病变特异性有创血流动力学心绞痛阈值研究 (ORBITA-SOLAR)
2026年6月23日 更新者：Imperial College London
病灶特异性侵入性血流动力学心绞痛阈值研究
ORBITA-SOLAR 是一项侵入性生理心脏导管研究，旨在确定不同的冠状动脉狭窄是否具有不同的心绞痛阈值。
心绞痛阈值定义为需要减少冠状动脉血流以重现症状的程度。
将招募六十名患有稳定型心绞痛症状且适合经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的冠状动脉狭窄患者。
本研究将在卧式测力计上使用冠状动脉内球囊扩张，实时测量与心绞痛发作相关的分数血流储备（FFR）和非充血压力比（NHPR），并在每个狭窄位置进行测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kayla Chiew, MBBS MRCP
- 电话号码：020 7594 5735
- 邮箱：kayla.chiew@imperial.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Rasha Al-Lamee, MBBS PhD MRCP
- 电话号码：020 7594 5735
- 邮箱：r.al-lamee13@imperial.ac.uk
学习地点
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Basildon、英国
- 招聘中
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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接触：
- John Davies
- 邮箱：john.davies32@nhs.net
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Bournemouth、英国
- 尚未招聘
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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接触：
- Peter O'Kane
- 邮箱：peter.o'kane@uhd.nhs.uk
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London、英国
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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接触：
- Rasha Al-Lamee
- 电话号码：02075945735
- 邮箱：r.al-lamee13@imperial.ac.uk
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London、英国
- 尚未招聘
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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接触：
- Vasileios Panoulas
- 邮箱：v.panoulas@imperial.ac.uk
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London、英国
- 尚未招聘
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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接触：
- Niket Patel
- 邮箱：niketpatel@nhs.net
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London、英国
- 尚未招聘
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Rupert Williams
- 邮箱：rupertwilliams@nhs.net
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London、英国
- 招聘中
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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接触：
- Henry Seligman
- 邮箱：h.seligman@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因劳力性心绞痛或心绞痛等同症状符合PCI资格
主要冠状动脉中存在2处严重心外膜狭窄，定义为：
- 侵入性冠状动脉造影（ICA）显示冠状动脉直径≥2.5mm且狭窄≥70%
- 冠状动脉CT血管成像（CTCA）显示血管直径≥2.5mm且存在严重狭窄
侵入性或非侵入性检查显示缺血证据，包括：
- 侵入性冠状动脉造影（ICA）期间的生理学检查
- 多巴酚丁胺负荷超声心动图（DSE）
- 负荷灌注心脏磁共振（CMR）
- 心肌灌注显像（MPS）
- 血流储备分数计算机断层扫描（FFR-CT）
排除标准：
- 年龄＜18岁
- 3个月内发生急性冠状动脉综合征
- 既往冠状动脉旁路移植术
- 显著左主干病变
- 适合PCI的单处病变
- 目标动脉慢性完全闭塞
- 中度至重度瓣膜病
- 左心室射血分数≤40%、PCI或药物洗脱支架禁忌证
- 使用药物涂层球囊进行PCI而未置入支架
- 抗血小板治疗禁忌证
- 腺苷禁忌证
- 身体无法使用测力计进行运动
- 股动脉入路
- 妊娠
- 无法签署知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冠状动脉疾病病情稳定的患者
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临床上指示的PCI用于管理稳定型心绞痛
支架植入后，将在每个支架位置随机进行心绞痛阈值评估的顺序。
将使用顺应性较差的球囊，在已植入支架内的压力导丝上逐渐充气，以重新引入狭窄。
同时，参与者将在仰卧式测力计上进行运动。
当心绞痛症状重现时，患者将休息，并停止进一步的球囊充气。
在球囊充气状态下，将使用压力导丝进行生理测量。
这将代表侵入性生理心绞痛阈值。
随后，球囊将放气并移除。
这些步骤将在第二个支架位置重复进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个体内FFR与NHPR心绞痛阈值的差异
大体时间：术中
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每位参与者体内两个支架处通过有创测量获得的生理性心绞痛阈值差异，按血管区域和血管内病变位置进行分层。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心绞痛阈值与其他侵入性生理评估的相关性
大体时间：术中
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包括冠状动脉疾病模式（局灶性、弥漫性或混合性）、微血管疾病的存在（IMR和CFR）、侧支血流程度（CFI），以及PCI术前和术后的缺血情况（FFR和RFR）
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术中
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心绞痛阈值与计算机断层扫描冠状动脉造影（CTCA）评估的解剖学特征的相关性
大体时间：14天
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包括心肌灌注区域比例（%）、冠状动脉供血区域（LAD、LCx、RCA）以及血管病变位置（近端、中段、远端）
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14天
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心绞痛阈值与定量冠状动脉造影（QCA）评估的解剖学特征的相关性
大体时间：14天
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包括病变长度（mm）、最小管腔直径（mm）、直径狭窄百分比（%）和参考血管直径（mm）
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14天
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心绞痛阈值与血管内成像评估的解剖特征相关性
大体时间：术中
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包括病变长度（mm）、PCI前最小管腔面积（mm2）、PCI后最小支架面积（mm2）、参考血管横截面积（mm2）、斑块特征（脂质、纤维化、钙化）
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术中
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心绞痛阈值与负荷灌注心脏磁共振成像（CMR）扫描特征的相关性
大体时间：14天
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包括心肌灌注储备（MPR）、心肌梗死节段数以及心肌梗死透壁深度百分比（%）
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14天
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心绞痛阈值与基线症状、生活质量和疼痛感知的相关性
大体时间：14天
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通过ORBITA应用程序和经过验证的问卷（SAQ、EQ5D5L）进行评估
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月10日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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