Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar laesiespecifieke invasieve hemodynamische anginadrempels (ORBITA-SOLAR)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Imperial College London

Studie van laesiespecifieke invasieve hemodynamische anginadrempels

ORBITA-SOLAR is een invasieve fysiologische hartkatheterisatiestudie die tot doel heeft te bepalen of verschillende coronaire stenosen verschillende angina-drempels hebben. De angina-drempel wordt gedefinieerd als de mate van coronaire doorbloedingsreductie die nodig is om symptomen te reproduceren. Zestig patiënten met symptomen van stabiele angina pectoris en 2 coronaire arteriestenosen die geschikt zijn voor percutane coronaire interventie (PCI) zullen worden gerekruteerd. Deze studie zal gebruikmaken van intracoronaire balloninflatie tijdens liggende inspanning op een ergometer om de fractionele flowreserve (FFR) en de niet-hyperemische drukratio (NHPR) die verband houden met het ontstaan van angina, in realtime, op de locatie van elke stenose te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Basildon, Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In aanmerking komen voor PCI vanwege angina of angina-equivalente symptomen bij inspanning

  2. 2 ernstige epicardiale stenosen in een grote kransslagader, gedefinieerd als:

    1. ≥70% stenose in een kransslagader met ≥2,5mm diameter, op invasieve coronaire angiografie (ICA)
    2. Ernstige stenose in een vat met ≥2,5mm diameter, op CTCA

  3. Bewijs van ischemie bij een invasieve of niet-invasieve test, waaronder:

    1. Fysiologische test tijdens invasieve coronaire angiografie (ICA)
    2. Dobutamine stress echocardiografie (DSE)
    3. Stress perfusie cardiale magnetische resonantie (CMR)
    4. Myocard perfusie scintigrafie (MPS)
    5. Fractionele flow reserve computertomografie (FFR-CT)

Exclusiecriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Acuut coronair syndroom binnen 3 maanden
  3. Eerdere coronaire bypassoperatie
  4. Significante aandoening van de linkerhoofdstam
  5. Enkele laesie geschikt voor PCI
  6. Chronische totale occlusie van de doelarterie
  7. Matige tot ernstige klepziekte
  8. LVEF ≤40%, contra-indicatie voor PCI of medicijnafgevende stents
  9. PCI uitgevoerd met medicijnafgevende ballonnen zonder stenting
  10. Contra-indicatie voor antitrombotische therapie
  11. Contra-indicatie voor adenosine
  12. Fysieke onmogelijkheid om te bewegen op een ergometer
  13. Toegang via de femorale slagader
  14. Zwangerschap
  15. Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met stabiele coronaire hartziekte
  1. Symptomen van stabiele angina
  2. Bewijs van ischemie bij een invasieve of niet-invasieve test
  3. Twee coronaristenoses geschikt voor percutane coronaire interventie (PCI)
Procedure: Percutane coronaire interventie (PCI)
Klinisch geïndiceerde PCI voor de behandeling van stabiele angina pectoris
Diagnostische toets: Meting van de anginadrempel
Na het plaatsen van de stent wordt de volgorde waarin de angina-drempelbeoordeling op de locatie van elke stent wordt uitgevoerd, gerandomiseerd. Een niet-compliant ballon wordt geleidelijk opgeblazen over een druk-draad binnen de geplaatste stent om stenose opnieuw te introduceren. Tegelijkertijd zal de deelnemer op een ligfiets-ergometer bewegen. Op het moment dat angina wordt gereproduceerd, zal de patiënt rusten en verdere balloninflatie wordt gestopt. Fysiologische metingen met behulp van de druk-draad worden genomen met de opgeblazen ballon in situ. Dit vertegenwoordigt de invasieve fysiologische angina-drempel. De ballon wordt vervolgens leeggelaten en verwijderd. Deze stappen worden herhaald op de locatie van de tweede stent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-individueel verschil in FFR- en NHPR-anginadrempels
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Verschil in invasief gemeten fysiologische anginadrempels op de plaats van de 2 stents binnen elke deelnemer, gestratificeerd volgens vasculair gebied en laesielocatie langs een bloedvat.
Intra-procedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de anginadrempel met andere invasieve fysiologische beoordelingen
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Inclusief het patroon van coronaire hartziekte (focaal, diffuus of gemengd), aanwezigheid van microvasculaire ziekte (IMR en CFR), omvang van collaterale doorstroming (CFI), en pre- en post-PCI-ischemie (FFR en RFR)
Intra-procedureel
Correlatie van de anginadrempel met anatomische kenmerken beoordeeld met computertomografie coronaire angiografie (CTCA)
Tijdsspanne: 14 dagen
Inclusief aandeel van de myocardiale massa dat wordt bediend (%), coronairarteriegebied (LAD, LCx, RCA) en de locatie van de laesie langs een vat (proximaal, midden, distaal)
14 dagen
Correlatie van de angina drempel met anatomische kenmerken beoordeeld met kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)
Tijdsspanne: 14 dagen
Inclusief laesielengte (mm), minimale lumendiameter (mm), procentuele diameterstenose (%) en referentievesseldiameter (mm)
14 dagen
Correlatie van de anginadrempel met anatomische kenmerken beoordeeld met intravasculaire beeldvorming
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Inclusief laesielengte (mm), pre-PCI minimaal lumenoppervlak (mm2), post-PCI minimaal stentoppervlak (mm2), referentievatafmetingen dwarsdoorsnede (mm2), plaquekenmerken (lipide, fibrotisch, calcific)
Intra-procedureel
Correlatie van de anginadrempel met kenmerken op een stressperfusie cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR)-scan
Tijdsspanne: 14 dagen
Inclusief myocardiale perfusiereserve (MPR), aantal segmenten van geïnfarteerd myocard en percentage muraal infarctdiepte (%)
14 dagen
Correlatie van de anginadrempel met baselinesymptomen, kwaliteit van leven en pijnperceptie
Tijdsspanne: 14 dagen
Beoordeeld met de ORBITA-app en gevalideerde vragenlijsten (SAQ, EQ5D5L)
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren