Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lézově specifických invazivních hemodynamických prahů anginy pectoris (ORBITA-SOLAR)

16. února 2026 aktualizováno: Imperial College London

Studie specifických invazivních hemodynamických prahů anginy pro jednotlivé léze

ORBITA-SOLAR je invazivní fyziologická studie srdeční katetrizace, jejímž cílem je zjistit, zda různé koronární stenózy mají různé prahové hodnoty anginy pectoris. Prahová hodnota anginy je definována jako množství snížení koronárního průtoku potřebné k vyvolání příznaků. Bude zařazeno šedesát pacientů s příznaky stabilní anginy pectoris a 2 koronárními arteriálními stenózami vhodnými pro perkutánní koronární intervenci (PCI). Tato studie využije intra-koronární balónkovou inflaci během cvičení vleže na ergometru k měření frakčního průtokové rezervy (FFR) a ne-hyperemického tlakového poměru (NHPR), které souvisejí s nástupem anginy, v reálném čase, v místě každé stenózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilost pro PCI v důsledku anginy pectoris nebo ekvivalentních příznaků anginy při zátěži

  2. 2 závažné stenózy epikardiálních tepen v hlavní koronární tepně, definované jako:

    1. ≥70% stenóza v koronární tepně o průměru ≥2,5 mm při invazivní koronární angiografii (ICA)
    2. Závažná stenóza v cévě o průměru ≥2,5 mm při CTCA

  3. Důkaz ischémie při invazivním nebo neinvazivním testu, včetně:

    1. Fyziologický test během invazivní koronární angiografie (ICA)
    2. Dobutaminová zátěžová echokardiografie (DSE)
    3. Perfuzní zátěžová magnetická rezonance srdce (CMR)
    4. Myokardiální perfuzní scintigrafie (MPS)
    5. Frakční průtoková rezerva výpočetní tomografie (FFR-CT)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Akutní koronární syndrom v posledních 3 měsících
  3. Předchozí koronární bypass
  4. Významné onemocnění hlavního kmene levé koronární tepny
  5. Jediná léze vhodná pro PCI
  6. Chronická totální okluze cílové tepny
  7. Středně těžké až těžké onemocnění chlopně
  8. LVEF ≤40%, kontraindikace PCI nebo stentů s léčivem
  9. PCI provedená s balónky s léčivem bez stentování
  10. Kontraindikace protidestičkové terapie
  11. Kontraindikace adenosinu
  12. Fyzická neschopnost cvičit na ergometru
  13. Přístup přes stehenní tepnu
  14. Těhotenství
  15. Neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se stabilní ischemickou chorobou srdeční
  1. Příznaky stabilní anginy pectoris
  2. Důkaz ischémie při invazivním nebo neinvazivním vyšetření
  3. Dvě koronární stenózy vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI)
Klinicky indikovaná PCI k léčbě stabilní anginy pectoris
Diagnostický test: Měření anginózního prahu
Po stentování bude náhodně určeno pořadí, v jakém se bude provádět hodnocení prahu anginy na místě každého stentu. Nekompliantní balónek bude postupně nafukován přes tlakový drát uvnitř zavedeného stentu, aby se znovu vyvolala stenóza. Současně bude účastník cvičit na ležečím ergometru. V okamžiku, kdy se angina obnoví, pacient odpočine a další nafukování balónku se zastaví. Fyziologická měření pomocí tlakového drátu budou provedena s nafouknutým balónkem in situ. Toto bude představovat invazivní fyziologický práh anginy. Balónek pak bude vyfouknut a odstraněn. Tyto kroky se zopakují na místě druhého stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra-individuální rozdíl v prahových hodnotách anginy pectoris FFR a NHPR
Časové okno: Intraprocedurální
Rozdíl v invazivně měřených fyziologických prahových hodnotách anginy pectoris na místě 2 stentů u každého účastníka, stratifikovaný podle cévního území a umístění léze podél cévy.
Intraprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace prahu anginy s jinými invazivními fyziologickými hodnoceními
Časové okno: Intraprocedurální
Včetně vzoru ischemické choroby srdeční (fokální, difúzní nebo smíšený), přítomnosti mikrovaskulárního onemocnění (IMR a CFR), rozsahu kolaterálního průtoku (CFI) a ischemie před a po PCI (FFR a RFR)
Intraprocedurální
Korelace prahu anginy s anatomickými charakteristikami hodnocenými pomocí výpočetní tomografické koronární angiografie (CTCA)
Časové okno: 14 dní
Včetně podílu zásobené myokardiální hmoty (%), území koronární arterie (LAD, LCx, RCA) a umístění léze podél cévy (proximální, střední, distální)
14 dní
Korelace prahu anginy s anatomickými charakteristikami hodnocenými kvantitativní koronární angiografií (QCA)
Časové okno: 14 dní
Včetně délky léze (mm), minimálního průměru lumenu (mm), procentuální stenózy průměru (%) a referenčního průměru cévy (mm)
14 dní
Korelace prahu anginy s anatomickými charakteristikami hodnocenými intravaskulární zobrazovací metodou
Časové okno: Intraprocedurální
Včetně délky léze (mm), minimální plochy lumen před PCI (mm2), minimální plochy stentu po PCI (mm2), plochy průřezu referenční cévy (mm2), charakteristik plaku (lipidový, fibrotický, kalcifikovaný)
Intraprocedurální
Korelace prahu anginy s nálezy na stresové perfuzní magnetické rezonanci srdce (CMR)
Časové okno: 14 dní
Včetně rezervy myokardiální perfuze (MPR), počtu segmentů infarktového myokardu a procentuální hloubky nástěnného infarktu (%)
14 dní
Korelace prahu anginy pectoris s výchozími příznaky, kvalitou života a vnímáním bolesti
Časové okno: 14 dní
Hodnoceno pomocí aplikace ORBITA a ověřených dotazníků (SAQ, EQ5D5L)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit