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Étude des seuils d'angor hémodynamique invasif spécifiques aux lésions (ORBITA-SOLAR)

23 juin 2026 mis à jour par: Imperial College London
ORBITA-SOLAR est une étude invasive de cathétérisme cardiaque physiologique qui vise à déterminer si différentes sténoses coronaires ont des seuils d'angor différents. Le seuil d'angor est défini comme la quantité de réduction du débit coronaire nécessaire pour reproduire les symptômes. Soixante patients présentant des symptômes d'angor stable et 2 sténoses des artères coronaires pouvant faire l'objet d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) seront recrutés. Cette étude utilisera un ballonnet intra-coronaire gonflé pendant un exercice en position couchée sur un ergomètre pour mesurer la réserve de débit fractionnaire (FFR) et le rapport de pression non hyperémique (NHPR) liés à l'apparition de l'angor, en temps réel, au niveau de chaque sténose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Basildon, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Éligibilité à une ICP en raison d'une angine ou de symptômes équivalents à l'angine à l'effort

  2. 2 sténoses épicardiques sévères dans une artère coronaire principale, définies comme :

    1. ≥70 % de sténose dans une artère coronaire d'un diamètre ≥2,5 mm, sur angiographie coronaire invasive (ACI)
    2. Sténose sévère dans un vaisseau d'un diamètre ≥2,5 mm, sur TDM-coronarographie

  3. Preuve d'ischémie sur un test invasif ou non invasif, incluant :

    1. Test physiologique pendant l'angiographie coronaire invasive (ACI)
    2. Échocardiographie de stress à la dobutamine (ESD)
    3. Imagerie par résonance magnétique cardiaque de perfusion de stress (IRM)
    4. Scintigraphie de perfusion myocardique (SPM)
    5. Fraction de réserve de débit calculée par tomodensitométrie (FFR-TDM)

Critères d'exclusion :

  1. Âge < 18 ans
  2. Syndrome coronarien aigu dans les 3 derniers mois
  3. Pontage aorto-coronarien antérieur
  4. Maladie significative du tronc commun gauche
  5. Lésion unique accessible à une ICP
  6. Occlusion chronique totale de l'artère cible
  7. Maladie valvulaire modérée à sévère
  8. FEVG ≤40 %, contre-indication à l'ICP ou aux stents à libération de médicament
  9. ICP réalisée avec des ballonnets à libération de médicament sans stent
  10. Contre-indication à la thérapie antiplaquettaire
  11. Contre-indication à l'adénosine
  12. Incapacité physique à exercer avec un ergomètre
  13. Accès par l'artère fémorale
  14. Grossesse
  15. Incapacité à consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'une maladie coronarienne stable
  1. Symptômes d'angor stable
  2. Évidence d'ischémie lors d'un test invasif ou non invasif
  3. Deux sténoses coronariennes accessibles à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Procédure: Intervention coronarienne percutanée (ICP)
Angioplastie coronaire percutanée cliniquement indiquée pour la prise en charge de l'angor stable
Test diagnostique: Mesure du seuil angineux
Après la pose du stent, l'ordre dans lequel effectuer l'évaluation du seuil d'angine à l'emplacement de chaque stent sera randomisé. Un ballon non compliant sera progressivement gonflé sur un fil de pression dans le stent déployé pour réintroduire une sténose. Simultanément, le participant effectuera un exercice sur un ergomètre en position couchée. Au moment où l'angine est reproduite, le patient se reposera et l'inflation supplémentaire du ballon s'arrêtera. Des mesures physiologiques utilisant le fil de pression seront prises avec le ballon gonflé in situ. Cela représentera le seuil d'angine physiologique invasif. Le ballon sera ensuite dégonflé et retiré. Ces étapes seront répétées à l'emplacement du deuxième stent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence intra-individuelle des seuils d'angor FFR et NHPR
Délai: Intra-procédural
Différence des seuils physiologiques de l'angine mesurés de manière invasive au niveau des 2 stents chez chaque participant, stratifiée par territoire vasculaire et localisation de la lésion le long d'un vaisseau.
Intra-procédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du seuil d'angine avec d'autres évaluations physiologiques invasives
Délai: Intraprocédural
Y compris le type de maladie coronarienne (focale, diffuse ou mixte), la présence de maladie microvasculaire (IMR et CFR), l'étendue du flux collatéral (CFI), et l'ischémie pré- et post-PCI (FFR et RFR)
Intraprocédural
Corrélation du seuil d'angine avec les caractéristiques anatomiques évaluées par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (ACT)
Délai: 14 jours
Incluant la proportion de masse myocardique sous-tendue (%), le territoire de l'artère coronaire (LAD, LCx, RCA), et la localisation de la lésion le long d'un vaisseau (proximal, médian, distal)
14 jours
Corrélation du seuil d'angine avec les caractéristiques anatomiques évaluées par angiographie coronaire quantitative (QCA)
Délai: 14 jours
Incluant la longueur de la lésion (mm), le diamètre luminal minimum (mm), le pourcentage de sténose du diamètre (%) et le diamètre du vaisseau de référence (mm)
14 jours
Corrélation du seuil d'angine avec les caractéristiques anatomiques évaluées par imagerie intravasculaire
Délai: Intra-procédural
Incluant la longueur de la lésion (mm), la surface luminale minimale avant angioplastie (mm²), la surface minimale du stent après angioplastie (mm²), la surface de la section transversale du vaisseau de référence (mm²), les caractéristiques de la plaque (lipidique, fibreuse, calcifiée)
Intra-procédural
Corrélation du seuil d'angine avec les caractéristiques observées lors d'une imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) de perfusion sous stress
Délai: 14 jours
Y compris la réserve de perfusion myocardique (MPR), le nombre de segments de myocarde infarci et le pourcentage de profondeur de l'infarctus mural (%)
14 jours
Corrélation du seuil d'angine avec les symptômes de base, la qualité de vie et la perception de la douleur
Délai: 14 jours
Évalué avec l'application ORBITA et des questionnaires validés (SAQ, EQ5D5L)
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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