии пациент отдохнет, и дальнейшее раздувание баллона прекратится. Физиологические измерения с использованием проводника давления будут проведены при раздутом баллоне in situ. Это будет представлять собой инвазивный физиологический порог стенокардии. Затем баллон будет сдут и удален. Эти шаги будут повторены в месте расположения второго стента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрииндивидуальная разница в порогах стенокардии по FFR и NHPR
Временное ограничение: Интраоперационный
Разница в инвазивно измеренных физиологических порогах стенокардии в месте установки 2 стентов у каждого участника, стратифицированная по сосудистому бассейну и локализации поражения вдоль сосуда.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция порога стенокардии с другими инвазивными физиологическими оценками
Временное ограничение: Интраоперационный
Включая характер заболевания коронарных артерий (очаговый, диффузный или смешанный), наличие микроангиопатии (IMR и CFR), степень коллатерального кровотока (CFI), а также ишемию до и после ЧКВ (FFR и RFR)
Интраоперационный
Корреляция порога стенокардии с анатомическими характеристиками, оцененными с помощью компьютерной томографической коронарографии (КТКА)
Временное ограничение: 14 дней
Включая долю кровоснабжаемой массы миокарда (%), бассейн коронарной артерии (LAD, LCx, RCA) и локализацию поражения вдоль сосуда (проксимальная, средняя, дистальная)
14 дней
Корреляция порога стенокардии с анатомическими характеристиками, оцененными с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA)
Временное ограничение: 14 дней
Включая длину поражения (мм), минимальный диаметр просвета (мм), процент стеноза по диаметру (%) и диаметр сосуда-референта (мм)
14 дней
Корреляция порога стенокардии с анатомическими характеристиками, оцененными с помощью внутрисосудистой визуализации
Временное ограничение: Интраоперационный
Включая длину поражения (мм), минимальную площадь просвета до ЧКВ (мм²), минимальную площадь стента после ЧКВ (мм²), площадь поперечного сечения референтного сосуда (мм²), характеристики бляшки (липидная, фиброзная, кальцинированная)
Интраоперационный
Корреляция порога стенокардии с особенностями стресс-перфузионной магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ сердца)
Временное ограничение: 14 дней
Включая резерв миокардиальной перфузии (MPR), количество сегментов инфарцированного миокарда и процент глубины трансмурального инфаркта (%)
14 дней
Корреляция порога стенокардии с исходными симптомами, качеством жизни и восприятием боли
Временное ограничение: 14 дней
Оценено с помощью приложения ORBITA и валидированных опросников (SAQ, EQ5D5L)
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199514

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться